Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for ulcerøs kolitt (HBOT-UC)

12. april 2024 oppdatert av: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbar oksygenterapi for pasienter med ulcerøs kolitt innlagt på sykehus for moderate til alvorlige bluss: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll

Kronisk intestinal hypoksi og medfølgende slimhinnebetennelse er et kjennetegn på ulcerøs kolitt (UC). Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) innebærer å puste 100 % oksygen under økt atmosfærisk trykk for å øke oksygenering av vev. To små prospektive randomiserte kontrollerte studier har vist at levering av HBOT til UC-pasienter innlagt på sykehus for akutte moderate til alvorlige oppbluss resulterer i forbedrede remisjonsrater og unngåelse av progresjon på sykehus til biologiske preparater, små molekyler eller kolektomi. I denne større studien tar studien sikte på å bekrefte behandlingsfordelene med HBOT for sykehusinnlagte UC-pasienter og studere immun-mikrobiske mekanismer som ligger til grunn for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama Medicine
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of Los Angeles Health
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami Health
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University Health
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15090
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kjent eller nylig diagnostisert UC som trenger sykehusinnleggelse for en akutt moderat til alvorlig oppblussing
  • Alder 18-85
  • Samtykke og i stand til å motta første HBOT-sesjon innen de første 48 timene etter oppstart av intravenøse steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjon som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Giftig megakolon
  • Manglende evne til å motta intravenøse steroider
  • Historisk mislykket 3 eller flere klasser av avanserte terapeutiske alternativer
  • Kjent eller mistenkt diagnose av Crohns kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt, mikroskopisk kolitt eller infeksiøs kolitt
  • Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrin, respiratorisk eller leversvikt som øker risikoen for HBOT-toksisitet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Uvillighet til å fullføre HBOT-kurs
  • Aktiv SARS CoV 2-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi
Deltakere som er registrert i den aktive intervensjonsgruppen som mottar HBOT vil gjennomgå kompresjon til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100 % O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (pusteromsluft ved 2,4 ATA) under økten. Dette gjøres en gang om dagen i 5 dager.
Deltakere som er registrert i den aktive intervensjonsgruppen som mottar HBOT vil gjennomgå kompresjon til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100 % O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (pusteromsluft ved 2,4 ATA) under økten. Dette gjøres en gang om dagen i 5 dager.
Sham-komparator: Sham Hyperbaric Air
Denne kontrollarmen vil gjennomgå kompresjon til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre for hele 90-minutters økten, men 21 % oksygen i stedet for 100 % oksygen. Disse deltakerne vil også ha to 5-10 minutters "luftpauser" for å etterligne behandlingsprotokollen. Sham-økter med flere steder vil ha modifiserte luftpauser for å unngå trykkfallsyke. Dette vil skje en gang om dagen i 5 dager.
Denne kontrollarmen vil gjennomgå kompresjon til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre for hele 90-minutters økten, men 21 % oksygen i stedet for 100 % oksygen. Disse deltakerne vil også ha to 5-10 minutters "luftpauser" for å etterligne behandlingsprotokollen. Sham-økter med flere steder vil ha modifiserte luftpauser for å unngå trykkfallsyke. Dette vil skje en gang om dagen i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons definert som fullstendig oppløsning av rektal blødning og forbedring i avføringsfrekvens, uten behov for biologi på sykehus, små molekyler eller kolektomi innen studiedag 5
Tidsramme: Dag 5
Andel deltakere som oppnår klinisk respons målt ved fullstendig oppløsning av rektal blødning (Mayo rektal blødning sub-score på 0) og forbedring i avføringsfrekvens (minst 1 poeng reduksjon i Mayo avføringsfrekvens sub-score), uten behov for in- sykehusbiologi, små molekyler eller kolektomi, etter studiedag 5.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Dag 5; Dag 90
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring (Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1)
Dag 5; Dag 90
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Dag 5; Dag 90
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon (Mayo endoskopisk subscore på 0)
Dag 5; Dag 90
Histologisk remisjon
Tidsramme: Dag 5; Dag 90
Andel deltakere som oppnår histologisk remisjon (Geboes histologiscore ≤ 2)
Dag 5; Dag 90
Slimhinnehealing
Tidsramme: Dag 5; Dag 90
Andel deltakere som oppnår slimhinnehealing (endoskopisk subscore 0 eller 1 + Geboes histologiscore ≤ 2)
Dag 5; Dag 90
Klinisk remisjon
Tidsramme: Dag 3; Dag 5; 12 måneder
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon (Full Mayo ≤ 2, uten sub-score > 1)
Dag 3; Dag 5; 12 måneder
Initiering og/eller justering av biologiske eller småmolekylære hemmere
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som krever initiering og/eller justering i biologiske eller småmolekylære inhibitorer, og antall biologiske eller småmolekylære hemmere og/eller justeringer som kreves over 12 måneder
12 måneder
Kolektomi
Tidsramme: Dag 5; 12 måneder
Andel deltakere som krever kolektomi
Dag 5; 12 måneder
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere med eventuell re-hospitalisering i oppfølgingsperioden
12 måneder
Alvorlige infeksjoner eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 5
Andel deltakere som opplever alvorlige infeksjoner eller alvorlige uønskede hendelser i intervensjonsperioden
Dag 5
Antall nye initieringer og/eller justeringer i biologiske eller småmolekylære inhibitorer
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye initieringer og/eller justeringer i biologiske eller småmolekylære inhibitorer
12 måneder
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningstidspunkt, vurdert inntil 30 dager
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningstidspunkt, vurdert inntil 30 dager
Antall re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall re-innleggelser
12 måneder
Endring i betennelse, målt ved C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Endring i betennelse, målt ved C-reaktivt protein
Dag 3; Dag 5
Endring i betennelse, målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: Dag 5
Endring i betennelse, målt ved fekalt kalprotektin
Dag 5
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS)
Tidsramme: Dag 5; Dag 90
Poengsummen varierer fra 0-8; høyere score er dårligere
Dag 5; Dag 90
Numerisk hastevurderingspoeng
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Poengsummen varierer fra 0-10; høyere score er dårligere
Dag 3; Dag 5
Forbedring i individuell Mayo Endoscopic sub-score for slimhinneutseende ved endoskopi
Tidsramme: Dag 5
Poeng varierer fra 0-3; høyere score er dårligere; forbedring definert som reduksjon i poengsum fra baseline
Dag 5
Forbedring i haster Enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) sub-score
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Poeng varierer fra 0-3; høyere score er dårligere; forbedring definert som reduksjon i poengsum fra baseline
Dag 3; Dag 5
Forbedring i nattlig tarmbevegelsesfrekvens Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) sub-score
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Resultatene varierer fra 0-2; høyere score er dårligere; forbedring definert som reduksjon i poengsum fra baseline
Dag 3; Dag 5
Full Mayo-score
Tidsramme: Dag 5; Dag 90
Poengsummen varierer fra 0-12; høyere score er dårligere
Dag 5; Dag 90
Forbedring i individuell Mayo-underscore for avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Poengsummen varierer fra 0-3; høyere score er dårligere; forbedring definert som reduksjon i poengsum fra baseline
Dag 3; Dag 5
Forbedring i individuell Mayo-subscore for rektal blødning
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Poeng varierer fra 0-3; høyere score er dårligere; forbedring definert som reduksjon i poengsum fra baseline
Dag 3; Dag 5
Forbedring i individuell Mayo-underscore for legevurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 3; Dag 5
Poeng varierer fra 0-3; høyere score er dårligere; forbedring definert som reduksjon i poengsum fra baseline
Dag 3; Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

3
Abonnere