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Klinische und histologische Bewertung der nicht-invasiven BTL-785F-Behandlung zur Gesichtsverjüngung

1. Februar 2024 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des BTL-785-2-Applikators des BTL-785F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Gesichtsfalten und zur Korrektur schlaffer Gesichtshaut bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Veränderungen im Hautgewebe im Zusammenhang mit dem Hyaluronsäurespiegel (HA) werden histologisch beurteilt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einzentrische, dreiarmige, offene Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt; Gruppe A (RF & USN) und B (nur RF), die eine Behandlung mit unterschiedlichen Einstellungen erhalten. Probanden beider Gruppen müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen absolvieren. Zusätzlich wird eine Kontrolle einbezogen, um die Behandlungsergebnisse zu überprüfen.

Beim Basisbesuch wird der Gesundheitszustand beurteilt. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Es werden Stanzbiopsien der Gesichtshaut zur Untersuchung von Veränderungen im Zusammenhang mit dem HA-Spiegel und Fotos des behandelten Bereichs angefertigt.

Die Behandlungsverabreichungsphase besteht in beiden Behandlungsgruppen aus vier (4) Behandlungsbesuchen im Abstand von 7 bis 14 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung mit nicht-invasiver Radiofrequenz- und Ultraschallbehandlung zur Gesichtsverjüngung wünschen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung sowie die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorhandensein deutlich sichtbarer Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht entspannt ist, wie es der Prüfer für angemessen hält
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Gesichtsbehandlungen als dem Studienverfahren zu verzichten
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen, zur Rückkehr in die Klinik zu den erforderlichen Besuchen und zur Durchführung von Stanzbiopsien im infraaurikulären Bereich.
  • Zustimmung zur Aufnahme von Fotos zum Zweck dieser klinischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien

  • Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
  • Beeinträchtigtes Immunsystem
  • Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
  • Hautbedingte Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schlechte Heilung und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
  • Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Vorgeschichte jeglicher Krebsart
  • Aktive Kollagenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Eingriff
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Einnahme von Antikoagulanzien
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Ödeme
  • Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Kosmetika nicht zu wechseln und insbesondere keine Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich zu verwenden
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand liegt im Ermessen des Prüfarztes und kann ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie gefährden
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der der Hautgewebebiopsie widerspricht
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die histologische Beobachtung beeinträchtigen könnte, liegt im Ermessen des Pathologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe RF+USN
Die Probanden werden für eine aktive Behandlung mit BTL-785F (BTL-785-2-Applikator) registriert, die Radiofrequenz (RF) und Ultraschall (USN) zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung liefert
Gerät: BTL-785-2
Behandlung mit dem BTL-785-Gerät (BTL-785-2-Applikator) zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung
Experimental: Gruppe RF
Die Probanden werden für eine aktive Behandlung mit BTL-785F (BTL-785-2-Applikator) registriert, die Radiofrequenz (RF) nur zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung liefert
Gerät: BTL-785-2
Behandlung mit dem BTL-785-Gerät (BTL-785-2-Applikator) zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung
Experimental: Kontrolle
Die Kontrollperson erhält keine Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlung
Der Proband, der als Kontrolle dient, wird nicht mit dem Studiengerät behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Untersuchung
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung des Gesichtshautgewebes zur Beurteilung der Veränderungen im Zusammenhang mit den HA-Spiegeln in den Biopsien beider Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiekomfort
Zeitfenster: 5 Monate
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zum Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet. Das Schmerzempfinden wird von den Probanden von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
5 Monate
Bewertung der Faltenschwere
Zeitfenster: 5 Monate
Drei unabhängige Gutachter bewerten die Veränderungen der Faltenschwere gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) anhand der Fotos der behandelten Bereiche für Falten (linke und rechte Wange und Stirn), die zu Studienbeginn, beim letzten Therapiebesuch und bei jeder Nachsorge aufgenommen wurden besuchen. Eine Verbesserung der Faltenschwere nach FWES wird berücksichtigt, wenn die Punktzahl der Skala abnimmt. Die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen. Gegebenenfalls wird die statistische Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse in der Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware analysiert. Das Signifikanzniveau (α) wird auf 5 % festgelegt.
5 Monate
Bewertung des gesamten Gesichtsaussehens nach GAIS
Zeitfenster: 5 Monate
Drei Gutachter bewerten das Gesichtsaussehen in der Behandlungsgruppe gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) anhand der Fotos, die zu Studienbeginn, beim letzten Therapiebesuch und bei beiden Folgebesuchen aufgenommen wurden. Jeder Gutachter wird gebeten, einer Reihe von Fotografien eine Punktzahl zuzuweisen. Eine Verbesserung des Gesichtsaussehens auf GAIS wird in Betracht gezogen, wenn die Punktzahl der Skala zunimmt. Die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen. Gegebenenfalls wird die statistische Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse in der Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware analysiert. Das Signifikanzniveau (α) wird auf 5 % festgelegt.
5 Monate
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit verwendet. Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit wird den Probanden nach der letzten Therapie nach einem Monat und nach drei Monaten ausgehändigt. Die Antworten auf die Fragen zum Gesamtbild der Haut und des Gesichts der Probanden variieren von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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