Avaliação Clínica e Histológica do Tratamento Não Invasivo BTL-785F para Rejuvenescimento Facial
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudo avaliará a eficácia clínica, a segurança e o desempenho do aplicador BTL-785-2 do sistema BTL-785F para tratamento não invasivo de rugas faciais e correção da flacidez da pele facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações no tecido cutâneo relacionadas aos níveis de ácido hialurônico (AH) serão avaliadas histologicamente. O estudo é um estudo prospectivo, de centro único, de três braços, aberto. Os indivíduos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de tratamento; grupo A (RF & USN) e B (somente RF) que receberão um tratamento com configurações diferentes. Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento. Além disso, um Controle será incluído para verificar os resultados do tratamento.
Na visita inicial, o estado de saúde será avaliado. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Serão feitas biópsias por punção da pele facial para o exame de alterações relacionadas aos níveis de AH e fotografias da área tratada.
A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de tratamento consistirá em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 7 a 14 dias de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento com radiofrequência não invasiva e ultrassom para rejuvenescimento facial
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de rugas claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, retornar ao ambulatório para as consultas solicitadas e realizar biópsias por punção na região infraauricular.
- Concordar em ter suas fotos tiradas para fins desta investigação clínica.
Critério de exclusão
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Neuralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Distúrbios de sensibilidade na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Qualquer outra doença ou condição a critério do investigador que possa representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
- Qualquer doença ou condição que contradiga a biópsia de tecido cutâneo
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer a observação histológica a critério do patologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RF+USN
Os indivíduos serão inscritos para um tratamento ativo com BTL-785F (aplicador BTL-785-2) fornecendo radiofrequência (RF) e ultrassom (USN) para rejuvenescimento facial não invasivo
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Tratamento com aparelho BTL-785 (aplicador BTL-785-2) para rejuvenescimento facial não invasivo
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Experimental: Grupo RF
Os indivíduos serão inscritos para um tratamento ativo com BTL-785F (aplicador BTL-785-2) fornecendo radiofrequência (RF) apenas para rejuvenescimento facial não invasivo
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Tratamento com aparelho BTL-785 (aplicador BTL-785-2) para rejuvenescimento facial não invasivo
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Experimental: Ao controle
O sujeito controle não receberá tratamento
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O sujeito que servirá como controle não será tratado com o dispositivo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame histológico
Prazo: 5 meses
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Avaliação do tecido da pele facial para avaliar as alterações relacionadas aos níveis de AH nas biópsias obtidas de ambos os grupos de tratamento e controle.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia Conforto
Prazo: 5 meses
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Para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento, será utilizado o questionário Therapy Comfort da escala Likert de 5 pontos.
A sensação de dor será avaliada pelos sujeitos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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5 meses
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Avaliação da gravidade das rugas
Prazo: 5 meses
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Três avaliadores independentes avaliarão as mudanças na gravidade das rugas de acordo com a Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick (FWES) usando as fotografias das áreas tratadas para rugas (bochechas esquerda e direita e testa) tiradas na linha de base, última visita de terapia e cada acompanhamento Visita.
A melhora da severidade das rugas de acordo com o FWES é considerada quando há uma diminuição na pontuação da escala.
Os escores iniciais e pós-tratamento serão comparados.
Se aplicável, a significância estatística dos resultados obtidos será analisada no software de planilhas Microsoft Excel.
O nível de significância (α) será fixado em 5%.
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5 meses
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Avaliação da aparência facial geral de acordo com o GAIS
Prazo: 5 meses
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Três avaliadores avaliarão a aparência facial no grupo de tratamento de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) usando as fotografias tiradas na linha de base, última visita de terapia e ambas as visitas de acompanhamento.
Será pedido a cada avaliador que atribua uma pontuação a um conjunto de fotografias.
A melhora da aparência facial para o GAIS é considerada quando há aumento na pontuação da escala.
Os escores iniciais e pós-tratamento serão comparados.
Se aplicável, a significância estatística dos resultados obtidos será analisada no software de planilhas Microsoft Excel.
O nível de significância (α) será fixado em 5%.
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5 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses
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A escala Likert de 5 pontos Questionário de Satisfação do Assunto será utilizada para avaliar a satisfação.
O Questionário de Satisfação do Indivíduo será aplicado aos indivíduos após a última terapia, em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
As respostas às perguntas relacionadas à aparência geral da pele e do rosto dos sujeitos variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .