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Hyperbare Sauerstofftherapie bei Colitis ulcerosa (HBOT-UC)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbare Sauerstofftherapie für Patienten mit Colitis ulcerosa, die wegen mittelschwerer bis schwerer Schübe ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Chronische Darmhypoxie und begleitende Schleimhautentzündung sind ein Kennzeichen der Colitis ulcerosa (UC). Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) wird 100 % Sauerstoff unter erhöhtem Luftdruck eingeatmet, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erhöhen. Zwei kleine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von HBOT an UC-Patienten, die wegen akuter mittelschwerer bis schwerer Schübe ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu verbesserten Remissionsraten und der Vermeidung eines Fortschreitens im Krankenhaus zu Biologika, kleinen Molekülen oder Kolektomie führt. In dieser größeren Studie zielt die Studie darauf ab, die Behandlungsvorteile von HBOT für hospitalisierte UC-Patienten zu bestätigen und die Immun-Mikroben-Mechanismen zu untersuchen, die dem Ansprechen auf die Behandlung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter oder neu diagnostizierter UC, die wegen eines akuten mittelschweren bis schweren Schubs ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  • Alter 18–85
  • Eingestimmt und in der Lage, die erste HBOT-Sitzung innerhalb der ersten 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Steroide zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Komplikation, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
  • Giftiges Megakolon
  • Unfähigkeit, intravenöse Steroide zu erhalten
  • In der Vergangenheit scheiterten drei oder mehr Klassen fortgeschrittener Therapieoptionen
  • Bekannte oder vermutete Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder infektiöser Kolitis
  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Klinisch signifikante Herz-, Nieren-, neurologische, endokrine, respiratorische oder hepatische Beeinträchtigung, die das Risiko einer HBOT-Toxizität erhöht
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unwilligkeit, den HBOT-Kurs abzuschließen
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Teilnehmer der aktiven Interventionsgruppe, die HBOT erhalten, werden 90 Minuten lang einer Kompression auf 2,4 Atmosphären absolut (ATA; 100 % O2) unterzogen, mit zwei 5-10-minütigen „Luftpausen“ (Atmen der Raumluft bei 2,4 ATA) während der Sitzung. Dies geschieht 5 Tage lang einmal täglich.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Teilnehmer der aktiven Interventionsgruppe, die HBOT erhalten, werden 90 Minuten lang einer Kompression auf 2,4 Atmosphären absolut (ATA; 100 % O2) unterzogen, mit zwei 5-10-minütigen „Luftpausen“ (Atmen der Raumluft bei 2,4 ATA) während der Sitzung. Dies geschieht 5 Tage lang einmal täglich.
Schein-Komparator: Scheinhyperbare Luft
Dieser Steuerarm wird während der gesamten 90-minütigen Sitzung einer Kompression auf 1,34 ATA für Einplatzkammern und 2,4 ATA für Mehrplatzkammern unterzogen, es werden jedoch 21 % Sauerstoff statt 100 % Sauerstoff verabreicht. Diese Teilnehmer erhalten außerdem zwei 5–10-minütige „Luftpausen“, um das Behandlungsprotokoll nachzuahmen. Scheinsitzungen an mehreren Plätzen werden über modifizierte Luftpausen verfügen, um eine Dekompressionskrankheit zu vermeiden. Dies geschieht 5 Tage lang einmal täglich.
Sonstiges: Scheinhyperbare Luft
Dieser Steuerarm wird während der gesamten 90-minütigen Sitzung einer Kompression auf 1,34 ATA für Einplatzkammern und 2,4 ATA für Mehrplatzkammern unterzogen, es werden jedoch 21 % Sauerstoff statt 100 % Sauerstoff verabreicht. Diese Teilnehmer erhalten außerdem zwei 5–10-minütige „Luftpausen“, um das Behandlungsprotokoll nachzuahmen. Scheinsitzungen an mehreren Plätzen werden über modifizierte Luftpausen verfügen, um eine Dekompressionskrankheit zu vermeiden. Dies geschieht 5 Tage lang einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen definiert als vollständige Auflösung der rektalen Blutung und Verbesserung der Stuhlfrequenz, ohne dass bis zum 5. Studientag im Krankenhaus Biologika, kleine Moleküle oder eine Kolektomie erforderlich sind
Zeitfenster: Tag 5
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen an der vollständigen Auflösung der Rektalblutung (Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0) und einer Verbesserung der Stuhlfrequenz (mindestens 1 Punkt Reduzierung des Mayo-Stuhlfrequenz-Subscores), ohne dass eine Untersuchung erforderlich war. Krankenhausbiologika, kleine Moleküle oder Kolektomie bis zum 5. Studientag.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Infektionen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
Anteil der Teilnehmer, bei denen während des Interventionszeitraums schwere Infektionen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Tag 5
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Tag 3
Summe der Mayo-Unterwerte für rektale Blutung und Stuhlfrequenz (wichtigster sekundärer Endpunkt)
Tag 3
Veränderung der Entzündung, gemessen durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 3
Veränderung der Entzündung, gemessen am C-reaktiven Protein (wichtigster sekundärer Endpunkt)
Tag 3
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Tag 5
Endoskopischer Schweregradindex für Colitis ulcerosa (UCEIS) (wichtigster sekundärer Endpunkt)
Tag 5
Steroidfrei, Kolektomiefrei, klinische Remission
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer ohne Steroide, ohne Kolektomie und mit klinischer Remission (Full Mayo ≤ 2, ohne Unterpunktzahl > 1)
Tag 90
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten (endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1)
Tag 90
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten (endoskopischer Mayo-Subscore von 0)
Tag 90
Schleimhautheilung
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer, die eine Schleimhautheilung erreichen (endoskopischer Subscore 0 oder 1 + Geboes-Histologiescore ≤ 2)
Tag 90
Klinische Remission
Zeitfenster: Tag 5
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten (Full Mayo ≤ 2, ohne Unterpunktzahl > 1)
Tag 5
Kolektomie
Zeitfenster: Tag 90; 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Kolektomie benötigen
Tag 90; 12 Monate
Rehospitalisierung wegen Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit wegen eines Schubs der Colitis ulcerosa erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate
Numerischer Dringlichkeitsbewertungswert
Zeitfenster: Tag 3
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte sind schlechter
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensatz mit dem Repository des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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