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Ossigenoterapia iperbarica per la colite ulcerosa (HBOT-UC)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Lauren C Balmert, Northwestern University

Ossigenoterapia iperbarica per pazienti con colite ulcerosa ricoverati in ospedale per riacutizzazioni da moderate a gravi: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

L'ipossia intestinale cronica e l'infiammazione della mucosa che l'accompagna sono un segno distintivo della colite ulcerosa (UC). L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) comporta la respirazione di ossigeno al 100% a pressione atmosferica aumentata per aumentare l'ossigenazione dei tessuti. Due piccoli studi prospettici randomizzati controllati hanno dimostrato che la somministrazione di HBOT a pazienti con CU ricoverati per riacutizzazioni acute da moderate a gravi si traduce in un miglioramento dei tassi di remissione e nell'evitare la progressione in ospedale verso farmaci biologici, piccole molecole o colectomia. In questo studio più ampio, lo studio mira a confermare i benefici del trattamento dell'HBOT per i pazienti ospedalizzati con UC e studiare i meccanismi immuno-microbici alla base della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Medicine
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con CU nota o di nuova diagnosi che richiedono il ricovero in ospedale per una riacutizzazione acuta da moderata a grave
  • Età 18-85
  • Consentito e in grado di ricevere la prima sessione HBOT entro le prime 48 ore dall'inizio degli steroidi per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Complicanza che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Megacolon tossico
  • Incapacità di ricevere steroidi per via endovenosa
  • Storicamente fallito 3 o più classi di opzioni terapeutiche avanzate
  • Diagnosi nota o sospetta di colite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite, colite microscopica o colite infettiva
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Insufficienza cardiaca, renale, neurologica, endocrina, respiratoria o epatica clinicamente significativa che aumenta il rischio di tossicità da HBOT
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Riluttanza a completare il corso di HBOT
  • Infezione attiva da SARS CoV 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
I partecipanti arruolati nel gruppo di intervento attivo che riceve HBOT saranno sottoposti a compressione a 2,4 atmosfere assolute (ATA; 100% O2) per 90 minuti con due "interruzioni aeree" di 5-10 minuti (aria respirabile a 2,4 ATA) durante la sessione. Questo viene fatto una volta al giorno per 5 giorni.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
I partecipanti arruolati nel gruppo di intervento attivo che riceve HBOT saranno sottoposti a compressione a 2,4 atmosfere assolute (ATA; 100% O2) per 90 minuti con due "interruzioni aeree" di 5-10 minuti (aria respirabile a 2,4 ATA) durante la sessione. Questo viene fatto una volta al giorno per 5 giorni.
Comparatore fittizio: Aria iperbarica simulata
Questo braccio di controllo sarà sottoposto a compressione a 1,34 ATA per camere monoposto e a 2,4 ATA per camere multiposto per l'intera sessione di 90 minuti, ma verrà somministrato ossigeno al 21% anziché al 100%. Questi partecipanti avranno anche due "pause aeree" di 5-10 minuti per imitare il protocollo di trattamento. Le sessioni fittizie multiposto avranno pause aeree modificate per evitare la malattia da decompressione. Ciò avverrà una volta al giorno per 5 giorni.
Altro: Aria iperbarica simulata
Questo braccio di controllo sarà sottoposto a compressione a 1,34 ATA per camere monoposto e a 2,4 ATA per camere multiposto per l'intera sessione di 90 minuti, ma verrà somministrato ossigeno al 21% anziché al 100%. Questi partecipanti avranno anche due "pause aeree" di 5-10 minuti per imitare il protocollo di trattamento. Le sessioni fittizie multiposto avranno pause aeree modificate per evitare la malattia da decompressione. Ciò avverrà una volta al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica definita come risoluzione completa del sanguinamento rettale e miglioramento della frequenza delle feci, senza necessità di farmaci biologici ospedalieri, piccole molecole o colectomia entro il giorno 5 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 5
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata dalla completa risoluzione del sanguinamento rettale (punteggio secondario del sanguinamento rettale Mayo pari a 0) e miglioramento della frequenza delle feci (riduzione di almeno 1 punto nel punteggio secondario della frequenza delle feci Mayo), senza la necessità di in- biologici ospedalieri, piccole molecole o colectomia, entro il giorno 5 dello studio.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni gravi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 5
Percentuale di partecipanti che hanno avuto infezioni gravi o eventi avversi gravi durante il periodo di intervento
Giorno 5
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 3
Somma dei sottopunteggi Mayo relativi al sanguinamento rettale e alla frequenza delle feci (endpoint secondario chiave)
Giorno 3
Cambiamento nell'infiammazione, misurato dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione dell'infiammazione, misurata dalla proteina C-reattiva (endpoint secondario chiave)
Giorno 3
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 5
Indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) (endpoint secondario chiave)
Giorno 5
Remissione clinica senza steroidi, senza colectomia
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti liberi da steroidi, liberi da colectomia e con remissione clinica (Maio completa ≤ 2, senza sottopunteggio > 1)
Giorno 90
Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico (sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1)
Giorno 90
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica (sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0)
Giorno 90
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa (sottopunteggio endoscopico 0 o 1 + punteggio istologico Geboes ≤ 2)
Giorno 90
Remissione clinica
Lasso di tempo: Giorno 5
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica (Maionese completa ≤ 2, senza sottopunteggio > 1)
Giorno 5
Colectomia
Lasso di tempo: Giorno 90; 12 mesi
Proporzione di partecipanti che necessitano di colectomia
Giorno 90; 12 mesi
Riospedalizzazione per riacutizzazione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con ri-ospedalizzazione durante il periodo di follow-up per riacutizzazione della colite ulcerosa
12 mesi
Punteggio numerico della valutazione dell'urgenza
Lasso di tempo: Giorno 3
Il punteggio varia da 0 a 10; i punteggi più alti sono peggiori
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati con il repository del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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