Évaluation clinique et histologique du traitement non invasif BTL-785F pour le rajeunissement du visage
1 février 2024 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Cette étude évaluera l'efficacité clinique, la sécurité et les performances de l'applicateur BTL-785-2 du système BTL-785F pour le traitement non invasif des rides du visage et la correction du relâchement cutané du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modifications du tissu cutané liées aux niveaux d'acide hyaluronique (HA) seront évaluées histologiquement. L'étude est une étude prospective, monocentrique, à trois bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes de traitement ; groupe A (RF & USN) et B (uniquement RF) qui recevront un traitement avec des réglages différents. Les sujets des deux groupes devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi. De plus, un contrôle sera inclus pour vérifier les résultats du traitement.
Lors de la visite de référence, l'état de santé sera évalué. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé. Des biopsies à l'emporte-pièce de la peau du visage pour l'examen des changements liés aux niveaux d'HA et des photographies de la zone traitée seront prises.
La phase d'administration du traitement dans les deux groupes de traitement consistera en quatre (4) visites de traitement, effectuées à 7 à 14 jours d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans cherchant un traitement par radiofréquence non invasive et traitement par ultrasons pour le rajeunissement du visage
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de rides clairement visibles dans la zone traitée lorsque le visage est détendu, comme jugé approprié par l'investigateur
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements faciaux autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de subir des biopsies à l'emporte-pièce dans la région sous-auriculaire.
- Acceptation de se faire photographier dans le cadre de cette investigation clinique.
Critère d'exclusion
- Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
- Système immunitaire affaibli
- Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et/ou chimiothérapie
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Implants métalliques
- Implant permanent dans la zone traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
- Antécédents de tout type de cancer
- Maladies actives du collagène
- Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite et thrombose)
- Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Névralgie aiguë et neuropathie
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Troubles de la sensibilité dans la zone de traitement
- Varices, oedèmes prononcés
- Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc. thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Refus/incapacité de ne pas changer sa cosmétique habituelle et surtout de ne pas utiliser de produits anti-âge ou anti-rides dans la zone traitée pendant la durée de l'étude incluant la période de suivi
- Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude
- Toute maladie ou condition contredisant la biopsie du tissu cutané
- Toute maladie ou affection pouvant compromettre l'observation histologique à la discrétion du pathologiste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RF+USN
Les sujets seront inscrits pour un traitement actif avec BTL-785F (applicateur BTL-785-2) délivrant une radiofréquence (RF) et des ultrasons (USN) pour le rajeunissement non invasif du visage.
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Traitement avec l'appareil BTL-785 (applicateur BTL-785-2) pour le rajeunissement facial non invasif
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Expérimental: Groupe RF
Les sujets seront inscrits pour un traitement actif avec BTL-785F (applicateur BTL-785-2) délivrant une radiofréquence (RF) uniquement pour le rajeunissement non invasif du visage.
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Traitement avec l'appareil BTL-785 (applicateur BTL-785-2) pour le rajeunissement facial non invasif
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Expérimental: Contrôle
Le sujet témoin ne recevra pas de traitement
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Le sujet qui servira de témoin ne sera pas traité avec le dispositif d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen histologique
Délai: 5 mois
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Évaluation du tissu cutané du visage pour évaluer les changements liés aux niveaux de HA dans les biopsies obtenues à la fois des groupes de traitement et de contrôle.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort thérapeutique
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de confort thérapeutique sur l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
La sensation de douleur sera notée par les sujets de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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5 mois
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Évaluation de la sévérité des rides
Délai: 5 mois
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Trois évaluateurs indépendants évalueront les changements de sévérité des rides selon l'échelle Fitzpatrick des rides et de l'élastose (FWES) en utilisant les photographies des zones traitées pour les rides (joues gauche et droite et le front) prises au départ, à la dernière visite thérapeutique et à chaque suivi visite.
L'amélioration de la sévérité des rides selon la FWES est prise en compte lorsqu'il y a une diminution du score de l'échelle.
Les scores de base et post-traitement seront comparés.
Le cas échéant, la signification statistique des résultats obtenus sera analysée dans le logiciel de tableur Microsoft Excel.
Le seuil de signification (α) sera fixé à 5 %.
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5 mois
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Évaluation de l'apparence générale du visage selon le GAIS
Délai: 5 mois
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Trois évaluateurs évalueront l'apparence du visage dans le groupe de traitement selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) en utilisant les photographies prises lors de la consultation de référence, de la dernière visite thérapeutique et des deux visites de suivi.
Chaque évaluateur sera invité à attribuer une note à un ensemble de photographies.
L'amélioration de l'apparence faciale au GAIS est envisagée lorsqu'il y a une augmentation du score de l'échelle.
Les scores de base et post-traitement seront comparés.
Le cas échéant, la signification statistique des résultats obtenus sera analysée dans le logiciel de tableur Microsoft Excel.
Le seuil de signification (α) sera fixé à 5 %.
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5 mois
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Satisfaction du sujet
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction.
Le Questionnaire de Satisfaction du Sujet sera remis aux sujets après la dernière thérapie, à 1 mois et 3 mois de suivi.
Les réponses aux questions liées à l'apparence générale de la peau et du visage des sujets varieront de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785_CTUS300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .