Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (HBOT-UC)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hiperbaryczna terapia tlenowa u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego hospitalizowanych z powodu zaostrzeń od umiarkowanego do ciężkiego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie

Przewlekłe niedotlenienie jelit i towarzyszące zapalenie błony śluzowej jest cechą charakterystyczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na oddychaniu 100% tlenem pod zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym w celu zwiększenia dotlenienia tkanek. Dwa małe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania wykazały, że podawanie HBOT pacjentom hospitalizowanym z powodu ostrych zaostrzeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego skutkuje poprawą odsetka remisji i uniknięciem wewnątrzszpitalnej progresji do leków biologicznych, małocząsteczkowych lub kolektomii. W tej większej próbie badanie ma na celu potwierdzenie korzyści terapeutycznych HBOT dla hospitalizowanych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz zbadanie mechanizmów odpornościowych drobnoustrojów leżących u podstaw odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze znanym lub nowo zdiagnozowanym UC, którzy wymagają hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia od umiarkowanego do ciężkiego
  • Wiek 18-85 lat
  • Zgoda i możliwość przeprowadzenia pierwszej sesji HBOT w ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego podawania steroidów

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłanie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej
  • Toksyczne megakolon
  • Niezdolność do przyjmowania dożylnych sterydów
  • Historycznie nieudane 3 lub więcej klas zaawansowanych opcji terapeutycznych
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zapalenia jelita grubego Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego popromiennego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności serca, nerek, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu oddechowego lub wątroby, które zwiększają ryzyko toksyczności HBOT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niechęć do ukończenia kursu HBOT
  • Aktywna infekcja SARS CoV 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Uczestnicy zapisani do aktywnej grupy interwencyjnej otrzymującej HBOT będą poddawani kompresji do 2,4 atmosfery bezwzględnej (ATA; 100% O2) przez 90 minut z dwiema 5-10-minutowymi przerwami na powietrze (oddychanie powietrzem pokojowym przy 2,4 ATA) podczas sesji. Odbywa się to raz dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Uczestnicy zapisani do aktywnej grupy interwencyjnej otrzymującej HBOT będą poddawani kompresji do 2,4 atmosfery bezwzględnej (ATA; 100% O2) przez 90 minut z dwiema 5-10-minutowymi przerwami na powietrze (oddychanie powietrzem pokojowym przy 2,4 ATA) podczas sesji. Odbywa się to raz dziennie przez 5 dni.
Pozorny komparator: Pozorne powietrze hiperbaryczne
To ramię kontrolne zostanie poddane kompresji do 1,34 ATA dla komór jednomiejscowych i 2,4 ATA dla komór wielomiejscowych przez pełne 90 minut sesji, ale podawane będzie 21% tlenu zamiast 100% tlenu. Uczestnicy ci będą mieli również dwie 5–10-minutowe „przerwy na powietrze”, aby naśladować protokół leczenia. Sesje pozorowane w wielu miejscach będą miały zmodyfikowane przerwy powietrzne, aby uniknąć choroby dekompresyjnej. Dzieje się to raz dziennie przez 5 dni.
Inny: Pozorne powietrze hiperbaryczne
To ramię kontrolne zostanie poddane kompresji do 1,34 ATA dla komór jednomiejscowych i 2,4 ATA dla komór wielomiejscowych przez pełne 90 minut sesji, ale podawane będzie 21% tlenu zamiast 100% tlenu. Uczestnicy ci będą mieli również dwie 5–10-minutowe „przerwy na powietrze”, aby naśladować protokół leczenia. Sesje pozorowane w wielu miejscach będą miały zmodyfikowane przerwy powietrzne, aby uniknąć choroby dekompresyjnej. Dzieje się to raz dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako całkowite ustąpienie krwawienia z odbytu i poprawa częstości wypróżnień, bez konieczności stosowania wewnątrzszpitalnych leków biologicznych, podawania małych cząsteczek lub kolektomii do dnia 5 badania
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną mierzoną całkowitym ustąpieniem krwawienia z odbytu (punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu wg Mayo 0) i poprawą częstości wypróżnień (zmniejszenie o co najmniej 1 punkt w skali cząstkowej częstości stolca Mayo), bez potrzeby biologia szpitalna, małe cząsteczki lub kolektomia do 5. dnia badania.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: Dzień 5; Dzień 90
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę endoskopową (ocena cząstkowa endoskopii Mayo 0 lub 1)
Dzień 5; Dzień 90
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Dzień 5; Dzień 90
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową (podpunkt endoskopowy Mayo równy 0)
Dzień 5; Dzień 90
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Dzień 5; Dzień 90
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną (wynik histologiczny Geboes ≤ 2)
Dzień 5; Dzień 90
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 5; Dzień 90
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej (ocena cząstkowa endoskopii 0 lub 1 + ocena histologiczna Geboesa ≤ 2)
Dzień 5; Dzień 90
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5; 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (pełny wynik Mayo ≤ 2, bez wyniku częściowego > 1)
Dzień 3; Dzień 5; 12 miesięcy
Rozpoczęcie i/lub dostosowanie leków biologicznych lub inhibitorów drobnocząsteczkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wymagają rozpoczęcia i/lub dostosowania leków biologicznych lub inhibitorów drobnocząsteczkowych oraz liczba leków biologicznych lub inhibitorów drobnocząsteczkowych i/lub dostosowania wymaganych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Kolektomia
Ramy czasowe: Dzień 5; 12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających kolektomii
Dzień 5; 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z jakąkolwiek ponowną hospitalizacją w okresie obserwacji
12 miesięcy
Poważne infekcje lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne infekcje lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie interwencji
Dzień 5
Liczba nowych inicjacji i/lub dostosowań w lekach biologicznych lub inhibitorach małocząsteczkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych inicjacji i/lub dostosowań w lekach biologicznych lub inhibitorach małocząsteczkowych
12 miesięcy
Czas trwania indeksu hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do wypisu, oceniany do 30 dni
Czas trwania indeksu hospitalizacji
Od daty hospitalizacji do wypisu, oceniany do 30 dni
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji
12 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego, mierzona za pomocą białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Zmiana stanu zapalnego, mierzona za pomocą białka C-reaktywnego
Dzień 3; Dzień 5
Zmiana stanu zapalnego mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: Dzień 5
Zmiana stanu zapalnego mierzona kalprotektyną w kale
Dzień 5
Endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS)
Ramy czasowe: Dzień 5; Dzień 90
Wynik waha się od 0-8; wyższe wyniki są gorsze
Dzień 5; Dzień 90
Numeryczna ocena pilności
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Wynik waha się od 0-10; wyższe wyniki są gorsze
Dzień 3; Dzień 5
Poprawa indywidualnego podpunktu Mayo Endoskopowego dotyczącego wyglądu błony śluzowej podczas endoskopii
Ramy czasowe: Dzień 5
Wyniki wahają się od 0-3; wyższe wyniki są gorsze; poprawa zdefiniowana jako spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 5
Poprawa podpunktacji prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) w przypadku parcia naglącego
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Wyniki wahają się od 0-3; wyższe wyniki są gorsze; poprawa zdefiniowana jako spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 3; Dzień 5
Poprawa częstości wypróżnień w nocy w wyniku cząstkowym prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI).
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Wyniki wahają się od 0-2; wyższe wyniki są gorsze; poprawa zdefiniowana jako spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 3; Dzień 5
Pełny wynik Mayo
Ramy czasowe: Dzień 5; Dzień 90
Wynik waha się od 0-12; wyższe wyniki są gorsze
Dzień 5; Dzień 90
Poprawa indywidualnego wyniku cząstkowego Mayo dotyczącego częstotliwości oddawania stolca
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Wynik waha się od 0-3; wyższe wyniki są gorsze; poprawa zdefiniowana jako spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 3; Dzień 5
Poprawa indywidualnego wyniku cząstkowego Mayo dla krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Wyniki wahają się od 0-3; wyższe wyniki są gorsze; poprawa zdefiniowana jako spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 3; Dzień 5
Poprawa indywidualnego wyniku cząstkowego Mayo dla oceny przez lekarza aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 3; Dzień 5
Wyniki wahają się od 0-3; wyższe wyniki są gorsze; poprawa zdefiniowana jako spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 3; Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych z repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj