Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия язвенного колита (HBOT-UC)

6 января 2026 г. обновлено: Lauren C Balmert, Northwestern University

Гипербарическая оксигенотерапия пациентов с язвенным колитом, госпитализированных по поводу обострений средней и тяжелой степени: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Хроническая гипоксия кишечника и сопровождающее ее воспаление слизистой оболочки являются отличительной чертой язвенного колита (ЯК). Гипербарическая оксигенация (ГБО) включает вдыхание 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении для увеличения оксигенации тканей. Два небольших проспективных рандомизированных контролируемых исследования продемонстрировали, что проведение ГБО у пациентов с язвенным колитом, госпитализированных по поводу острого умеренного или тяжелого обострения, приводит к улучшению показателей ремиссии и предотвращению внутрибольничного прогрессирования на биопрепараты, низкомолекулярные препараты или колэктомию. В этом более крупном испытании исследование направлено на подтверждение лечебных преимуществ ГБО у госпитализированных пациентов с ЯК и изучение иммунно-микробных механизмов, лежащих в основе ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Beth Tull, MS
  • Номер телефона: 312-503-4746
  • Электронная почта: mary.tull@northwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Medicine
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • University of Los Angeles Health
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с известным или недавно диагностированным язвенным колитом, которым требуется госпитализация в связи с острым обострением средней или тяжелой степени.
  • Возраст 18-85 лет
  • Согласен и способен пройти первый сеанс ГБО в течение первых 48 часов после начала внутривенного введения стероидов.

Критерий исключения:

  • Осложнение, требующее срочного хирургического вмешательства
  • Токсический мегаколон
  • Невозможность получения внутривенных стероидов
  • Исторически неудачные 3 или более классов передовых терапевтических вариантов
  • Известный или предполагаемый диагноз колита Крона, неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, микроскопическим колитом или инфекционным колитом
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Клинически значимая сердечная, почечная, неврологическая, эндокринная, дыхательная или печеночная недостаточность, повышающая риск токсичности ГБО.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нежелание проходить курс ГБО
  • Активная инфекция SARS CoV 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
Участники, включенные в группу активного вмешательства, получающие ГБО, будут подвергаться сжатию до 2,4 абсолютных атмосфер (ATA; 100% O2) в течение 90 минут с двумя 5-10-минутными «воздушными перерывами» (вдыхание комнатного воздуха при 2,4 ATA) во время сеанса. Это делается один раз в день в течение 5 дней.
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
Участники, включенные в группу активного вмешательства, получающие ГБО, будут подвергаться сжатию до 2,4 абсолютных атмосфер (ATA; 100% O2) в течение 90 минут с двумя 5-10-минутными «воздушными перерывами» (вдыхание комнатного воздуха при 2,4 ATA) во время сеанса. Это делается один раз в день в течение 5 дней.
Фальшивый компаратор: Имитация гипербарического воздуха
Эта контрольная рука будет подвергаться сжатию до 1,34 ATA для одноместных камер и 2,4 ATA для многоместных камер в течение всего 90-минутного сеанса, но вместо 100% кислорода будет вводиться 21% кислорода. Этим участникам также будут предоставлены два 5-10-минутных «воздушных перерыва», чтобы имитировать протокол лечения. На многоместных симуляционных сессиях будут изменены воздушные перерывы, чтобы избежать декомпрессионной болезни. Это будет происходить один раз в день в течение 5 дней.
Другой: Имитация гипербарического воздуха
Эта контрольная рука будет подвергаться сжатию до 1,34 ATA для одноместных камер и 2,4 ATA для многоместных камер в течение всего 90-минутного сеанса, но вместо 100% кислорода будет вводиться 21% кислорода. Этим участникам также будут предоставлены два 5-10-минутных «воздушных перерыва», чтобы имитировать протокол лечения. На многоместных симуляционных сессиях будут изменены воздушные перерывы, чтобы избежать декомпрессионной болезни. Это будет происходить один раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ определяется как полное прекращение ректального кровотечения и улучшение частоты стула без необходимости применения внутрибольничных биологических препаратов, низкомолекулярных препаратов или колэктомии к 5-му дню исследования.
Временное ограничение: День 5
Доля участников, достигших клинического ответа, измеренного полным исчезновением ректального кровотечения (суббалл Мейо для кровотечения из прямой кишки, равный 0) и улучшением частоты стула (снижение частоты стула как минимум на 1 балл по суббаллу Мейо), без необходимости инъекций. больничные биологические препараты, низкомолекулярные препараты или колэктомия к 5-му дню исследования.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные инфекции или серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 5
Доля участников, перенесших какие-либо серьезные инфекции или серьезные побочные эффекты в период вмешательства
День 5
Клинический ответ
Временное ограничение: День 3
Сумма подоценок ректального кровотечения Мейо и частоты стула (ключевая вторичная конечная точка)
День 3
Изменение воспаления, измеряемое С-реактивным белком
Временное ограничение: День 3
Изменение воспаления по данным измерения С-реактивного белка (ключевая вторичная конечная точка)
День 3
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: День 5
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) (ключевая вторичная конечная точка)
День 5
Без стероидов, без колэктомии, клиническая ремиссия
Временное ограничение: День 90
Доля участников, не принимавших стероиды, не применявших колэктомию и имеющих клиническую ремиссию (полный балл Мейо ≤ 2, без подоценки > 1)
День 90
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: День 90
Доля участников, добившихся эндоскопического улучшения (эндоскопическая подоценка Мейо 0 или 1)
День 90
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: День 90
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии (эндоскопическая подоценка Мейо 0)
День 90
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: День 90
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки (эндоскопическая подоценка 0 или 1 + гистологическая оценка Гебоэса ≤ 2)
День 90
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: День 5
Доля участников, достигших клинической ремиссии (полный Мейо ≤ 2, без подоценки > 1)
День 5
Колэктомия
Временное ограничение: День 90; 12 месяцев
Доля участников, нуждающихся в колэктомии
День 90; 12 месяцев
Повторная госпитализация по поводу обострения язвенного колита
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, повторно госпитализированных в течение периода наблюдения по поводу обострения язвенного колита
12 месяцев
Числовой рейтинг срочности
Временное ограничение: День 3
Оценка варьируется от 0 до 10; более высокие баллы хуже
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных из репозитория Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться