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Terapia de oxígeno hiperbárico para la colitis ulcerosa (HBOT-UC)

6 de enero de 2026 actualizado por: Lauren C Balmert, Northwestern University

Terapia de oxígeno hiperbárico para pacientes con colitis ulcerosa hospitalizados por brotes moderados a severos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado

La hipoxia intestinal crónica y la inflamación de la mucosa que la acompaña es un sello distintivo de la colitis ulcerosa (CU). La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) consiste en respirar oxígeno al 100 % bajo una presión atmosférica aumentada para aumentar la oxigenación de los tejidos. Dos pequeños ensayos controlados aleatorios prospectivos han demostrado que la administración de TOHB a pacientes con CUCI hospitalizados por brotes agudos de moderados a graves da como resultado mejores tasas de remisión y evita la progresión hospitalaria a productos biológicos, moléculas pequeñas o colectomía. En este ensayo más amplio, el estudio tiene como objetivo confirmar los beneficios del tratamiento con TOHB para pacientes hospitalizados con CU y estudiar los mecanismos inmunitarios de los microbios que sustentan la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Medicine
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of Los Angeles Health
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Health
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con CU conocida o recientemente diagnosticada que requieren hospitalización por un brote agudo de moderado a grave
  • Edad 18-85
  • Autorizado y capaz de recibir la primera sesión de HBOT dentro de las primeras 48 horas de inicio de esteroides intravenosos

Criterio de exclusión:

  • Complicación que requiere intervención quirúrgica urgente
  • megacolon tóxico
  • Incapacidad para recibir esteroides intravenosos.
  • Históricamente fallaron 3 o más clases de opciones terapéuticas avanzadas
  • Diagnóstico conocido o sospechado de colitis de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis, colitis microscópica o colitis infecciosa
  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • Insuficiencia cardíaca, renal, neurológica, endocrina, respiratoria o hepática clínicamente significativa que aumenta el riesgo de toxicidad por TOHB
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Falta de voluntad para completar el curso de TOHB
  • Infección activa por SARS CoV 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
Los participantes inscritos en el grupo de intervención activa que reciben TOHB se someterán a compresión a 2,4 atmósferas absolutas (ATA; 100 % de O2) durante 90 minutos con dos "pausas de aire" de 5 a 10 minutos (respirar aire de la sala a 2,4 ATA) durante la sesión. Esto se hace una vez al día durante 5 días.
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Los participantes inscritos en el grupo de intervención activa que reciben TOHB se someterán a compresión a 2,4 atmósferas absolutas (ATA; 100 % de O2) durante 90 minutos con dos "pausas de aire" de 5 a 10 minutos (respirar aire de la sala a 2,4 ATA) durante la sesión. Esto se hace una vez al día durante 5 días.
Comparador falso: Aire hiperbárico simulado
Este brazo de control se someterá a compresión a 1,34 ATA para cámaras monoplaza y 2,4 ATA para cámaras multiplaza durante la sesión completa de 90 minutos, pero se administrará oxígeno al 21% en lugar de oxígeno al 100%. Estos participantes también tendrán dos "descansos para respirar" de 5 a 10 minutos para imitar el protocolo de tratamiento. Las sesiones simuladas en varios lugares tendrán descansos de aire modificados para evitar la enfermedad por descompresión. Esto sucederá una vez al día durante 5 días.
Otro: Aire hiperbárico simulado
Este brazo de control se someterá a compresión a 1,34 ATA para cámaras monoplaza y 2,4 ATA para cámaras multiplaza durante la sesión completa de 90 minutos, pero se administrará oxígeno al 21 % en lugar de oxígeno al 100 %. Estos participantes también tendrán dos "descansos para respirar" de 5 a 10 minutos para imitar el protocolo de tratamiento. Las sesiones simuladas en varios lugares tendrán descansos de aire modificados para evitar la enfermedad por descompresión. Esto sucederá una vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica definida como la resolución completa del sangrado rectal y la mejora en la frecuencia de las deposiciones, sin necesidad de productos biológicos intrahospitalarios, moléculas pequeñas o colectomía para el día 5 del estudio
Periodo de tiempo: Dia 5
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la resolución completa del sangrado rectal (puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo de 0) y mejoría en la frecuencia de las deposiciones (reducción de al menos 1 punto en la puntuación secundaria de frecuencia de las deposiciones de Mayo), sin necesidad de in- productos biológicos hospitalarios, moléculas pequeñas o colectomía, para el día 5 de estudio.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones graves o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dia 5
Proporción de participantes que experimentaron infecciones graves o eventos adversos graves durante el período de intervención
Dia 5
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 3
Suma de las subpuntuaciones de frecuencia de deposiciones y sangrado rectal de Mayo (criterio de valoración secundario clave)
Día 3
Cambio en la inflamación, medido por la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 3
Cambio en la inflamación, medido por la proteína C reactiva (criterio de valoración secundario clave)
Día 3
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Día 5
Índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) (criterio de valoración secundario clave)
Día 5
Remisión clínica sin esteroides, sin colectomía
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de participantes sin esteroides, sin colectomía y con remisión clínica (Mayo completo ≤ 2, sin subpuntuación > 1)
Día 90
Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de participantes que lograron una mejoría endoscópica (subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1)
Día 90
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica (subpuntuación endoscópica de Mayo de 0)
Día 90
Curación de las mucosas
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de participantes que lograron la curación de la mucosa (subpuntuación endoscópica 0 o 1 + puntuación histológica de Geboes ≤ 2)
Día 90
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Día 5
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica (Mayo completo ≤ 2, sin subpuntuación > 1)
Día 5
Colectomía
Periodo de tiempo: Día 90; 12 meses
Proporción de participantes que requirieron colectomía
Día 90; 12 meses
Rehospitalización por brote de colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes con rehospitalización durante el período de seguimiento por brote de colitis ulcerosa
12 meses
Puntuación de calificación de urgencia numérica
Periodo de tiempo: Día 3
La puntuación varía de 0 a 10; puntuaciones más altas son peores
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Conjunto de datos con el repositorio del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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