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Valutazione clinica e istologica del trattamento non invasivo BTL-785F per il ringiovanimento del viso

1 febbraio 2024 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni dell'applicatore BTL-785-2 del sistema BTL-785F per il trattamento non invasivo delle rughe facciali e la correzione della lassità cutanea del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nel tessuto cutaneo correlati ai livelli di acido ialuronico (HA) saranno valutati istologicamente. Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, a tre bracci, in aperto. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di trattamento; gruppo A (RF e USN) e B (solo RF) che riceveranno un trattamento con impostazioni diverse. Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up. Inoltre, verrà incluso un controllo per verificare i risultati del trattamento.

Alla visita di riferimento, verrà valutato lo stato di salute. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato. Verranno prelevate biopsie della pelle del viso per l'esame dei cambiamenti relativi ai livelli di HA e fotografie dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento in entrambi i gruppi di trattamento consisterà in quattro (4) visite di trattamento, erogate a distanza di 7-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento con radiofrequenza non invasiva e trattamento a ultrasuoni per il ringiovanimento del viso
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
  • Presenza di rughe ben visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea sottoporsi a punch biopsia in area infraauricolare.
  • Accordo affinché le loro fotografie vengano scattate ai fini di questa indagine clinica.

Criteri di esclusione

  • Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
  • Sistema immunitario compromesso
  • Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
  • Malattie autoimmuni legate alla pelle
  • Radioterapia e/o chemioterapia
  • Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
  • Protesi metalliche
  • Impianto permanente nella zona trattata
  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  • Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
  • Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Malattie del collagene attivo
  • Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
  • Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
  • Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
  • Nevralgia acuta e neuropatia
  • Insufficienza renale o epatica
  • Disturbi della sensibilità nell'area di trattamento
  • Vene varicose, edemi pronunciati
  • Uso precedente di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. Terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Riluttanza/impossibilità a non cambiare i propri cosmetici abituali e soprattutto a non utilizzare prodotti antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio compreso il periodo di follow-up
  • Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che contraddica la biopsia del tessuto cutaneo
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere l'osservazione istologica a discrezione del patologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RF+USN
I soggetti verranno arruolati per un trattamento attivo con BTL-785F (applicatore BTL-785-2) che fornisce radiofrequenza (RF) e ultrasuoni (USN) per il ringiovanimento facciale non invasivo
Dispositivo: BTL-785-2
Trattamento con dispositivo BTL-785 (applicatore BTL-785-2) per ringiovanimento facciale non invasivo
Sperimentale: Gruppo RF
I soggetti verranno arruolati per un trattamento attivo con BTL-785F (applicatore BTL-785-2) che eroga radiofrequenza (RF) solo per il ringiovanimento facciale non invasivo
Dispositivo: BTL-785-2
Trattamento con dispositivo BTL-785 (applicatore BTL-785-2) per ringiovanimento facciale non invasivo
Sperimentale: Controllo
Il soggetto di controllo non riceverà il trattamento
Altro: Nessun trattamento
Il soggetto che fungerà da controllo non verrà trattato con il dispositivo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame istologico
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione del tessuto cutaneo facciale per valutare i cambiamenti relativi ai livelli di HA nelle biopsie ottenute da entrambi i gruppi di trattamento e controllo.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort terapeutico
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario Therapy Comfort su scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento. La sensazione di dolore sarà valutata dai soggetti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
5 mesi
Valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: 5 mesi
Tre valutatori indipendenti valuteranno i cambiamenti della gravità delle rughe secondo la Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) utilizzando le fotografie delle aree trattate per le rughe (guance sinistra e destra e la fronte) scattate al basale, all'ultima visita terapeutica e ad ogni follow-up visita. Il miglioramento della gravità delle rughe secondo FWES è considerato quando c'è una diminuzione del punteggio della scala. Verranno confrontati i punteggi di base e post-trattamento. Se applicabile, la significatività statistica dei risultati ottenuti sarà analizzata nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel. Il livello di significatività (α) sarà fissato al 5%.
5 mesi
Valutazione dell'aspetto generale del viso secondo GAIS
Lasso di tempo: 5 mesi
Tre valutatori valuteranno l'aspetto del viso nel gruppo di trattamento secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utilizzando le fotografie scattate al basale, l'ultima visita terapeutica ed entrambe le visite di follow-up. Ad ogni valutatore verrà chiesto di assegnare un punteggio ad una serie di fotografie. Il miglioramento dell'aspetto facciale rispetto a GAIS viene preso in considerazione quando si verifica un aumento del punteggio della scala. Verranno confrontati i punteggi di base e post-trattamento. Se applicabile, la significatività statistica dei risultati ottenuti sarà analizzata nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel. Il livello di significatività (α) sarà fissato al 5%.
5 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto con scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per valutare la soddisfazione. Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultima terapia, al follow-up di 1 mese e 3 mesi. Le risposte alle domande relative all'aspetto generale della pelle e del viso dei soggetti varieranno da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-785_CTUS300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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