Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og histologisk evaluering av BTL-785F ikke-invasiv behandling for ansiktsforyngelse

1. februar 2024 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og ytelsen til BTL-785-2-applikatoren til BTL-785F-systemet for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker og korrigering av slapphet i ansiktshuden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringene i hudvevet knyttet til nivåene av hyaluronsyre (HA) vil bli vurdert histologisk. Studien er en prospektiv, enkeltsenter, trearms, åpen studie. Forsøkspersonene vil bli registrert og fordelt i to behandlingsgrupper; gruppe A (RF & USN) og B (kun RF) som vil få en behandling med ulike innstillinger. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk. I tillegg vil en kontroll bli inkludert for å verifisere behandlingsresultatene.

Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert. Punchbiopsier av ansiktshuden for undersøkelse av endringer relatert til HA-nivåer og fotografier av det behandlede området vil bli tatt.

Behandlingsadministrasjonsfasen i begge behandlingsgruppene vil bestå av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 7 - 14 dagers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling med ikke-invasiv radiofrekvens- og ultralydbehandling for ansiktsforyngelse
  • Forsøkspersonene bør være i stand til å forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
  • Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
  • Vilje til å følge studieinstruksjoner, returnere til klinikken for de nødvendige besøkene og gjennomgå punchbiopsier i det infraaurikulære området.
  • Enighet om å få tatt bildene deres i forbindelse med denne kliniske undersøkelsen.

Eksklusjonskriterier

  • Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
  • Nedsatt immunforsvar
  • Isotretinoin de siste 12 månedene
  • Hudrelaterte autoimmune sykdommer
  • Strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Historie om alle typer kreft
  • Aktive kollagensykdommer
  • Hjerte- og karsykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
  • Graviditet/pleie eller IVF-prosedyre
  • Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
  • Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
  • Akutt nevralgi og nevropati
  • Nyre- eller leversvikt
  • Sensitivitetsforstyrrelser i behandlingsområdet
  • Åreknuter, uttalte ødem
  • Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere, etc. behandlinger i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
  • Uvilje/manglende evne til å ikke endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
  • Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
  • Enhver sykdom eller tilstand som motsier hudvevsbiopsien
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere den histologiske observasjonen etter patologens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe RF+USN
Pasienter vil bli registrert for en aktiv behandling med BTL-785F (BTL-785-2 applikator) som leverer radiofrekvens (RF) og ultralyd (USN) for ikke-invasiv ansiktsforyngelse
Enhet: BTL-785-2
Behandling med BTL-785 enhet (BTL-785-2 applikator) for ikke-invasiv ansiktsforyngelse
Eksperimentell: Gruppe RF
Pasienter vil bli registrert for en aktiv behandling med BTL-785F (BTL-785-2 applikator) som leverer radiofrekvens (RF) kun for ikke-invasiv ansiktsforyngelse
Enhet: BTL-785-2
Behandling med BTL-785 enhet (BTL-785-2 applikator) for ikke-invasiv ansiktsforyngelse
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollperson vil ikke få behandling
Annen: Ingen behandling
Forsøkspersonen som skal fungere som kontroll vil ikke bli behandlet med studieapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk undersøkelse
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av ansiktets hudvev for å vurdere endringene knyttet til nivåer av HA i biopsiene hentet fra både behandlingsgrupper og kontroll.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene. Smertefølelse vil bli vurdert av forsøkspersonene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
5 måneder
Evaluering av alvorlighetsgraden av rynker
Tidsramme: 5 måneder
Tre uavhengige evaluatorer vil vurdere endringer i alvorlighetsgraden av rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) ved å bruke fotografier av behandlede områder for rynker (venstre og høyre kinn og pannen) tatt ved baseline, siste terapibesøk og hver oppfølging besøk. Forbedring av alvorlighetsgraden av rynker i henhold til FWES vurderes når det er en reduksjon i poengsum på skalaen. Baseline og etterbehandlingsskår vil bli sammenlignet. Hvis det er aktuelt, vil den statistiske signifikansen av oppnådde resultater analyseres i Microsoft Excel-regnearkprogramvare. Signifikansnivået (α) settes til 5 %.
5 måneder
Evaluering av det generelle ansiktsutseendet i henhold til GAIS
Tidsramme: 5 måneder
Tre evaluatorer vil evaluere ansiktsutseendet i behandlingsgruppen i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved å bruke bildene tatt ved baseline, siste terapibesøk og begge oppfølgingsbesøkene. Hver evaluator vil bli bedt om å gi en poengsum til et sett med fotografier. Forbedring av ansiktets utseende til GAIS vurderes når det er en økning i poengsum på skalaen. Baseline og etterbehandlingsskår vil bli sammenlignet. Hvis det er aktuelt, vil den statistiske signifikansen av oppnådde resultater analyseres i Microsoft Excel-regnearkprogramvare. Signifikansnivået (α) settes til 5 %.
5 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å evaluere tilfredsheten. Emnetilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging. Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes generelle hud- og ansiktsutseende vil variere fra «helt enig» til «helt uenig».
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTL-785_CTUS300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL-785-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere