Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия язвенного колита (HBOT-UC)

12 апреля 2024 г. обновлено: Lauren C Balmert, Northwestern University

Гипербарическая оксигенотерапия пациентов с язвенным колитом, госпитализированных по поводу обострений средней и тяжелой степени: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Хроническая гипоксия кишечника и сопровождающее ее воспаление слизистой оболочки являются отличительной чертой язвенного колита (ЯК). Гипербарическая оксигенация (ГБО) включает вдыхание 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении для увеличения оксигенации тканей. Два небольших проспективных рандомизированных контролируемых исследования продемонстрировали, что проведение ГБО у пациентов с язвенным колитом, госпитализированных по поводу острого умеренного или тяжелого обострения, приводит к улучшению показателей ремиссии и предотвращению внутрибольничного прогрессирования на биопрепараты, низкомолекулярные препараты или колэктомию. В этом более крупном испытании исследование направлено на подтверждение лечебных преимуществ ГБО у госпитализированных пациентов с ЯК и изучение иммунно-микробных механизмов, лежащих в основе ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Beth Tull, MS
  • Номер телефона: 312-503-4746
  • Электронная почта: mary.tull@northwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama Medicine
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • University of Los Angeles Health
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami Health
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • University of Louisville
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Cornell University Medical Center
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University Health
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с известным или недавно диагностированным язвенным колитом, которым требуется госпитализация в связи с острым обострением средней или тяжелой степени.
  • Возраст 18-85 лет
  • Согласен и способен пройти первый сеанс ГБО в течение первых 48 часов после начала внутривенного введения стероидов.

Критерий исключения:

  • Осложнение, требующее срочного хирургического вмешательства
  • Токсический мегаколон
  • Невозможность получения внутривенных стероидов
  • Исторически неудачные 3 или более классов передовых терапевтических вариантов
  • Известный или предполагаемый диагноз колита Крона, неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, микроскопическим колитом или инфекционным колитом
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Клинически значимая сердечная, почечная, неврологическая, эндокринная, дыхательная или печеночная недостаточность, повышающая риск токсичности ГБО.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нежелание проходить курс ГБО
  • Активная инфекция SARS CoV 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
Участники, включенные в группу активного вмешательства, получающие ГБО, будут подвергаться сжатию до 2,4 абсолютных атмосфер (ATA; 100% O2) в течение 90 минут с двумя 5-10-минутными «воздушными перерывами» (вдыхание комнатного воздуха при 2,4 ATA) во время сеанса. Это делается один раз в день в течение 5 дней.
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
Участники, включенные в группу активного вмешательства, получающие ГБО, будут подвергаться сжатию до 2,4 абсолютных атмосфер (ATA; 100% O2) в течение 90 минут с двумя 5-10-минутными «воздушными перерывами» (вдыхание комнатного воздуха при 2,4 ATA) во время сеанса. Это делается один раз в день в течение 5 дней.
Фальшивый компаратор: Имитация гипербарического воздуха
Эта контрольная рука будет подвергаться сжатию до 1,34 ATA для одноместных камер и 2,4 ATA для многоместных камер в течение всего 90-минутного сеанса, но вместо 100% кислорода будет вводиться 21% кислорода. Этим участникам также будут предоставлены два 5-10-минутных «воздушных перерыва», чтобы имитировать протокол лечения. На многоместных симуляционных сессиях будут изменены воздушные перерывы, чтобы избежать декомпрессионной болезни. Это будет происходить один раз в день в течение 5 дней.
Другой: Имитация гипербарического воздуха
Эта контрольная рука будет подвергаться сжатию до 1,34 ATA для одноместных камер и 2,4 ATA для многоместных камер в течение всего 90-минутного сеанса, но вместо 100% кислорода будет вводиться 21% кислорода. Этим участникам также будут предоставлены два 5-10-минутных «воздушных перерыва», чтобы имитировать протокол лечения. На многоместных симуляционных сессиях будут изменены воздушные перерывы, чтобы избежать декомпрессионной болезни. Это будет происходить один раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ определяется как полное прекращение ректального кровотечения и улучшение частоты стула без необходимости применения внутрибольничных биологических препаратов, низкомолекулярных препаратов или колэктомии к 5-му дню исследования.
Временное ограничение: День 5
Доля участников, достигших клинического ответа, измеренного полным исчезновением ректального кровотечения (суббалл Мейо для кровотечения из прямой кишки, равный 0) и улучшением частоты стула (снижение частоты стула как минимум на 1 балл по суббаллу Мейо), без необходимости инъекций. больничные биологические препараты, низкомолекулярные препараты или колэктомия к 5-му дню исследования.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: День 5; День 90
Доля участников, достигших эндоскопического улучшения (эндоскопическая подшкала Мейо 0 или 1)
День 5; День 90
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: День 5; День 90
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии (0 баллов по эндоскопической шкале Мейо)
День 5; День 90
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: День 5; День 90
Доля участников, достигших гистологической ремиссии (оценка гистологии Гебоеса ≤ 2)
День 5; День 90
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: День 5; День 90
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки (эндоскопическая дополнительная оценка 0 или 1 + оценка гистологии Geboes ≤ 2)
День 5; День 90
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: День 3; День 5; 12 месяцев
Доля участников, достигших клинической ремиссии (полная шкала Мейо ≤ 2, без дополнительных баллов > 1)
День 3; День 5; 12 месяцев
Инициирование и/или корректировка биопрепаратов или низкомолекулярных ингибиторов
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, которым требуется инициация и/или коррекция биопрепаратов или низкомолекулярных ингибиторов, и количество биологических препаратов или низкомолекулярных ингибиторов и/или корректировок, необходимых в течение 12 месяцев
12 месяцев
Колэктомия
Временное ограничение: День 5; 12 месяцев
Доля участников, нуждающихся в колэктомии
День 5; 12 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников с какой-либо повторной госпитализацией в течение периода наблюдения
12 месяцев
Серьезные инфекции или серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 5
Доля участников, перенесших какие-либо серьезные инфекции или серьезные побочные эффекты в период вмешательства
День 5
Количество новых инициаций и/или корректировок биологических препаратов или низкомолекулярных ингибиторов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество новых инициаций и/или корректировок биологических препаратов или низкомолекулярных ингибиторов
12 месяцев
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: От даты госпитализации до времени выписки, оценивается до 30 дней
Продолжительность индексной госпитализации
От даты госпитализации до времени выписки, оценивается до 30 дней
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество повторных госпитализаций
12 месяцев
Изменение воспаления, измеренное по С-реактивному белку
Временное ограничение: День 3; День 5
Изменение воспаления, измеренное по С-реактивному белку
День 3; День 5
Изменение воспаления, измеренное фекальным кальпротектином
Временное ограничение: День 5
Изменение воспаления, измеренное фекальным кальпротектином
День 5
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS)
Временное ограничение: День 5; День 90
Оценка колеблется от 0 до 8; более высокие баллы хуже
День 5; День 90
Числовая оценка срочности
Временное ограничение: День 3; День 5
Оценка колеблется от 0 до 10; более высокие баллы хуже
День 3; День 5
Улучшение индивидуальной субшкалы Mayo Endoscopic для внешнего вида слизистой оболочки при эндоскопии
Временное ограничение: День 5
Оценки варьируются от 0 до 3; более высокие баллы хуже; улучшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем
День 5
Улучшение показателя срочности Простого клинического индекса активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: День 3; День 5
Оценки варьируются от 0 до 3; более высокие баллы хуже; улучшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем
День 3; День 5
Улучшение частоты ночных дефекаций по суббаллу Простого клинического индекса активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: День 3; День 5
Оценки варьируются от 0 до 2; более высокие баллы хуже; улучшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем
День 3; День 5
Полная оценка Мэйо
Временное ограничение: День 5; День 90
Оценка варьируется от 0 до 12; более высокие баллы хуже
День 5; День 90
Улучшение индивидуального подшкала Мейо по частоте стула
Временное ограничение: День 3; День 5
Счет варьируется от 0-3; более высокие баллы хуже; улучшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем
День 3; День 5
Улучшение индивидуального подшкала Мейо при ректальном кровотечении
Временное ограничение: День 3; День 5
Счет варьируется от 0 до 3; более высокие баллы хуже; улучшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем
День 3; День 5
Улучшение индивидуального подшкала Мейо для оценки врачом активности заболевания
Временное ограничение: День 3; День 5
Счет варьируется от 0 до 3; более высокие баллы хуже; улучшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем
День 3; День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных из репозитория Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться