Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i histologiczna ocena nieinwazyjnego leczenia BTL-785F w celu odmłodzenia twarzy

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wydajności aplikatora BTL-785-2 systemu BTL-785F do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek twarzy i korygowania wiotkości skóry twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w tkance skórnej związane z poziomem kwasu hialuronowego (HA) zostaną ocenione histologicznie. Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, trójramiennym badaniem otwartym. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych; grupa A (RF i USN) i B (tylko RF), które otrzymają leczenie z różnymi ustawieniami. Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Dodatkowo zostanie dołączona kontrola w celu weryfikacji wyników leczenia.

Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Zostaną wykonane biopsje punktowe skóry twarzy w celu zbadania zmian związanych z poziomem HA oraz zdjęcia leczonego obszaru.

Faza podawania leczenia w obu grupach terapeutycznych będzie składać się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 7–14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia nieinwazyjnym zabiegiem radiofrekwencji i ultradźwięków w celu odmłodzenia twarzy
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek w leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem Badacza
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i poddania się biopsji punktowej w okolicy podusznej.
  • Zgoda na zrobienie im zdjęć do celów tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia

  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
  • Radioterapia i/lub chemioterapia
  • Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
  • Implanty metalowe
  • Stały implant w leczonym obszarze
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
  • dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
  • Historia dowolnego rodzaju raka
  • Aktywne choroby kolagenowe
  • Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
  • Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
  • Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
  • Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
  • Ostra nerwoból i neuropatia
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Zaburzenia wrażliwości w obszarze zabiegowym
  • Żylaki, wyraźne obrzęki
  • Wcześniejsze stosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które mogą mieć wpływ na wyniki badania według uznania badacza
  • Niechęć/niezdolność do niezmieniania swoich zwykłych kosmetyków, a zwłaszcza do nieużywania produktów przeciwstarzeniowych lub przeciwzmarszczkowych na leczonym obszarze w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
  • Wszelkie inne choroby lub stany według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu
  • Jakakolwiek choroba lub stan sprzeczny z biopsją tkanki skórnej
  • Każda choroba lub stan, który według uznania patologa może zakłócić obserwację histologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RF+USN
Pacjenci zostaną zapisani do aktywnego zabiegu z użyciem BTL-785F (aplikator BTL-785-2) dostarczającego fale radiowe (RF) i ultradźwięki (USN) w celu nieinwazyjnego odmładzania twarzy
Urządzenie: BTL-785-2
Zabieg urządzeniem BTL-785 (aplikator BTL-785-2) do bezinwazyjnego odmładzania twarzy
Eksperymentalny: Grupa RF
Pacjenci zostaną zapisani do aktywnego zabiegu z użyciem BTL-785F (aplikator BTL-785-2) dostarczającego częstotliwość radiową (RF) wyłącznie w celu nieinwazyjnego odmładzania twarzy
Urządzenie: BTL-785-2
Zabieg urządzeniem BTL-785 (aplikator BTL-785-2) do bezinwazyjnego odmładzania twarzy
Eksperymentalny: Kontrola
Osobnik kontrolny nie zostanie poddany leczeniu
Inny: Brak leczenia
Osobnik, który będzie służył jako grupa kontrolna, nie będzie leczony urządzeniem badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena tkanki skóry twarzy w celu oceny zmian związanych z poziomami HA w biopsjach uzyskanych z obu grup terapeutycznych i kontrolnych.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort terapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Do oceny komfortu podczas sesji terapeutycznych posłuży kwestionariusz Therapy Comfort w 5-punktowej skali Likerta. Odczuwanie bólu będzie oceniane przez badanych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
5 miesięcy
Ocena nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Trzech niezależnych ewaluatorów oceni zmiany nasilenia zmarszczek zgodnie ze Skalą zmarszczek i elastyczności Fitzpatricka (FWES) na podstawie zdjęć obszarów leczonych zmarszczkami (lewy i prawy policzek oraz czoło) wykonanych na początku, podczas ostatniej wizyty terapeutycznej i podczas każdej wizyty kontrolnej odwiedzać. Poprawa nasilenia zmarszczek według FWES jest rozważana, gdy następuje spadek wyniku w skali. Porównane zostaną wyniki wyjściowe i po leczeniu. W stosownych przypadkach istotność statystyczna uzyskanych wyników zostanie przeanalizowana w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel. Poziom istotności (α) zostanie ustalony na poziomie 5%.
5 miesięcy
Ocena ogólnego wyglądu twarzy według GAIS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Trzech ewaluatorów oceni wygląd twarzy w grupie leczonej zgodnie z Globalną Skalą Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie zdjęć wykonanych na początku, ostatniej wizycie terapeutycznej i obu wizytach kontrolnych. Każdy oceniający zostanie poproszony o przypisanie punktacji do zestawu fotografii. Poprawa wyglądu twarzy w skali GAIS jest rozważana w przypadku wzrostu wyniku w skali. Porównane zostaną wyniki wyjściowe i po leczeniu. W stosownych przypadkach istotność statystyczna uzyskanych wyników zostanie przeanalizowana w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel. Poziom istotności (α) zostanie ustalony na poziomie 5%.
5 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany 5-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Tematu Likerta. Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta zostanie podany pacjentom po ostatniej terapii, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji. Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego wyglądu skóry i twarzy badanych będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-785_CTUS300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj