Клиническая и гистологическая оценка неинвазивного лечения BTL-785F для омоложения лица
1 февраля 2024 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
В этом исследовании будут оцениваться клиническая эффективность, безопасность и производительность аппликатора BTL-785-2 системы BTL-785F для неинвазивного лечения мимических морщин и коррекции дряблости кожи лица.
Обзор исследования
Подробное описание
Изменения в кожной ткани, связанные с уровнем гиалуроновой кислоты (ГК), будут оцениваться гистологически. Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, открытое исследование с тремя группами. Субъекты будут зарегистрированы и разделены на две группы лечения; группа A (RF и USN) и B (только RF), которые получат лечение с разными настройками. Субъекты обеих групп должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения. Кроме того, будет включен контроль для проверки результатов лечения.
При первичном посещении оценивается состояние здоровья. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие. Будет сделана пункционная биопсия кожи лица для изучения изменений, связанных с уровнями ГК, и фотографии обработанной области.
Фаза введения лечения в обеих группах лечения будет состоять из четырех (4) лечебных посещений с интервалом в 7–14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, обращающиеся за неинвазивной радиочастотной и ультразвуковой терапией для омоложения лица.
- Субъекты должны быть в состоянии понять исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Наличие четко видимых морщин в обработанной области, когда лицо расслаблено, как считает исследователь уместным.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах для лица, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность выполнять инструкции исследования, возвращаться в клинику для необходимых посещений и проходить пункционную биопсию в инфраурикулярной области.
- Согласие на то, чтобы их фотографии были сделаны для целей этого клинического исследования.
Критерий исключения
- Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
- Нарушение иммунной системы
- Изотретиноин за последние 12 месяцев
- Кожные аутоиммунные заболевания
- Лучевая терапия и/или химиотерапия
- Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
- Металлические имплантаты
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в области лечения в течение 3 месяцев до процедуры
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
- История любого типа рака
- Активные коллагеновые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
- Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
- В анамнезе геморрагические коагулопатии, применение антикоагулянтов
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
- Острая невралгия и нейропатия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нарушения чувствительности в зоне обработки
- Варикозное расширение вен, выраженные отеки
- Предшествующее использование кожных наполнителей, ботулотоксина, лазеров и т. д. Терапия в обрабатываемой области, которая может повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
- Нежелание/неспособность не менять свою обычную косметику и особенно не использовать антивозрастные средства или средства против морщин в обрабатываемой области в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
- Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователя, которое может представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.
- Любое заболевание или состояние, противоречащее результатам биопсии кожной ткани.
- Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу гистологическое исследование по усмотрению патологоанатома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РФ+УСН
Субъекты будут записаны на активное лечение с помощью BTL-785F (аппликатор BTL-785-2), использующего радиочастоту (RF) и ультразвук (USN) для неинвазивного омоложения лица.
|
Лечение аппаратом BTL-785 (аппликатор BTL-785-2) для неинвазивного омоложения лица
|
|
Экспериментальный: Группа РФ
Субъекты будут включены в список для активного лечения с помощью BTL-785F (аппликатора BTL-785-2), подающего радиочастоту (РЧ) только для неинвазивного омоложения лица.
|
Лечение аппаратом BTL-785 (аппликатор BTL-785-2) для неинвазивного омоложения лица
|
|
Экспериментальный: Контроль
Контрольный субъект не будет получать лечение
|
Субъект, который будет служить в качестве контроля, не будет лечиться с помощью исследуемого устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое исследование
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка ткани кожи лица для оценки изменений, связанных с уровнями ГК в биоптатах, полученных как в группах лечения, так и в контрольной группе.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапия Комфорт
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опросник Therapy Comfort по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки комфорта во время лечебных сеансов.
Субъекты оценивают болевые ощущения от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
5 месяцев
|
|
Оценка тяжести морщин
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Три независимых оценщика будут оценивать изменения выраженности морщин в соответствии со шкалой морщин и эластоза Фитцпатрика (FWES), используя фотографии обработанных морщин (левая и правая щеки и лоб), сделанные на исходном уровне, во время последнего сеанса терапии и при каждом последующем наблюдении. посещать.
Улучшение выраженности морщин по шкале FWES считается снижением балла по шкале.
Будут сравниваться исходные показатели и показатели после лечения.
Если применимо, статистическая значимость полученных результатов будет проанализирована в программе электронных таблиц Microsoft Excel.
Уровень значимости (α) будет установлен равным 5%.
|
5 месяцев
|
|
Оценка общего вида лица по шкале GAIS
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Три оценщика будут оценивать внешний вид лица в группе лечения в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS) с использованием фотографий, сделанных на исходном уровне, во время последнего визита к врачу и во время обоих последующих посещений.
Каждому оценщику будет предложено присвоить балл набору фотографий.
Улучшение внешнего вида лица по шкале GAIS считается при увеличении балла по шкале.
Будут сравниваться исходные показатели и показатели после лечения.
Если применимо, статистическая значимость полученных результатов будет проанализирована в программе электронных таблиц Microsoft Excel.
Уровень значимости (α) будет установлен равным 5%.
|
5 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Опросник удовлетворенности субъектов будет предоставлен субъектам после последней терапии через 1 и 3 месяца наблюдения.
Ответы на вопросы, касающиеся общего внешнего вида кожи и лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-785_CTUS300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .