Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til colitis ulcerosa (HBOT-UC)

6. januar 2026 opdateret af: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbar iltterapi til patienter med ulcerøs colitis, der er indlagt på hospitalet for moderate til svære opblussen: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret forsøg

Kronisk tarmhypoxi og ledsagende slimhindebetændelse er et kendetegn for colitis ulcerosa (UC). Hyperbar iltbehandling (HBOT) involverer indånding af 100 % ilt under øget atmosfærisk tryk for at øge iltningen af ​​væv. To små prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at levering af HBOT til UC-patienter, der er indlagt på hospitalet for akutte moderate til svære opblussen, resulterer i forbedrede remissionsrater og undgåelse af progression på hospitalet til biologiske lægemidler, små molekyler eller kolektomi. I dette større forsøg sigter studiet på at bekræfte behandlingsfordelene ved HBOT for indlagte UC-patienter og undersøge de immun-mikrobiske mekanismer, der understøtter behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kendt eller nydiagnosticeret UC, som kræver hospitalsindlæggelse for en akut moderat til svær opblussen
  • Alder 18-85
  • Samtykke og i stand til at modtage første HBOT-session inden for de første 48 timer efter påbegyndelse af intravenøse steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Giftig megakolon
  • Manglende evne til at modtage intravenøse steroider
  • Historisk mislykkedes 3 eller flere klasser af avancerede terapeutiske muligheder
  • Kendt eller formodet diagnose af Crohns colitis, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis, mikroskopisk colitis eller infektiøs colitis
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrin, respiratorisk eller hepatisk svækkelse, der øger risikoen for HBOT-toksicitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Uvilje til at gennemføre HBOT-forløb
  • Aktiv SARS CoV 2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi
Deltagere, der er tilmeldt den aktive interventionsgruppe, der modtager HBOT, vil gennemgå komprimering til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100% O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (ånderrumsluft ved 2,4 ATA) under sessionen. Dette gøres en gang om dagen i 5 dage.
Enhed: Hyperbar iltterapi
Deltagere, der er tilmeldt den aktive interventionsgruppe, der modtager HBOT, vil gennemgå komprimering til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100% O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (ånderrumsluft ved 2,4 ATA) under sessionen. Dette gøres en gang om dagen i 5 dage.
Sham-komparator: Sham Hyperbaric Air
Denne kontrolarm vil gennemgå kompression til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre i hele 90-minutters session, men 21 % oxygen i stedet for 100 % oxygen. Disse deltagere vil også have to 5-10 minutters "luftpauser" for at efterligne behandlingsprotokollen. Sham-sessioner med flere steder vil have ændrede luftpauser for at undgå trykfaldssyge. Dette vil ske en gang om dagen i 5 dage.
Andet: Sham Hyperbaric Air
Denne kontrolarm vil gennemgå kompression til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre i hele 90-minutters session, men 21 % oxygen i stedet for 100 % oxygen. Disse deltagere vil også have to 5-10 minutters "luftpauser" for at efterligne behandlingsprotokollen. Sham-sessioner med flere steder vil have ændrede luftpauser for at undgå trykfaldssyge. Dette vil ske en gang om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons defineret som fuldstændig opløsning af rektal blødning og forbedring i afføringsfrekvens uden behov for biologiske lægemidler på hospitalet, små molekyler eller kolektomi på studiedag 5
Tidsramme: Dag 5
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved fuldstændig opløsning af rektal blødning (Mayo rektal blødning sub-score på 0) og forbedring i afføringsfrekvens (mindst 1 point reduktion i Mayo afføringsfrekvens sub-score), uden behov for in- hospitalsbiologi, små molekyler eller kolektomi efter studiedag 5.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infektioner eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 5
Andel af deltagere, der oplever alvorlige infektioner eller alvorlige bivirkninger under interventionsperioden
Dag 5
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 3
Summen af ​​Mayo rektal blødning og afføringsfrekvens sub-scores (nøgle sekundært endepunkt)
Dag 3
Ændring i inflammation, målt ved C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
Ændring i inflammation, målt ved C-reaktivt protein (sekundært nøgleendepunkt)
Dag 3
Endoskopisk respons
Tidsramme: Dag 5
Colitis ulcerosa endoskopisk sværhedsgrad (UCEIS) (sekundært nøgleendepunkt)
Dag 5
Steroidefri, kolektomifri, klinisk remission
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere steroidfri, kolektomifri og med klinisk remission (Fuld Mayo ≤ 2, uden sub-score > 1)
Dag 90
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring (Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1)
Dag 90
Endoskopisk remission
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission (Mayo endoskopisk sub-score på 0)
Dag 90
Slimhindehealing
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling (endoskopisk sub-score 0 eller 1 + Geboes histologisk score ≤ 2)
Dag 90
Klinisk remission
Tidsramme: Dag 5
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission (Fuld Mayo ≤ 2, uden sub-score > 1)
Dag 5
Kolektomi
Tidsramme: Dag 90; 12 måneder
Andel af deltagere, der kræver kolektomi
Dag 90; 12 måneder
Genindlæggelse for colitis ulcerosa opblussen
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med genindlæggelse i opfølgningsperioden for opblussen af ​​colitis ulcerosa
12 måneder
Numerisk hastende karakter
Tidsramme: Dag 3
Score spænder fra 0-10; højere score er værre
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner