Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor colitis ulcerosa (HBOT-UC)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbare zuurstoftherapie voor patiënten met colitis ulcerosa die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor matige tot ernstige opflakkeringen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Chronische intestinale hypoxie en bijbehorende slijmvliesontsteking is een kenmerk van colitis ulcerosa (UC). Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat het inademen van 100% zuurstof onder verhoogde atmosferische druk om weefseloxygenatie te verhogen. Twee kleine prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat de toediening van HBOT aan UC-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute matige tot ernstige opflakkeringen, resulteert in verbeterde remissiepercentages en vermijding van progressie in het ziekenhuis naar biologische geneesmiddelen, kleine moleculen of colectomie. In deze grotere studie heeft de studie tot doel de behandelingsvoordelen van HBOT voor gehospitaliseerde CU-patiënten te bevestigen en de immuunmicrobe-mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama Medicine
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bekende of nieuw gediagnosticeerde UC die ziekenhuisopname nodig hebben voor een acute matige tot ernstige opflakkering
  • Leeftijd 18-85
  • Toegestaan ​​en in staat om de eerste HBOT-sessie te ontvangen binnen de eerste 48 uur na aanvang van intraveneuze steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Complicatie die een dringende chirurgische ingreep vereist
  • Giftige megacolon
  • Onvermogen om intraveneuze steroïden te ontvangen
  • Historisch gezien mislukten 3 of meer klassen van geavanceerde therapeutische opties
  • Bekende of vermoedelijke diagnose van colitis van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis, microscopische colitis of infectieuze colitis
  • Binnen 30 dagen elk onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Klinisch significante cardiale, renale, neurologische, endocriene, respiratoire of leverfunctiestoornis die het risico op HBOT-toxiciteit verhoogt
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onwil om HBOT af te ronden
  • Actieve SARS CoV 2-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
Deelnemers die zijn ingeschreven in de actieve interventiegroep die HBOT krijgen, ondergaan gedurende 90 minuten compressie tot 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100% O2) met twee "luchtpauzes" van 5-10 minuten (ademruimtelucht bij de 2,4 ATA) tijdens de sessie. Dit gebeurt eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Deelnemers die zijn ingeschreven in de actieve interventiegroep die HBOT krijgen, ondergaan gedurende 90 minuten compressie tot 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100% O2) met twee "luchtpauzes" van 5-10 minuten (ademruimtelucht bij de 2,4 ATA) tijdens de sessie. Dit gebeurt eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Sham-vergelijker: Schijn hyperbare lucht
Deze controlearm zal compressie ondergaan tot 1,34 ATA voor monoplace-kamers en 2,4 ATA voor multiplace-kamers gedurende de volledige sessie van 90 minuten, maar er wordt 21% zuurstof toegediend in plaats van 100% zuurstof. Deze deelnemers krijgen ook twee 'luchtpauzes' van 5 tot 10 minuten om het behandelprotocol na te bootsen. Bij schijnsessies op meerdere plaatsen zijn er aangepaste luchtpauzes om decompressieziekte te voorkomen. Dit gebeurt één keer per dag gedurende 5 dagen.
Ander: Schijn hyperbare lucht
Deze controlearm zal compressie ondergaan tot 1,34 ATA voor monoplace-kamers en 2,4 ATA voor multiplace-kamers gedurende de volledige sessie van 90 minuten, maar er wordt 21% zuurstof toegediend in plaats van 100% zuurstof. Deze deelnemers krijgen ook twee 'luchtpauzes' van 5 tot 10 minuten om het behandelprotocol na te bootsen. Bij schijnsessies op meerdere plaatsen zijn er aangepaste luchtpauzes om decompressieziekte te voorkomen. Dit gebeurt één keer per dag gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons gedefinieerd als volledige verdwijning van rectale bloeding en verbetering van de ontlastingsfrequentie, zonder noodzaak van biologische geneesmiddelen in het ziekenhuis, kleine moleculen of colectomie op studiedag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt, gemeten aan de hand van het volledig verdwijnen van de rectale bloeding (Mayo-subscore voor rectale bloeding van 0) en verbetering van de ontlastingsfrequentie (minstens 1 punt verlaging van de Mayo-subscore van de ontlastingsfrequentie), zonder de noodzaak van in- ziekenhuisbiologie, kleine moleculen of colectomie, per studiedag 5.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige infecties of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage deelnemers dat ernstige infecties of ernstige bijwerkingen ervaart tijdens de interventieperiode
Dag 5
Klinische respons
Tijdsspanne: Dag 3
Som van Mayo-rectale bloedingen en subscores van ontlastingsfrequentie (belangrijk secundair eindpunt)
Dag 3
Verandering in ontsteking, gemeten aan de hand van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 3
Verandering in ontsteking, gemeten aan de hand van C-reactief proteïne (belangrijk secundair eindpunt)
Dag 3
Endoscopische respons
Tijdsspanne: Dag 5
Colitis ulcerosa Endoscopische ernstindex (UCEIS) (belangrijk secundair eindpunt)
Dag 5
Steroïdenvrij, colectomievrij, klinische remissie
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers zonder steroïden, zonder colectomie en met klinische remissie (volledige Mayo ≤ 2, zonder subscore > 1)
Dag 90
Endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt (Mayo endoscopische subscore van 0 of 1)
Dag 90
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt (Mayo endoscopische subscore van 0)
Dag 90
Mucosale genezing
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt (endoscopische subscore 0 of 1 + Geboes-histologiescore ≤ 2)
Dag 90
Klinische remissie
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt (volledige Mayo ≤ 2, zonder subscore > 1)
Dag 5
Colectomie
Tijdsspanne: Dag 90; 12 maand
Percentage deelnemers dat colectomie nodig heeft
Dag 90; 12 maand
Heropname in het ziekenhuis wegens opflakkering van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de follow-upperiode opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege een opflakkering van colitis ulcerosa
12 maanden
Numerieke urgentiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 3
Score varieert van 0-10; hogere scores zijn slechter
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dataset met National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren