潰瘍性大腸炎に対する高圧酸素療法 (HBOT-UC)
2026年1月6日 更新者：Lauren C Balmert、Northwestern University
中等度から重度の再燃で入院した潰瘍性大腸炎患者に対する高圧酸素療法：多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照試験
慢性的な腸の低酸素症とそれに伴う粘膜炎症は、潰瘍性大腸炎 (UC) の特徴です。
高圧酸素療法 (HBOT) では、組織の酸素化を高めるために、大気圧を高めた状態で 100% の酸素を呼吸します。
2件の小規模な前向きランダム化対照試験では、急性の中等度から重度の再燃で入院しているUC患者にHBOTを投与すると、寛解率が向上し、院内で生物学的製剤、低分子薬、または結腸切除術への進行が回避されることが実証されている。
この大規模な試験では、入院中のUC患者に対するHBOTの治療効果を確認し、治療反応を支える免疫微生物機構を研究することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasmin Pina, BS
- 電話番号：312-503-6459
- メール：yasmin.pina@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Beth Tull, MS
- 電話番号：312-503-4746
- メール：mary.tull@northwestern.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama Medicine
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コンタクト：
- Kirk Russ, MD
- メール：kruss@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- University of Los Angeles Health
-
コンタクト：
- Jenny Sauk, MD
- メール：jsauk@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Health
-
コンタクト：
- Oriana Damas, MD
- メール：omazorra@med.miami.edu
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
-
コンタクト：
- Udayakumar Navaneethan, MD
- メール：udayakumar.navaneethan@orlandohealth.com
-
-
Illinois
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- 募集
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
コンタクト：
- Parambir S Dulai, MD
- メール：parambir.dulai@northwestern.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Gerald Dryden, MD
- メール：tad.dryden@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Ashwin Ananthakrishnan, MD
- メール：aananthakrishnan@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Laura Raffals, MD
- メール：raffals.laura@mayo.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
コンタクト：
- Corey Siegel, MD
- メール：corey.a.siegel@hitchcock.org
-
コンタクト：
- Michael Winter, MD
- メール：michael.w.winter@hitchcock.org
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Cornell University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- State University of New York Upstate Medical University
-
コンタクト：
- Idan Goren, MD
- メール：GorenI@upstate.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Jeffrey Dueker, MD
- メール：duekerjm@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15090
- 募集
- Allegheny Health
-
コンタクト：
- Aakash Desai, MD
- メール：Aakash.Desai@ahn.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知または新たに診断された潰瘍性大腸炎を患っており、中等度から重度の急性再燃のため入院が必要な参加者
- 18～85歳
- 同意があり、静脈内ステロイドの開始から最初の 48 時間以内に最初の HBOT セッションを受けることができる
除外基準:
- 緊急の外科的介入が必要な合併症
- 有毒巨大結腸
- ステロイドの点滴を受けられない
- 過去に失敗した 3 つ以上のクラスの高度な治療オプション
- クローン病大腸炎、不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線照射大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、顕微鏡的大腸炎または感染性大腸炎の既知または診断の疑いがある
- 30日以内に治験薬を受け取った
- HBOT毒性のリスクを高める臨床的に重大な心臓、腎臓、神経、内分泌、呼吸器または肝臓の障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- HBOT コースを完了する気がない
- 活動性SARS CoV 2感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法
HBOTを受ける積極的介入グループに登録された参加者は、セッション中に5〜10分間の「空気休憩」（2.4 ATAで室内の空気を呼吸する）を2回行い、90分間絶対2.4気圧（ATA; 100％O2）まで圧迫を受けます。
これを1日1回、5日間行います。
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HBOTを受ける積極的介入グループに登録された参加者は、セッション中に5〜10分間の「空気休憩」（2.4 ATAで室内の空気を呼吸する）を2回行い、90分間絶対2.4気圧（ATA; 100％O2）まで圧迫を受けます。
これを1日1回、5日間行います。
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偽コンパレータ：擬似高圧空気
このコントロール アームは、90 分間のセッション全体にわたって、単一配置チャンバーの場合は 1.34 ATA、多配置チャンバーの場合は 2.4 ATA まで圧縮されますが、100% の酸素ではなく 21% の酸素が投与されます。
これらの参加者は、治療プロトコルを模倣するために 5 ～ 10 分間の「エアブレイク」を 2 回行います。
複数の場所での模擬セッションでは、減圧症を避けるために修正されたエアブレイクが行われます。
これは 5 日間にわたって 1 日 1 回行われます。
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このコントロール アームは、90 分間のセッション全体にわたって、単一配置チャンバーの場合は 1.34 ATA、多配置チャンバーの場合は 2.4 ATA まで圧縮されますが、100% の酸素ではなく 21% の酸素が投与されます。
これらの参加者は、治療プロトコルを模倣するために 5 ～ 10 分間の「エアブレイク」を 2 回行います。
複数の場所での模擬セッションでは、減圧症を避けるために修正されたエアブレイクが行われます。
これは 5 日間にわたって 1 日 1 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応は、研究5日目までに院内生物学的製剤、小分子、または結腸切除術を必要とせずに、直腸出血が完全に解消し、排便回数が改善したことと定義されます。
時間枠：5日目
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-研究5日目までに病院の生物学的製剤、低分子、または結腸切除術。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な感染症または重篤な有害事象
時間枠：5日目
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介入期間中に重篤な感染症または重篤な有害事象を経験した参加者の割合
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5日目
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臨床反応
時間枠：3日目
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メイヨー直腸出血と排便回数のサブスコアの合計（主要な副次評価項目）
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3日目
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C反応性タンパク質によって測定される炎症の変化
時間枠：3日目
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C反応性タンパク質によって測定される炎症の変化（主要な副次評価項目）
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3日目
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内視鏡の反応
時間枠：5日目
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潰瘍性大腸炎の内視鏡重症度指数 (UCEIS) (主要な副次評価項目)
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5日目
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ステロイドフリー、結腸切除術なし、臨床的寛解
時間枠：90日目
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ステロイドを使用せず、結腸切除術を行っておらず、臨床的に寛解している参加者の割合（完全メイヨー ≤ 2、サブスコア > 1 なし）
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90日目
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内視鏡による改善
時間枠：90日目
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内視鏡による改善を達成した参加者の割合（Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1）
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90日目
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内視鏡的寛解
時間枠：90日目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合（Mayo 内視鏡サブスコア 0）
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90日目
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粘膜の治癒
時間枠：90日目
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粘膜治癒を達成した参加者の割合（内視鏡サブスコア 0 または 1 + Geboes 組織学スコア ≤ 2）
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90日目
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臨床的寛解
時間枠：5日目
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臨床的寛解を達成した参加者の割合（完全メイヨー ≤ 2、サブスコアなし > 1）
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5日目
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結腸切除術
時間枠：90日目。 12ヶ月
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結腸切除術が必要な参加者の割合
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90日目。 12ヶ月
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潰瘍性大腸炎の再燃で再入院
時間枠：12ヶ月
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潰瘍性大腸炎の再発の追跡期間中に再入院した参加者の割合
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12ヶ月
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数値による緊急度評価スコア
時間枠：3日目
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スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど悪い
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Balmert Bonner, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HBOT-UC
- 1U01DK134321 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) リポジトリのデータセット。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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