顔の若返りのためのBTL-785F非侵襲的治療の臨床的および組織学的評価
2024年2月1日 更新者：BTL Industries Ltd.
この研究では、顔のしわの非侵襲的治療と顔の皮膚の弛緩の矯正のためのBTL-785FシステムのBTL-785-2アプリケーターの臨床有効性、安全性、性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ヒアルロン酸 (HA) のレベルに関連する皮膚組織の変化は、組織学的に評価されます。 この研究は前向き、単一施設、3 群の非盲検研究です。 被験者は登録され、2 つの治療グループに割り当てられます。グループ A (RF および USN) と B (RF のみ) は、異なる設定で治療を受けます。 両グループの被験者は、4 回の治療来院と 2 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。 さらに、治療結果を検証するための対照も含まれます。
ベースライン訪問では、健康状態が評価されます。 包含基準と除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。 HAレベルに関連する変化を検査するために顔の皮膚のパンチ生検を行い、治療領域の写真を撮影します。
両方の治療グループの治療投与段階は、7 ～ 14 日の間隔で行われる 4 回の治療来院で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 顔の若返りのために非侵襲性の高周波および超音波治療による治療を求めている21歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 被験者は治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した顔のリラックス時に、治療領域にはっきりと見えるシワの存在
- -研究参加中に研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を自発的かつ控えることができる被験者
- 研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻り、耳介下領域のパンチ生検を受ける意欲がある。
- この臨床調査の目的で写真を撮影することに同意します。
除外基準
- 細菌またはウイルス感染、急性炎症
- 免疫系の障害
- 過去 12 か月間のイソトレチノイン
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治癒が悪く、治療部位の傷が治っていない
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラントを埋入
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント
- 治療前3か月以内に顔の皮膚剥離術、顔のリサーフェシング、または治療部位の深いケミカルピーリングを行った方
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前悪性のほくろの現在の状態
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳中または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- びらん、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動性疾患
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の知覚障害
- 静脈瘤、顕著な浮腫
- 研究者の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある、治療領域における皮膚充填剤、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療法の以前の使用
- フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更したくない、特に治療部位にアンチエイジングまたは抗シワ製品を使用したくない/できない
- 患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある、研究者の裁量によるその他の疾患または状態
- 皮膚組織生検に矛盾する病気または状態
- 病理学者の裁量により組織学的観察を損なう可能性のある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループRF+USN
被験者は、非侵襲的な顔の若返りのために高周波 (RF) と超音波 (USN) を提供する BTL-785F (BTL-785-2 アプリケーター) による積極的な治療に登録されます。
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BTL-785 デバイス (BTL-785-2 アプリケーター) による非侵襲的な顔の若返り治療
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実験的：グループRF
被験者は、非侵襲的な顔の若返りのみを目的とした高周波（RF）を送達するBTL-785F（BTL-785-2アプリケーター）による積極的な治療に登録されます。
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BTL-785 デバイス (BTL-785-2 アプリケーター) による非侵襲的な顔の若返り治療
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実験的：コントロール
対照被験者は治療を受けない
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対照として機能する被験者は、研究装置で治療されない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的検査
時間枠：5ヶ月
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顔の皮膚組織を評価して、治療グループと対照の両方から得られた生検中のHAレベルに関連する変化を評価します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の快適さ
時間枠：5ヶ月
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治療セッション中の快適さを評価するために、5 点リッカート尺度のセラピー コンフォート アンケートが使用されます。
痛みの感覚は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで被験者によって評価されます。
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5ヶ月
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シワの程度の評価
時間枠：5ヶ月
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3人の独立した評価者が、ベースライン、最後の治療訪問、および各フォローアップで撮影されたしわの治療領域（左右の頬と額）の写真を使用して、Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale（FWES）に従ってしわの重症度の変化を評価します訪問。
スケールのスコアが減少した場合、FWESによるしわの重症度の改善が考慮されます。
ベースラインと治療後のスコアが比較されます。
該当する場合、得られた結果の統計的有意性は、Microsoft Excel スプレッドシート ソフトウェアで分析されます。
有意水準 (α) は 5% として設定されます。
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5ヶ月
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GAISによる顔全体の評価
時間枠：5ヶ月
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3人の評価者が、ベースライン、最後の治療訪問、および両方のフォローアップ訪問で撮影した写真を使用して、Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）に従って治療グループの顔の外観を評価します。
各評価者は、一連の写真にスコアを割り当てるよう求められます。
スケールのスコアが増加した場合、GAIS に対する顔の外観の改善が考慮されます。
ベースラインと治療後のスコアが比較されます。
該当する場合、得られた結果の統計的有意性は、Microsoft Excel スプレッドシート ソフトウェアで分析されます。
有意水準 (α) は 5% として設定されます。
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5ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：5ヶ月
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満足度の評価には、5 段階リッカート スケールの被験者満足度アンケートが使用されます。
被験者満足度アンケートは、最後の治療後、1 か月および 3 か月の追跡調査時に被験者に提供されます。
被験者の全体的な肌と顔の外観に関する質問に対する答えは、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までさまざまです。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-785_CTUS300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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