Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og histologisk evaluering af BTL-785F ikke-invasiv behandling for ansigtsforyngelse

1. februar 2024 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og ydeevne af BTL-785-2 applikatoren af ​​BTL-785F systemet til non-invasiv behandling af ansigtsrynker og korrigering af ansigtshudens slaphed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringerne i hudvævet relateret til niveauerne af hyaluronsyre (HA) vil blive vurderet histologisk. Undersøgelsen er en prospektiv, enkelt-center, tre-arm, åben-label undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet og opdelt i to behandlingsgrupper; gruppe A (RF & USN) og B (kun RF), som vil modtage en behandling med forskellige indstillinger. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Derudover vil en kontrol blive inkluderet for at verificere behandlingsresultaterne.

Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Stempelbiopsier af ansigtets hud til undersøgelse af ændringer relateret til HA-niveauer og fotografier af det behandlede område vil blive taget.

Behandlingsadministrationsfasen i begge behandlingsgrupper vil bestå af fire (4) behandlingsbesøg, leveret med 7 - 14 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling med ikke-invasiv radiofrekvens- og ultralydsbehandling til ansigtsforyngelse
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og til at gennemgå punch-biopsier i det infraaurikulære område.
  • Aftale om at få taget deres billeder med henblik på denne kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
  • Nedsat immunforsvar
  • Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
  • Hudrelaterede autoimmune sygdomme
  • Strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
  • Metalimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede område
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  • Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
  • Historie om enhver form for kræft
  • Aktive kollagensygdomme
  • Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
  • Graviditet/pleje eller IVF procedure
  • Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
  • Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
  • Akut neuralgi og neuropati
  • Nyre- eller leversvigt
  • Følsomhedsforstyrrelser i behandlingsområdet
  • Åreknuder, udtalte ødemer
  • Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
  • Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Enhver anden sygdom eller tilstand efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der modsiger hudvævsbiopsien
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere den histologiske observation efter patologens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe RF+USN
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en aktiv behandling med BTL-785F (BTL-785-2 applikator), der leverer radiofrekvens (RF) og ultralyd (USN) til ikke-invasiv ansigtsforyngelse
Enhed: BTL-785-2
Behandling med BTL-785 enhed (BTL-785-2 applikator) til ikke-invasiv ansigtsforyngelse
Eksperimentel: Gruppe RF
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en aktiv behandling med BTL-785F (BTL-785-2 applikator), der kun leverer radiofrekvens (RF) til ikke-invasiv ansigtsforyngelse
Enhed: BTL-785-2
Behandling med BTL-785 enhed (BTL-785-2 applikator) til ikke-invasiv ansigtsforyngelse
Eksperimentel: Styring
Kontrolpersonen vil ikke modtage behandling
Andet: Ingen behandling
Den forsøgsperson, der skal fungere som kontrol, vil ikke blive behandlet med undersøgelsesapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af ansigtets hudvæv for at vurdere ændringerne relateret til niveauer af HA i biopsierne opnået fra både behandlingsgrupper og kontrol.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
5-punkts Likert-skalaen Terapikomfort-spørgeskema vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne. Smertefornemmelse vil blive vurderet af forsøgspersonerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
5 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​rynker
Tidsramme: 5 måneder
Tre uafhængige evaluatorer vil evaluere ændringer i rynkers sværhedsgrad i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) ved hjælp af fotografier af behandlede områder for rynker (venstre og højre kinder og panden) taget ved baseline, sidste terapibesøg og hver opfølgning besøg. Forbedring af rynkens sværhedsgrad ifølge FWES overvejes, når der er et fald i skalaens score. Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet. Hvis det er relevant, vil den statistiske signifikans af opnåede resultater blive analyseret i Microsoft Excel-regnearkssoftware. Signifikansniveauet (α) sættes til 5 %.
5 måneder
Evaluering af det samlede ansigtsudseende ifølge GAIS
Tidsramme: 5 måneder
Tre evaluatorer vil evaluere ansigtets udseende i behandlingsgruppen i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hjælp af fotografierne taget ved baseline, sidste terapibesøg og begge opfølgende besøg. Hver evaluator vil blive bedt om at tildele en score til et sæt fotografier. Forbedring af ansigtets udseende til GAIS overvejes, når der er en stigning i score på skalaen. Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet. Hvis det er relevant, vil den statistiske signifikans af opnåede resultater blive analyseret i Microsoft Excel-regnearkssoftware. Signifikansniveauet (α) sættes til 5 %.
5 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden. Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter den sidste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning. Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig" til "meget uenig".
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-785_CTUS300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-785-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner