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Oxygénothérapie hyperbare pour la colite ulcéreuse (HBOT-UC)

6 janvier 2026 mis à jour par: Lauren C Balmert, Northwestern University

Oxygénothérapie hyperbare pour les patients atteints de colite ulcéreuse hospitalisés pour des poussées modérées à sévères : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation

L'hypoxie intestinale chronique et l'inflammation des muqueuses qui l'accompagne sont une caractéristique de la colite ulcéreuse (CU). L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) consiste à respirer 100 % d'oxygène sous une pression atmosphérique accrue pour augmenter l'oxygénation des tissus. Deux petits essais contrôlés randomisés prospectifs ont démontré que l'administration de l'OHB aux patients atteints de CU hospitalisés pour des poussées aiguës modérées à sévères entraîne une amélioration des taux de rémission et évite la progression à l'hôpital vers des produits biologiques, de petites molécules ou une colectomie. Dans cet essai plus vaste, l'étude vise à confirmer les avantages du traitement de l'OHB pour les patients hospitalisés atteints de CU et à étudier les mécanismes immunitaires microbiens qui sous-tendent la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama Medicine
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15090

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de CU connue ou nouvellement diagnostiquée qui doivent être hospitalisés pour une poussée aiguë modérée à sévère
  • 18-85 ans
  • Consentement et capable de recevoir la première séance d'OHB dans les 48 premières heures suivant le début des stéroïdes intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Complication nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Mégacôlon toxique
  • Incapacité à recevoir des stéroïdes intraveineux
  • Échec historique d'au moins 3 classes d'options thérapeutiques avancées
  • Diagnostic connu ou suspecté de colite de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite, de colite microscopique ou de colite infectieuse
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours
  • Insuffisance cardiaque, rénale, neurologique, endocrinienne, respiratoire ou hépatique cliniquement significative qui augmente le risque de toxicité de l'OHB
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de terminer le cours de l'OHB
  • Infection active par le SRAS CoV 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
Les participants inscrits dans le groupe d'intervention active recevant l'OHB subiront une compression à 2,4 atmosphères absolues (ATA ; 100 % d'O2) pendant 90 minutes avec deux "pauses d'air" de 5 à 10 minutes (respirer l'air ambiant à 2,4 ATA) pendant la session. Cela se fait une fois par jour pendant 5 jours.
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
Les participants inscrits dans le groupe d'intervention active recevant l'OHB subiront une compression à 2,4 atmosphères absolues (ATA ; 100 % d'O2) pendant 90 minutes avec deux "pauses d'air" de 5 à 10 minutes (respirer l'air ambiant à 2,4 ATA) pendant la session. Cela se fait une fois par jour pendant 5 jours.
Comparateur factice: Air hyperbare factice
Ce bras de contrôle subira une compression à 1,34 ATA pour les chambres monoplaces et 2,4 ATA pour les chambres multiplaces pour la session complète de 90 minutes, mais 21 % d'oxygène au lieu de 100 % d'oxygène étant administré. Ces participants bénéficieront également de deux « pauses aériennes » de 5 à 10 minutes pour imiter le protocole de traitement. Les séances fictives multiplaces auront des pauses aériennes modifiées pour éviter les accidents de décompression. Cela se produira une fois par jour pendant 5 jours.
Autre: Air hyperbare factice
Ce bras de contrôle subira une compression à 1,34 ATA pour les chambres monoplaces et 2,4 ATA pour les chambres multiplaces pour la session complète de 90 minutes, mais 21 % d'oxygène au lieu de 100 % d'oxygène étant administré. Ces participants bénéficieront également de deux « pauses aériennes » de 5 à 10 minutes pour imiter le protocole de traitement. Les séances fictives multiplaces auront des pauses aériennes modifiées pour éviter les accidents de décompression. Cela se produira une fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique définie comme une résolution complète des saignements rectaux et une amélioration de la fréquence des selles, sans avoir besoin de produits biologiques hospitaliers, de petites molécules ou de colectomie au jour 5 de l'étude
Délai: Jour 5
Proportion de participants obtenant une réponse clinique mesurée par la résolution complète des saignements rectaux (sous-score de saignement rectal Mayo de 0) et l'amélioration de la fréquence des selles (réduction d'au moins 1 point du sous-score de fréquence des selles Mayo), sans avoir besoin d'in- biologiques hospitaliers, petites molécules ou colectomie, au jour 5 de l'étude.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections graves ou événements indésirables graves
Délai: Jour 5
Proportion de participants ayant subi des infections graves ou des événements indésirables graves pendant la période d'intervention
Jour 5
Réponse clinique
Délai: Jour 3
Somme des sous-scores de saignement rectal Mayo et de fréquence des selles (critère secondaire clé)
Jour 3
Modification de l'inflammation, mesurée par la protéine C-réactive
Délai: Jour 3
Modification de l'inflammation, telle que mesurée par la protéine C-réactive (critère secondaire clé)
Jour 3
Réponse endoscopique
Délai: Jour 5
Indice endoscopique de gravité de la colite ulcéreuse (UCEIS) (critère secondaire clé)
Jour 5
Rémission clinique sans stéroïdes ni colectomie
Délai: Jour 90
Proportion de participants sans stéroïdes, sans colectomie et en rémission clinique (Full Mayo ≤ 2, sans sous-score > 1)
Jour 90
Amélioration endoscopique
Délai: Jour 90
Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique (sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1)
Jour 90
Rémission endoscopique
Délai: Jour 90
Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique (sous-score endoscopique Mayo de 0)
Jour 90
Guérison des muqueuses
Délai: Jour 90
Proportion de participants parvenus à une cicatrisation des muqueuses (sous-score endoscopique 0 ou 1 + score histologique de Geboes ≤ 2)
Jour 90
Rémission clinique
Délai: Jour 5
Proportion de participants obtenant une rémission clinique (Full Mayo ≤ 2, sans sous-score > 1)
Jour 5
Colectomie
Délai: Jour 90 ; 12 mois
Proportion de participants nécessitant une colectomie
Jour 90 ; 12 mois
Réhospitalisation pour poussée de colite ulcéreuse
Délai: 12 mois
Proportion de participants réhospitalisés pendant la période de suivi pour poussée de colite ulcéreuse
12 mois
Score d’évaluation d’urgence numérique
Délai: Jour 3
Le score varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés sont pires
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données avec le référentiel de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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