Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happihoito haavaiseen paksusuolentulehdukseen (HBOT-UC)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbaarinen happihoito haavaisen paksusuolitulehduksen potilaille, jotka on joutunut sairaalaan keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuoksi: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus

Krooninen suoliston hypoksia ja siihen liittyvä limakalvotulehdus ovat haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tunnusmerkki. Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ilmakehän paineessa kudosten hapetuksen lisäämiseksi. Kaksi pientä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että HBOT-hoidon antaminen UC-potilaille, jotka on viety sairaalaan akuuttien keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuoksi, parantaa remissiota ja välttää sairaalassa etenemistä biologisiin lääkkeisiin, pieniin molekyyleihin tai kolektomiaan. Tässä laajemmassa tutkimuksessa tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HBOT:n hoidon hyödyt sairaalahoidossa oleville UC-potilaille ja tutkia immuuni-mikrobimekanismeja, jotka tukevat hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • University of Los Angeles Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Cornell University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tiedossa tai äskettäin diagnosoitu UC ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin kohtalaisen tai vaikean pahenemisen vuoksi
  • Ikä 18-85
  • Hyväksytty ja voi saada ensimmäisen HBOT-istunnon ensimmäisten 48 tunnin sisällä suonensisäisten steroidien aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellistä leikkausta vaativa komplikaatio
  • Myrkyllinen megacolon
  • Kyvyttömyys saada suonensisäisiä steroideja
  • Historiallisesti epäonnistuneet 3 tai useampia kehittyneiden hoitovaihtoehtojen luokkaa
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi: Crohnin paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai tarttuva paksusuolitulehdus
  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa
  • Kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten, neurologinen, endokriininen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, joka lisää HBOT-toksisuuden riskiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haluttomuus suorittaa HBOT-kurssi loppuun
  • Aktiivinen SARS CoV 2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbaarinen happiterapia
HBOT-hoitoa saavaan aktiiviseen interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat kompressoidaan 2,4 Atmospheres Absoluuteen (ATA; 100 % O2) 90 minuutin ajaksi kahdella 5-10 minuutin "ilmatauolla" (hengityshuoneilmaa 2,4 ATA:ssa) istunnon aikana. Tämä tehdään kerran päivässä 5 päivän ajan.
Laite: Hyperbaarinen happiterapia
HBOT-hoitoa saavaan aktiiviseen interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat kompressoidaan 2,4 Atmospheres Absoluuteen (ATA; 100 % O2) 90 minuutin ajaksi kahdella 5-10 minuutin "ilmatauolla" (hengityshuoneilmaa 2,4 ATA:ssa) istunnon aikana. Tämä tehdään kerran päivässä 5 päivän ajan.
Huijausvertailija: Sham Hyperbaric Air
Tämä ohjausvarsi puristetaan 1,34 ATA:han yksipaikkaisille kammioille ja 2,4 ATA:lle monipaikkakammioille koko 90 minuutin istunnon ajan, mutta 21 % happea annetaan 100 % hapen sijaan. Näillä osallistujilla on myös kaksi 5-10 minuutin "ilmataukoa" matkimaan hoitoprotokollaa. Monipaikkaisissa valeistunnoissa on muunneltuja ilmataukoja dekompressiotaudin välttämiseksi. Tämä tapahtuu kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut: Sham Hyperbaric Air
Tämä ohjausvarsi puristetaan 1,34 ATA:han yksipaikkaisille kammioille ja 2,4 ATA:lle monipaikkakammioille koko 90 minuutin istunnon ajan, mutta 21 % happea annetaan 100 % hapen sijaan. Näillä osallistujilla on myös kaksi 5-10 minuutin "ilmataukoa" matkimaan hoitoprotokollaa. Monipaikkaisissa valeistunnoissa on muunneltuja ilmataukoja dekompressiotaudin välttämiseksi. Tämä tapahtuu kerran päivässä 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste määritellään peräsuolen verenvuodon täydelliseksi häviämiseksi ja ulostetiheyden paranemiseksi ilman sairaalan sisäisiä biologisia lääkkeitä, pieniä molekyylejä tai kolektomiaa tutkimuspäivään 5 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 5
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus mitattuna peräsuolen verenvuodon täydellisellä häviämisellä (Mayon peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0) ja ulostetiheyden paranemisella (vähintään 1 pisteen vähennys Mayon ulostetiheyden alapisteydessä) ilman lisäarvoa. sairaalabiologiat, pienet molekyylit tai kolektomia tutkimuspäivään 5 mennessä.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 5; Päivä 90
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1)
Päivä 5; Päivä 90
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Päivä 5; Päivä 90
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0)
Päivä 5; Päivä 90
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Päivä 5; Päivä 90
Histologisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus (Geboesin histologinen pistemäärä ≤ 2)
Päivä 5; Päivä 90
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 5; Päivä 90
Limakalvon paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus (endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1 + Geboesin histologinen pistemäärä ≤ 2)
Päivä 5; Päivä 90
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Päivä 3; päivä 5; 12 kuukautta
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus (täysi Mayo ≤ 2, ilman alapistettä > 1)
Päivä 3; päivä 5; 12 kuukautta
Biologisten tai pienimolekyylisten estäjien aloitus ja/tai säätäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat biologisten tai pienimolekyylisten estäjien aloitusta ja/tai säätöä, sekä biologisten tai pienimolekyylisten estäjien määrä ja/tai säätöjä 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Kolektomia
Aikaikkuna: Päivä 5; 12 kuukautta
Kolektomiaa vaativien osallistujien osuus
Päivä 5; 12 kuukautta
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan seurantajakson aikana
12 kuukautta
Vakavat infektiot tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 5
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia infektioita tai vakavia haittatapahtumia interventiojakson aikana
Päivä 5
Uusien aloitusten ja/tai säätöjen lukumäärä biologisissa tai pienimolekyylisissä inhibiittoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien aloitusten ja/tai säätöjen lukumäärä biologisissa tai pienimolekyylisissä inhibiittoreissa
12 kuukautta
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutukseen, arvioituna enintään 30 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto
Sairaalahoitopäivästä kotiutukseen, arvioituna enintään 30 päivää
Uusintasairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusintasairaalahoitojen määrä
12 kuukautta
Muutos tulehduksessa C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Muutos tulehduksessa C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna
Päivä 3; Päivä 5
Muutos tulehduksessa mitattuna ulosteen kalprotektiinilla
Aikaikkuna: Päivä 5
Muutos tulehduksessa mitattuna ulosteen kalprotektiinilla
Päivä 5
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS)
Aikaikkuna: Päivä 5; Päivä 90
Pisteet vaihtelevat 0-8; korkeammat pisteet ovat huonompia
Päivä 5; Päivä 90
Numeerinen kiireellisyysluokituspisteet
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Pisteet vaihtelevat 0-10 ; korkeammat pisteet ovat huonompia
Päivä 3; Päivä 5
Yksittäisen Mayo Endoscopic -alapistemäärän paraneminen limakalvojen ulkonäön osalta endoskopiassa
Aikaikkuna: Päivä 5
Pisteet vaihtelevat 0-3; korkeammat pisteet ovat huonompia; parannus määritellään pistemäärän laskuna lähtötasosta
Päivä 5
Kiireellisen yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) alipistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Pisteet vaihtelevat 0-3; korkeammat pisteet ovat huonompia; parannus määritellään pistemäärän laskuna lähtötasosta
Päivä 3; Päivä 5
Yöllisen suolen liikkumistiheyden paraneminen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -alapistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Pisteet vaihtelevat 0-2; korkeammat pisteet ovat huonompia; parannus määritellään pistemäärän laskuna lähtötasosta
Päivä 3; Päivä 5
Täysi Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5; Päivä 90
Pisteet vaihtelevat 0-12 ; korkeammat pisteet ovat huonompia
Päivä 5; Päivä 90
Yksittäisten Mayon alapisteiden parannus ulostetiheydelle
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3; korkeammat pisteet ovat huonompia; parannus määritellään pistemäärän laskuna lähtötasosta
Päivä 3; Päivä 5
Yksittäisten Mayon alapisteiden parannus peräsuolen verenvuodon osalta
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Pisteet vaihtelevat 0-3; korkeammat pisteet ovat huonompia; parannus määritellään pistemäärän laskuna lähtötasosta
Päivä 3; Päivä 5
Parannus yksittäisen Mayon alapisteen lääkärin arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 3; Päivä 5
Pisteet vaihtelevat 0-3; korkeammat pisteet ovat huonompia; parannus määritellään pistemäärän laskuna lähtötasosta
Päivä 3; Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoaineisto National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) arkiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa