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궤양성 대장염에 대한 고압산소 요법 (HBOT-UC)

2024년 4월 12일 업데이트: Lauren C Balmert, Northwestern University

중등도에서 중증 발작으로 입원한 궤양성 대장염 환자를 위한 고압 산소 요법: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험

만성 장 저산소증 및 수반되는 점막 염증은 궤양성 대장염(UC)의 특징입니다. 고압 산소 요법(HBOT)은 증가된 대기압에서 100% 산소를 호흡하여 조직 산소화를 증가시킵니다. 2건의 소규모 전향적 무작위 대조 시험에서 급성 중등도에서 중증의 발적로 입원한 UC 환자에게 HBOT를 전달하면 관해율이 개선되고 생물학적 제제, 소분자 또는 결장 절제술로의 병원 내 진행을 피할 수 있음이 입증되었습니다. 이 대규모 시험에서 이 연구는 입원한 UC 환자에 대한 HBOT의 치료 이점을 확인하고 치료 반응을 뒷받침하는 면역 미생물 메커니즘을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama Medicine
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami Health
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University Health
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15090
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 중등도에서 중증 발적에 대한 입원이 필요한 알려진 또는 새로 진단된 UC 환자
  • 18-85세
  • 정맥 스테로이드 투여 시작 후 첫 48시간 이내에 첫 번째 HBOT 세션을 받는 데 동의하고 가능

제외 기준:

  • 긴급한 외과 개입이 필요한 합병증
  • 독성 메가콜론
  • 정맥 주사 스테로이드를 받을 수 없음
  • 역사적으로 실패한 3개 이상의 고급 치료 옵션 클래스
  • 크론병 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환, 미세 대장염 또는 감염성 대장염의 알려진 또는 의심되는 진단
  • 30일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
  • HBOT 독성의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 신경, 내분비, 호흡기 또는 간 장애
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • HBOT 과정을 완료하지 않으려는 의지
  • 활성 SARS CoV 2 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 요법
HBOT를 받는 활성 개입 그룹에 등록된 참가자는 세션 중에 두 번의 5-10분 "에어 브레이크"(2.4 ATA에서 호흡실 공기)와 함께 90분 동안 2.4 Atmospheres Absolute(ATA; 100% O2)로 압축을 받게 됩니다. 이것은 5일 동안 하루에 한 번 수행됩니다.
장치: 고압 산소 요법
HBOT를 받는 활성 개입 그룹에 등록된 참가자는 세션 중에 두 번의 5-10분 "에어 브레이크"(2.4 ATA에서 호흡실 공기)와 함께 90분 동안 2.4 Atmospheres Absolute(ATA; 100% O2)로 압축을 받게 됩니다. 이것은 5일 동안 하루에 한 번 수행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 고압산 공기
이 컨트롤 암은 전체 90분 세션 동안 단일 위치 챔버의 경우 1.34 ATA, 다중 위치 챔버의 경우 2.4 ATA로 압축되지만 100% 산소 대신 21% 산소가 공급됩니다. 이 참가자들은 또한 치료 프로토콜을 모방하기 위해 5~10분 동안 두 번의 "공기 휴식"을 갖게 됩니다. 여러 장소의 가짜 세션에는 감압병을 방지하기 위해 공기 휴식 시간이 수정됩니다. 이는 5일 동안 하루에 한 번씩 진행됩니다.
다른: 가짜 고압산 공기
이 컨트롤 암은 전체 90분 세션 동안 단일 위치 챔버의 경우 1.34 ATA, 다중 위치 챔버의 경우 2.4 ATA로 압축되지만 100% 산소 대신 21% 산소가 공급됩니다. 이 참가자들은 또한 치료 프로토콜을 모방하기 위해 5~10분 동안 두 번의 "공기 휴식"을 갖게 됩니다. 여러 장소의 가짜 세션에는 감압병을 방지하기 위해 공기 휴식 시간이 수정됩니다. 이는 5일 동안 하루에 한 번씩 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 5일까지 병원 내 생물학적 제제, 소분자 또는 결장 절제술을 필요로 하지 않고 직장 출혈의 완전한 해결 및 배변 빈도의 개선으로 정의되는 임상 반응
기간: 5일차
직장 출혈의 완전한 해결(Mayo 직장 출혈 하위 점수 0) 및 대변 빈도의 개선(Mayo 대변 빈도 하위 점수에서 최소 1포인트 감소)으로 측정된 임상 반응을 달성한 참가자의 비율, 연구 5일까지 병원 생물학적 제제, 소분자 또는 결장 절제술.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 개선
기간: 5일; 90일
내시경 개선을 달성한 참가자의 비율(Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1)
5일; 90일
내시경 완화
기간: 5일; 90일
내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율(Mayo 내시경 하위 점수 0)
5일; 90일
조직학적 완화
기간: 5일; 90일
조직학적 관해를 달성한 참가자의 비율(Geboes 조직학 점수 ≤ 2)
5일; 90일
점막 치유
기간: 5일; 90일
점막 치유를 달성한 참가자의 비율(내시경 하위 점수 0 또는 1 + Geboes 조직학 점수 ≤ 2)
5일; 90일
임상적 완화
기간: 3일; 5일; 12 개월
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(Full Mayo ≤ 2, 하위 점수 없음 > 1)
3일; 5일; 12 개월
생물학적 제제 또는 소분자 억제제의 개시 및/또는 조정
기간: 12 개월
생물학적 제제 또는 소분자 억제제의 시작 및/또는 조정이 필요한 참가자의 비율과 12개월 동안 필요한 생물학적 제제 또는 소분자 억제제 및/또는 조정의 수
12 개월
결장 절제술
기간: 5일; 12 개월
대장 절제술이 필요한 참가자의 비율
5일; 12 개월
재입원
기간: 12 개월
후속 기간 동안 재입원한 참가자의 비율
12 개월
심각한 감염 또는 심각한 부작용
기간: 5일차
중재 기간 동안 심각한 감염 또는 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
5일차
생물학적 제제 또는 소분자 억제제의 새로운 개시 및/또는 조정 횟수
기간: 12 개월
생물학적 제제 또는 소분자 억제제의 새로운 개시 및/또는 조정 횟수
12 개월
인덱스 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
인덱스 입원 기간
입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
재입원 횟수
기간: 12 개월
재입원 횟수
12 개월
C 반응성 단백질로 측정한 염증의 변화
기간: 3일; 5일차
C 반응성 단백질로 측정한 염증의 변화
3일; 5일차
분변 칼프로텍틴으로 측정한 염증의 변화
기간: 5일차
분변 칼프로텍틴으로 측정한 염증의 변화
5일차
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)
기간: 5일; 90일
점수 범위는 0-8입니다. 높은 점수는 더 나쁘다
5일; 90일
숫자 긴급 등급 점수
기간: 3일; 5일차
점수 범위는 0-10입니다. 높은 점수는 더 나쁘다
3일; 5일차
내시경 검사에서 점막 외관에 대한 개별 Mayo Endoscopic 하위 점수 개선
기간: 5일차
점수 범위는 0-3입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다. 베이스라인 대비 점수 감소로 정의되는 개선
5일차
긴급성 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 하위 점수 개선
기간: 3일; 5일차
점수 범위는 0-3입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다. 베이스라인 대비 점수 감소로 정의되는 개선
3일; 5일차
야간 배변 횟수 개선 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 하위 점수
기간: 3일; 5일차
점수 범위는 0-2입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다. 베이스라인 대비 점수 감소로 정의되는 개선
3일; 5일차
전체 마요 점수
기간: 5일차; 90일차
점수 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 더 나쁘다
5일차; 90일차
배변 빈도에 대한 개별 Mayo 하위 점수 개선
기간: 3일차; 5일차
점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 개선은 기준선 대비 점수 감소로 정의됩니다.
3일차; 5일차
직장 출혈에 대한 개별 Mayo 하위 점수의 개선
기간: 3일차; 5일차
점수 범위는 0~3입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 개선은 기준선 대비 점수 감소로 정의됩니다.
3일차; 5일차
질병 활동에 대한 의사 평가에 대한 개별 Mayo 하위 점수 개선
기간: 3일차; 5일차
점수 범위는 0~3입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 개선은 기준선 대비 점수 감소로 정의됩니다.
3일차; 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 리포지토리의 데이터 세트.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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