Hyperbar oksygenterapi for ulcerøs kolitt (HBOT-UC)
6. januar 2026 oppdatert av: Lauren C Balmert, Northwestern University
Hyperbar oksygenterapi for pasienter med ulcerøs kolitt innlagt på sykehus for moderate til alvorlige bluss: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll
Kronisk intestinal hypoksi og medfølgende slimhinnebetennelse er et kjennetegn på ulcerøs kolitt (UC).
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) innebærer å puste 100 % oksygen under økt atmosfærisk trykk for å øke oksygenering av vev.
To små prospektive randomiserte kontrollerte studier har vist at levering av HBOT til UC-pasienter innlagt på sykehus for akutte moderate til alvorlige oppbluss resulterer i forbedrede remisjonsrater og unngåelse av progresjon på sykehus til biologiske preparater, små molekyler eller kolektomi.
I denne større studien tar studien sikte på å bekrefte behandlingsfordelene med HBOT for sykehusinnlagte UC-pasienter og studere immun-mikrobiske mekanismer som ligger til grunn for behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yasmin Pina, BS
- Telefonnummer: 312-503-6459
- E-post: yasmin.pina@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Beth Tull, MS
- Telefonnummer: 312-503-4746
- E-post: mary.tull@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kirk Russ, MD
- E-post: kruss@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- University of Los Angeles Health
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sauk, MD
- E-post: jsauk@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Health
-
Ta kontakt med:
- Oriana Damas, MD
- E-post: omazorra@med.miami.edu
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Ta kontakt med:
- Udayakumar Navaneethan, MD
- E-post: udayakumar.navaneethan@orlandohealth.com
-
-
Illinois
-
Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Parambir S Dulai, MD
- E-post: parambir.dulai@northwestern.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Gerald Dryden, MD
- E-post: tad.dryden@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashwin Ananthakrishnan, MD
- E-post: aananthakrishnan@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Laura Raffals, MD
- E-post: raffals.laura@mayo.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Corey Siegel, MD
- E-post: corey.a.siegel@hitchcock.org
-
Ta kontakt med:
- Michael Winter, MD
- E-post: michael.w.winter@hitchcock.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cornell University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- State University of New York Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Idan Goren, MD
- E-post: GorenI@upstate.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Dueker, MD
- E-post: duekerjm@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Rekruttering
- Allegheny Health
-
Ta kontakt med:
- Aakash Desai, MD
- E-post: Aakash.Desai@ahn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kjent eller nylig diagnostisert UC som trenger sykehusinnleggelse for en akutt moderat til alvorlig oppblussing
- Alder 18-85
- Samtykke og i stand til å motta første HBOT-sesjon innen de første 48 timene etter oppstart av intravenøse steroider
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjon som krever akutt kirurgisk inngrep
- Giftig megakolon
- Manglende evne til å motta intravenøse steroider
- Historisk mislykket 3 eller flere klasser av avanserte terapeutiske alternativer
- Kjent eller mistenkt diagnose av Crohns kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt, mikroskopisk kolitt eller infeksiøs kolitt
- Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager
- Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrin, respiratorisk eller leversvikt som øker risikoen for HBOT-toksisitet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Uvillighet til å fullføre HBOT-kurs
- Aktiv SARS CoV 2-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi
Deltakere som er registrert i den aktive intervensjonsgruppen som mottar HBOT vil gjennomgå kompresjon til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100 % O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (pusteromsluft ved 2,4 ATA) under økten.
Dette gjøres en gang om dagen i 5 dager.
|
Deltakere som er registrert i den aktive intervensjonsgruppen som mottar HBOT vil gjennomgå kompresjon til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100 % O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (pusteromsluft ved 2,4 ATA) under økten.
Dette gjøres en gang om dagen i 5 dager.
|
|
Sham-komparator: Sham Hyperbaric Air
Denne kontrollarmen vil gjennomgå kompresjon til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre for hele 90-minutters økten, men 21 % oksygen i stedet for 100 % oksygen.
Disse deltakerne vil også ha to 5-10 minutters "luftpauser" for å etterligne behandlingsprotokollen.
Sham-økter med flere steder vil ha modifiserte luftpauser for å unngå trykkfallsyke.
Dette vil skje en gang om dagen i 5 dager.
|
Denne kontrollarmen vil gjennomgå kompresjon til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre for hele 90-minutters økten, men 21 % oksygen i stedet for 100 % oksygen.
Disse deltakerne vil også ha to 5-10 minutters "luftpauser" for å etterligne behandlingsprotokollen.
Sham-økter med flere steder vil ha modifiserte luftpauser for å unngå trykkfallsyke.
Dette vil skje en gang om dagen i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons definert som fullstendig oppløsning av rektal blødning og forbedring i avføringsfrekvens, uten behov for biologi på sykehus, små molekyler eller kolektomi innen studiedag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons målt ved fullstendig oppløsning av rektal blødning (Mayo rektal blødning sub-score på 0) og forbedring i avføringsfrekvens (minst 1 poeng reduksjon i Mayo avføringsfrekvens sub-score), uten behov for in- sykehusbiologi, små molekyler eller kolektomi, etter studiedag 5.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige infeksjoner eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 5
|
Andel deltakere som opplever alvorlige infeksjoner eller alvorlige uønskede hendelser i intervensjonsperioden
|
Dag 5
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 3
|
Summen av Mayo rektal blødning og avføringsfrekvens sub-score (Nøkkel sekundært endepunkt)
|
Dag 3
|
|
Endring i betennelse, målt ved C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
|
Endring i betennelse, målt med C-reaktivt protein (sekundært nøkkelendepunkt)
|
Dag 3
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: Dag 5
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) (sekundært nøkkelendepunkt)
|
Dag 5
|
|
Steroidfri, kolektomifri, klinisk remisjon
Tidsramme: Dag 90
|
Andel deltakere steroidfrie, kolektomifrie og med klinisk remisjon (Full Mayo ≤ 2, uten sub-score > 1)
|
Dag 90
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Dag 90
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring (Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1)
|
Dag 90
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Dag 90
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon (Mayo endoskopisk sub-score på 0)
|
Dag 90
|
|
Slimhinnehealing
Tidsramme: Dag 90
|
Andel deltakere som oppnår slimhinnehealing (endoskopisk subscore 0 eller 1 + Geboes histologiscore ≤ 2)
|
Dag 90
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Dag 5
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon (Full Mayo ≤ 2, uten sub-score > 1)
|
Dag 5
|
|
Kolektomi
Tidsramme: Dag 90; 12 måneder
|
Andel deltakere som krever kolektomi
|
Dag 90; 12 måneder
|
|
Re-hospitalisering for ulcerøs kolitt bluss
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med re-hospitalisering i oppfølgingsperioden for ulcerøs kolitt blusse
|
12 måneder
|
|
Numerisk hastevurderingspoeng
Tidsramme: Dag 3
|
Poengsummen varierer fra 0-10; høyere score er dårligere
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBOT-UC
- 1U01DK134321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasett med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .