Evaluación Clínica e Histológica del Tratamiento No Invasivo BTL-785F para Rejuvenecimiento Facial
1 de febrero de 2024 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudio evaluará la eficacia clínica, la seguridad y el rendimiento del aplicador BTL-785-2 del sistema BTL-785F para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales y la corrección de la laxitud de la piel del rostro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en el tejido de la piel relacionados con los niveles de ácido hialurónico (HA) se evaluarán histológicamente. El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, de tres brazos, de etiqueta abierta. Los sujetos serán inscritos y asignados a dos grupos de tratamiento; grupo A (RF y USN) y B (solo RF) que recibirán un tratamiento con diferentes configuraciones. Los sujetos de ambos grupos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento. Adicionalmente, se incluirá un Control para verificar los resultados del tratamiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado. Se tomarán biopsias con sacabocados de la piel del rostro para el examen de los cambios relacionados con los niveles de HA y se tomarán fotografías del área tratada.
La fase de administración del tratamiento en ambos grupos de tratamiento consistirá en cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con un intervalo de 7 a 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento con radiofrecuencia no invasiva y ultrasonido para el tratamiento de rejuvenecimiento facial
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de arrugas claramente visibles en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Disposición para cumplir con las instrucciones del estudio, para regresar a la clínica para las visitas requeridas y para realizar biopsias en sacabocados en el área infraauricular.
- Acuerdo para que se les tomen fotografías con el propósito de esta investigación clínica.
Criterio de exclusión
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos de sensibilidad en la zona de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente para no usar productos antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
- Cualquier enfermedad o afección que contradiga la biopsia de tejido cutáneo
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la observación histológica a criterio del patólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RF+USN
Los sujetos serán inscritos para un tratamiento activo con BTL-785F (aplicador BTL-785-2) que administra radiofrecuencia (RF) y ultrasonido (USN) para un rejuvenecimiento facial no invasivo.
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Tratamiento con dispositivo BTL-785 (aplicador BTL-785-2) para rejuvenecimiento facial no invasivo
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Experimental: Grupo RF
Los sujetos serán inscritos para un tratamiento activo con BTL-785F (aplicador BTL-785-2) que administra radiofrecuencia (RF) solo para el rejuvenecimiento facial no invasivo.
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Tratamiento con dispositivo BTL-785 (aplicador BTL-785-2) para rejuvenecimiento facial no invasivo
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Experimental: Control
El sujeto de control no recibirá tratamiento.
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El sujeto que servirá como control no será tratado con el dispositivo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen histológico
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación del tejido de la piel facial para evaluar los cambios relacionados con los niveles de HA en las biopsias obtenidas de ambos grupos de tratamiento y control.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 5 puntos para evaluar el confort durante las sesiones de tratamiento.
La sensación de dolor será calificada por los sujetos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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5 meses
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Evaluación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores independientes evaluarán los cambios en la gravedad de las arrugas de acuerdo con la Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick (FWES) usando las fotografías de las áreas tratadas para las arrugas (mejillas izquierda y derecha y la frente) tomadas al inicio, la última visita de terapia y cada seguimiento visita.
Se considera mejora de la gravedad de las arrugas según FWES cuando hay una disminución en la puntuación de la escala.
Se compararán las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento.
Si corresponde, la significación estadística de los resultados obtenidos se analizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel.
El nivel de significación (α) se fijará en el 5%.
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5 meses
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Evaluación de la apariencia facial general según GAIS
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores evaluarán la apariencia facial en el grupo de tratamiento de acuerdo con la Escala de mejora estética global (GAIS) utilizando las fotografías tomadas al inicio, la última visita de terapia y ambas visitas de seguimiento.
A cada evaluador se le pedirá que asigne una puntuación a un conjunto de fotografías.
Se considera mejora de la apariencia facial a GAIS cuando hay un aumento en la puntuación de la escala.
Se compararán las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento.
Si corresponde, la significación estadística de los resultados obtenidos se analizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel.
El nivel de significación (α) se fijará en el 5%.
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5 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará la escala Likert de 5 puntos del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después de la última terapia, en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y la cara de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .