Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a histologické hodnocení neinvazivní léčby BTL-785F pro omlazení obličeje

1. února 2024 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a výkon aplikátoru BTL-785-2 systému BTL-785F pro neinvazivní ošetření mimických vrásek a korekci ochablost pokožky obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny v kožní tkáni související s hladinami kyseliny hyaluronové (HA) budou hodnoceny histologicky. Studie je prospektivní, jednocentrová, tříramenná, otevřená studie. Subjekty budou zapsány a rozděleny do dvou léčebných skupin; skupiny A (RF & USN) a B (pouze RF), které obdrží ošetření s odlišným nastavením. Subjekty z obou skupin budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy. Kromě toho bude zahrnuta kontrola pro ověření výsledků léčby.

Při základní návštěvě bude posouzen zdravotní stav. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Budou pořízeny biopsie kůže obličeje pro vyšetření změn souvisejících s hladinami HA a fotografie ošetřené oblasti.

Fáze podávání léčby v obou léčebných skupinách bude sestávat ze čtyř (4) léčebných návštěv, provedených s odstupem 7 až 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu neinvazivní radiofrekvenční a ultrazvukovou léčbou pro omlazení obličeje
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a podstupovat punčové biopsie v infraaurikulární oblasti.
  • Souhlas s pořízením jejich fotografií pro účely této klinické zkoušky.

Kritéria vyloučení

  • Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
  • Narušený imunitní systém
  • Isotretinoin za posledních 12 měsíců
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a/nebo chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Akutní neuralgie a neuropatie
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Poruchy citlivosti v ošetřované oblasti
  • Křečové žíly, výrazné otoky
  • Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně doby sledování
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii
  • Jakékoli onemocnění nebo stav odporující biopsii kožní tkáně
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ohrozit histologické pozorování podle uvážení patologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RF+USN
Subjekty budou zařazeny do aktivního ošetření pomocí BTL-785F (aplikátor BTL-785-2) poskytujícím radiofrekvenci (RF) a ultrazvuk (USN) pro neinvazivní omlazení obličeje
Přístroj: BTL-785-2
Ošetření přístrojem BTL-785 (aplikátor BTL-785-2) pro neinvazivní omlazení obličeje
Experimentální: Skupina RF
Subjekty budou zařazeny do aktivní léčby BTL-785F (aplikátor BTL-785-2) dodávající radiofrekvenci (RF) pouze pro neinvazivní omlazení obličeje
Přístroj: BTL-785-2
Ošetření přístrojem BTL-785 (aplikátor BTL-785-2) pro neinvazivní omlazení obličeje
Experimentální: Řízení
Kontrolní subjekt nebude léčen
Jiný: Žádná léčba
Subjekt, který bude sloužit jako kontrola, nebude ošetřován studijním zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické vyšetření
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnocení kožní tkáně obličeje pro posouzení změn souvisejících s hladinami HA v biopsiích získaných z obou léčených skupin a kontroly.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapie Komfort
Časové okno: 5 měsíců
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit pětibodový Likertův dotazník Therapy Comfort. Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
5 měsíců
Hodnocení závažnosti vrásek
Časové okno: 5 měsíců
Tři nezávislí hodnotitelé vyhodnotí změny závažnosti vrásek podle Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) s použitím fotografií ošetřených oblastí pro vrásky (levá a pravá tvář a čelo) pořízených na začátku, poslední terapeutické návštěvě a každé následné kontrole. návštěva. Zlepšení závažnosti vrásek podle FWES je zvažováno, když dojde ke snížení skóre škály. Porovná se výchozí a po léčbě. V případě potřeby bude statistická významnost získaných výsledků analyzována v tabulkovém procesoru Microsoft Excel. Hladina významnosti (α) bude nastavena na 5 %.
5 měsíců
Hodnocení celkového vzhledu obličeje podle GAIS
Časové okno: 5 měsíců
Tři hodnotitelé vyhodnotí vzhled obličeje v léčené skupině podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) s použitím fotografií pořízených na začátku, poslední terapeutické návštěvě a obou následných návštěvách. Každý hodnotitel bude požádán, aby souboru fotografií přidělil skóre. Zlepšení vzhledu obličeje na GAIS se zvažuje, pokud dojde ke zvýšení skóre na škále. Porovná se výchozí a po léčbě. V případě potřeby bude statistická významnost získaných výsledků analyzována v tabulkovém procesoru Microsoft Excel. Hladina významnosti (α) bude nastavena na 5 %.
5 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 měsíců
K hodnocení spokojenosti bude použita 5bodová Likertova škála Subject Satisfaction Questionnaire. Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední terapii, po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-785_CTUS300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-785-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit