Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen BTL-785F-hoidon kliininen ja histologinen arviointi kasvojen nuorentamiseksi

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F-järjestelmän BTL-785-2-applikaattorin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon ja kasvojen ihon löysyyden korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyaluronihappotasoihin (HA) liittyvät muutokset ihokudoksessa arvioidaan histologisesti. Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, kolmihaarainen, avoin tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen hoitoryhmään; ryhmä A (RF & USN) ja B (vain RF), jotka saavat hoidon eri asetuksilla. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Lisäksi mukana tulee kontrolli hoidon tulosten tarkistamiseksi.

Peruskäynnillä arvioidaan terveydentila. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Kasvojen ihosta otetaan biopsiat HA-tasoihin liittyvien muutosten tutkimiseksi ja valokuvat hoidetusta alueesta.

Hoidon antovaihe molemmissa hoitoryhmissä koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka suoritetaan 7-14 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa ei-invasiivisella radiotaajuus- ja ultraäänihoidolla kasvojen nuorentamiseksi
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Selkeästi näkyvien ryppyjen esiintyminen hoidetulla alueella, kun kasvot ovat rentoutuneet tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja lävistysbiopsiaan infraaurikulaarisella alueella.
  • suostuvat siihen, että heidän valokuvansa otetaan tätä kliinistä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Akuutti neuralgia ja neuropatia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Herkkyyshäiriöt hoitoalueella
  • Suonikohjut, voimakkaat turvotukset
  • Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka on ristiriidassa ihokudoksen biopsian kanssa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa histologisen havainnon patologin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä RF+USN
Koehenkilöt rekisteröidään aktiiviseen hoitoon BTL-785F:llä (BTL-785-2-applikaattori), joka tuottaa radiotaajuutta (RF) ja ultraääntä (USN) ei-invasiivista kasvojen nuorentamista varten.
Laite: BTL-785-2
Hoito BTL-785-laitteella (BTL-785-2-applikaattori) ei-invasiiviseen kasvojen nuorennukseen
Kokeellinen: Ryhmä RF
Koehenkilöt rekisteröidään aktiiviseen hoitoon BTL-785F:llä (BTL-785-2-applikaattori), joka tuottaa radiotaajuutta (RF) vain ei-invasiiviseen kasvojen nuorennukseen
Laite: BTL-785-2
Hoito BTL-785-laitteella (BTL-785-2-applikaattori) ei-invasiiviseen kasvojen nuorennukseen
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrollihenkilö ei saa hoitoa
Muut: Ei hoitoa
Kontrollina toimivaa koehenkilöä ei käsitellä tutkimuslaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kasvojen ihokudoksen arviointi HA-tasoihin liittyvien muutosten arvioimiseksi sekä hoitoryhmistä että kontrollista saaduissa biopsioissa.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiamukavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Viisipisteen Likert-asteikko Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana. Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
5 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi ryppyjen vakavuuden muutokset Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikon (FWES) mukaan käyttämällä lähtötilanteessa, viimeisellä hoitokäynnillä ja jokaisella seurannalla otettuja valokuvia ryppyjen vuoksi käsitellyistä alueista (vasen ja oikea poski ja otsa). vierailla. Ryppyjen vakavuuden paraneminen FWES:n mukaan otetaan huomioon, kun asteikon pistemäärä laskee. Perustason ja hoidon jälkeisiä pisteitä verrataan. Saatujen tulosten tilastollinen merkitsevyys analysoidaan tarvittaessa Microsoft Excel -taulukkolaskentaohjelmalla. Merkitystasoksi (α) asetetaan 5 %.
5 kuukautta
Arvio kasvojen yleisestä ulkonäöstä GAIS:n mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kolme arvioijaa arvioi kasvojen ulkonäön hoitoryhmässä Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) mukaisesti käyttämällä lähtötilanteessa, viimeisellä hoitokäynnillä ja molemmilla seurantakäynneillä otettuja valokuvia. Jokaista arvioijaa pyydetään antamaan valokuvasarjalle pisteet. Kasvojen ulkonäön parantaminen GAIS:iin otetaan huomioon, kun asteikon pistemäärä nousee. Perustason ja hoidon jälkeisiä pisteitä verrataan. Saatujen tulosten tilastollinen merkitsevyys analysoidaan tarvittaessa Microsoft Excel -taulukkolaskentaohjelmalla. Merkitystasoksi (α) asetetaan 5 %.
5 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta. Kohdetyytyväisyyskysely annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Vastaukset koehenkilöiden ihon ja kasvojen yleistä ulkonäköä koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-785_CTUS300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-785-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa