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Oxigenoterapia Hiperbárica para Colite Ulcerosa (HBOT-UC)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Lauren C Balmert, Northwestern University

Oxigenoterapia hiperbárica para pacientes com colite ulcerativa hospitalizados por surtos moderados a graves: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação

A hipóxia intestinal crônica e a inflamação da mucosa que a acompanha são uma marca registrada da colite ulcerativa (CU). A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) envolve a respiração de 100% de oxigênio sob pressão atmosférica aumentada para aumentar a oxigenação dos tecidos. Dois pequenos estudos prospectivos randomizados e controlados demonstraram que a administração de OHB a pacientes com CU hospitalizados por surtos agudos moderados a graves resulta em melhores taxas de remissão e evita a progressão hospitalar para produtos biológicos, pequenas moléculas ou colectomia. Neste estudo maior, o estudo visa confirmar os benefícios do tratamento da OHB para pacientes hospitalizados com CU e estudar os mecanismos imune-micróbios que sustentam a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama Medicine
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com UC conhecida ou recém-diagnosticada que necessitam de hospitalização para um agravamento agudo moderado a grave
  • Idade 18-85
  • Consentiu e pode receber a primeira sessão de OHB nas primeiras 48 horas após o início de esteróides intravenosos

Critério de exclusão:

  • Complicação que requer intervenção cirúrgica urgente
  • megacólon tóxico
  • Incapacidade de receber esteróides intravenosos
  • Falha histórica em 3 ou mais classes de opções terapêuticas avançadas
  • Diagnóstico conhecido ou suspeito de colite de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite, colite microscópica ou colite infecciosa
  • Recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias
  • Insuficiência cardíaca, renal, neurológica, endócrina, respiratória ou hepática clinicamente significativa que aumenta o risco de toxicidade da OHB
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Falta de vontade de concluir o curso de OHB
  • Infecção ativa por SARS CoV 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
Os participantes inscritos no grupo de intervenção ativa recebendo OHB serão submetidos a compressão para 2,4 Atmosferas Absolutas (ATA; 100% O2) por 90 minutos com dois "intervalos de ar" de 5 a 10 minutos (respiração de ar ambiente em 2,4 ATA) durante a sessão. Isso é feito uma vez por dia durante 5 dias.
Dispositivo: Oxigenoterapia Hiperbárica
Os participantes inscritos no grupo de intervenção ativa recebendo OHB serão submetidos a compressão para 2,4 Atmosferas Absolutas (ATA; 100% O2) por 90 minutos com dois "intervalos de ar" de 5 a 10 minutos (respiração de ar ambiente em 2,4 ATA) durante a sessão. Isso é feito uma vez por dia durante 5 dias.
Comparador Falso: Ar hiperbárico simulado
Este braço de controle será submetido à compressão de 1,34 ATA para câmaras monoplace e 2,4 ATA para câmaras multiplace durante toda a sessão de 90 minutos, mas sendo administrado 21% de oxigênio em vez de 100% de oxigênio. Esses participantes também terão duas "pausas aéreas" de 5 a 10 minutos para imitar o protocolo de tratamento. Sessões simuladas em vários locais terão pausas aéreas modificadas para evitar a doença descompressiva. Isso acontecerá uma vez por dia durante 5 dias.
Outro: Ar hiperbárico simulado
Este braço de controle será submetido à compressão de 1,34 ATA para câmaras monoplace e 2,4 ATA para câmaras multiplace durante toda a sessão de 90 minutos, mas sendo administrado 21% de oxigênio em vez de 100% de oxigênio. Esses participantes também terão duas "pausas aéreas" de 5 a 10 minutos para imitar o protocolo de tratamento. Sessões simuladas em vários locais terão pausas aéreas modificadas para evitar a doença descompressiva. Isso acontecerá uma vez por dia durante 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica definida como resolução completa do sangramento retal e melhora na frequência das fezes, sem necessidade de produtos biológicos hospitalares, pequenas moléculas ou colectomia no dia 5 do estudo
Prazo: Dia 5
Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica medida pela resolução completa do sangramento retal (subescore de sangramento retal Mayo de 0) e melhora na frequência de evacuação (pelo menos 1 ponto de redução no subescore de frequência de evacuação de Mayo), sem a necessidade de biológicos hospitalares, pequenas moléculas ou colectomia, até o dia 5 do estudo.
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções Graves ou Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 5
Proporção de participantes com infecções graves ou eventos adversos graves durante o período de intervenção
Dia 5
Resposta Clínica
Prazo: Dia 3
Soma das subpontuações de sangramento retal e frequência das fezes da Mayo (desfecho secundário principal)
Dia 3
Alteração na inflamação, medida pela proteína C reativa
Prazo: Dia 3
Alteração na inflamação, medida pela proteína C reativa (desfecho secundário principal)
Dia 3
Resposta endoscópica
Prazo: Dia 5
Índice de gravidade endoscópica da colite ulcerativa (UCEIS) (desfecho secundário principal)
Dia 5
Remissão clínica sem esteróides e sem colectomia
Prazo: Dia 90
Proporção de participantes sem esteroides, sem colectomia e com remissão clínica (Mayo completo ≤ 2, sem subpontuação > 1)
Dia 90
Melhoria Endoscópica
Prazo: Dia 90
Proporção de participantes que alcançaram melhora endoscópica (subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1)
Dia 90
Remissão Endoscópica
Prazo: Dia 90
Proporção de participantes que alcançaram remissão endoscópica (subpontuação endoscópica Mayo de 0)
Dia 90
Cura da mucosa
Prazo: Dia 90
Proporção de participantes que alcançaram cicatrização da mucosa (subpontuação endoscópica 0 ou 1 + pontuação histológica de Geboes ≤ 2)
Dia 90
Remissão Clínica
Prazo: Dia 5
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica (Mayo completo ≤ 2, sem subpontuação > 1)
Dia 5
Colectomia
Prazo: Dia 90; 12 meses
Proporção de participantes que necessitam de colectomia
Dia 90; 12 meses
Reinternação por crise de colite ulcerosa
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes com reinternação durante o período de acompanhamento por crise de colite ulcerativa
12 meses
Pontuação numérica de classificação de urgência
Prazo: Dia 3
A pontuação varia de 0 a 10; pontuações mais altas são piores
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjunto de dados com repositório do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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