Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happihoito haavaiseen paksusuolentulehdukseen (HBOT-UC)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbaarinen happihoito haavaisen paksusuolitulehduksen potilaille, jotka on joutunut sairaalaan keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuoksi: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus

Krooninen suoliston hypoksia ja siihen liittyvä limakalvotulehdus ovat haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tunnusmerkki. Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää 100 % hapen hengittämistä kohonneessa ilmakehän paineessa kudosten hapetuksen lisäämiseksi. Kaksi pientä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että HBOT-hoidon antaminen UC-potilaille, jotka on viety sairaalaan akuuttien keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuoksi, parantaa remissiota ja välttää sairaalassa etenemistä biologisiin lääkkeisiin, pieniin molekyyleihin tai kolektomiaan. Tässä laajemmassa tutkimuksessa tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HBOT:n hoidon hyödyt sairaalahoidossa oleville UC-potilaille ja tutkia immuuni-mikrobimekanismeja, jotka tukevat hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • University of Los Angeles Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tiedossa tai äskettäin diagnosoitu UC ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin kohtalaisen tai vaikean pahenemisen vuoksi
  • Ikä 18-85
  • Hyväksytty ja voi saada ensimmäisen HBOT-istunnon ensimmäisten 48 tunnin sisällä suonensisäisten steroidien aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellistä leikkausta vaativa komplikaatio
  • Myrkyllinen megacolon
  • Kyvyttömyys saada suonensisäisiä steroideja
  • Historiallisesti epäonnistuneet 3 tai useampia kehittyneiden hoitovaihtoehtojen luokkaa
  • Tunnettu tai epäilty diagnoosi: Crohnin paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai tarttuva paksusuolitulehdus
  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa
  • Kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten, neurologinen, endokriininen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, joka lisää HBOT-toksisuuden riskiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haluttomuus suorittaa HBOT-kurssi loppuun
  • Aktiivinen SARS CoV 2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbaarinen happiterapia
HBOT-hoitoa saavaan aktiiviseen interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat kompressoidaan 2,4 Atmospheres Absoluuteen (ATA; 100 % O2) 90 minuutin ajaksi kahdella 5-10 minuutin "ilmatauolla" (hengityshuoneilmaa 2,4 ATA:ssa) istunnon aikana. Tämä tehdään kerran päivässä 5 päivän ajan.
Laite: Hyperbaarinen happiterapia
HBOT-hoitoa saavaan aktiiviseen interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat kompressoidaan 2,4 Atmospheres Absoluuteen (ATA; 100 % O2) 90 minuutin ajaksi kahdella 5-10 minuutin "ilmatauolla" (hengityshuoneilmaa 2,4 ATA:ssa) istunnon aikana. Tämä tehdään kerran päivässä 5 päivän ajan.
Huijausvertailija: Sham Hyperbaric Air
Tämä ohjausvarsi puristetaan 1,34 ATA:han yksipaikkaisille kammioille ja 2,4 ATA:lle monipaikkakammioille koko 90 minuutin istunnon ajan, mutta 21 % happea annetaan 100 % hapen sijaan. Näillä osallistujilla on myös kaksi 5-10 minuutin "ilmataukoa" matkimaan hoitoprotokollaa. Monipaikkaisissa valeistunnoissa on muunneltuja ilmataukoja dekompressiotaudin välttämiseksi. Tämä tapahtuu kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut: Sham Hyperbaric Air
Tämä ohjausvarsi puristetaan 1,34 ATA:han yksipaikkaisille kammioille ja 2,4 ATA:lle monipaikkakammioille koko 90 minuutin istunnon ajan, mutta 21 % happea annetaan 100 % hapen sijaan. Näillä osallistujilla on myös kaksi 5-10 minuutin "ilmataukoa" matkimaan hoitoprotokollaa. Monipaikkaisissa valeistunnoissa on muunneltuja ilmataukoja dekompressiotaudin välttämiseksi. Tämä tapahtuu kerran päivässä 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste määritellään peräsuolen verenvuodon täydelliseksi häviämiseksi ja ulostetiheyden paranemiseksi ilman sairaalan sisäisiä biologisia lääkkeitä, pieniä molekyylejä tai kolektomiaa tutkimuspäivään 5 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 5
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus mitattuna peräsuolen verenvuodon täydellisellä häviämisellä (Mayon peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0) ja ulostetiheyden paranemisella (vähintään 1 pisteen vähennys Mayon ulostetiheyden alapisteydessä) ilman lisäarvoa. sairaalabiologiat, pienet molekyylit tai kolektomia tutkimuspäivään 5 mennessä.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat infektiot tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 5
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia infektioita tai vakavia haittatapahtumia interventiojakson aikana
Päivä 5
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 3
Mayon peräsuolen verenvuodon ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa (avain toissijainen päätepiste)
Päivä 3
Muutos tulehduksessa C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 3
Muutos tulehduksessa C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna (avain toissijainen päätepiste)
Päivä 3
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 5
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS) (avain toissijainen päätepiste)
Päivä 5
Steroiditon, kolektomiaton, kliininen remissio
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät sisällä steroideja, ilman kolektomiaa ja joilla on kliininen remissio (täysi Mayo ≤ 2, ilman alapistettä > 1)
Päivä 90
Endoskooppinen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1)
Päivä 90
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Päivä 90
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0)
Päivä 90
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Limakalvon paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus (endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1 + Geboesin histologinen pistemäärä ≤ 2)
Päivä 90
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Päivä 5
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus (täysi Mayo ≤ 2, ilman alapistettä > 1)
Päivä 5
Kolektomia
Aikaikkuna: Päivä 90; 12 kuukautta
Kolektomiaa vaativien osallistujien osuus
Päivä 90; 12 kuukautta
Uudelleen sairaalahoito haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisen seurantajakson aikana
12 kuukautta
Numeerinen kiireellisyysluokituspisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
Pisteet vaihtelevat 0-10 ; korkeammat pisteet ovat huonompia
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoaineisto National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) arkiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa