Klinische en histologische evaluatie van BTL-785F niet-invasieve behandeling voor gezichtsverjonging
1 februari 2024 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Deze studie zal de klinische werkzaamheid, veiligheid en de prestaties van de BTL-785-2-applicator van het BTL-785F-systeem evalueren voor niet-invasieve behandeling van rimpels in het gezicht en het corrigeren van verslapping van de gezichtshuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veranderingen in het huidweefsel gerelateerd aan de niveaus van hyaluronzuur (HA) zullen histologisch worden beoordeeld. De studie is een prospectieve, single-center, driearmige, open-label studie. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan twee behandelingsgroepen; groep A (RF & USN) en B (alleen RF) die een behandeling krijgen met verschillende instellingen. Proefpersonen van beide groepen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken moeten afleggen. Bovendien zal een controle worden opgenomen om de behandelingsresultaten te verifiëren.
Bij het basisbezoek wordt de gezondheidstoestand beoordeeld. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Ponsbiopten van de gezichtshuid voor het onderzoeken van veranderingen gerelateerd aan HA-niveaus en foto's van het behandelde gebied zullen worden genomen.
De behandelingstoedieningsfase in beide behandelingsgroepen zal bestaan uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 7 - 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die behandeling zoeken met niet-invasieve radiofrequentie- en ultrasone behandeling voor gezichtsverjonging
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare rimpels in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om ponsbiopten te ondergaan in het infraauriculaire gebied.
- Toestemming om hun foto's te laten maken ten behoeve van dit klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
- Verminderd immuunsysteem
- Isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Bestralingstherapie en/of chemotherapie
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Gevoeligheidsstoornissen in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen
- Voorafgaand gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen antiverouderings- of antirimpelproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Elke andere ziekte of aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die een risico kan vormen voor de patiënt of het onderzoek in gevaar kan brengen
- Elke ziekte of aandoening die in tegenspraak is met de biopsie van het huidweefsel
- Elke ziekte of aandoening die de histologische waarneming in gevaar kan brengen, naar goeddunken van de patholoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep RF+USN
De proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een actieve behandeling met BTL-785F (BTL-785-2 applicator) die radiofrequentie (RF) en echografie (USN) levert voor niet-invasieve gezichtsverjonging
|
Behandeling met BTL-785-apparaat (BTL-785-2-applicator) voor niet-invasieve gezichtsverjonging
|
|
Experimenteel: Groep RF
Proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een actieve behandeling met BTL-785F (BTL-785-2 applicator) die alleen radiofrequentie (RF) levert voor niet-invasieve gezichtsverjonging
|
Behandeling met BTL-785-apparaat (BTL-785-2-applicator) voor niet-invasieve gezichtsverjonging
|
|
Experimenteel: Controle
Controlepersoon krijgt geen behandeling
|
De proefpersoon die als controle zal dienen, wordt niet behandeld met het onderzoeksapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch onderzoek
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evaluatie van het weefsel van de gezichtshuid om de veranderingen met betrekking tot HA-niveaus in de biopsieën te beoordelen die zijn verkregen van beide behandelingsgroepen en controle.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapiecomfort
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Therapiecomfortvragenlijst wordt gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
Pijnsensatie wordt door de proefpersonen beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de ernst van rimpels
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Drie onafhankelijke beoordelaars zullen veranderingen in de ernst van rimpels evalueren volgens de Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) met behulp van de foto's van behandelde gebieden voor rimpels (linker- en rechterwangen en het voorhoofd) genomen bij de basislijn, het laatste therapiebezoek en elke follow-up bezoek.
Verbetering van de ernst van rimpels volgens FWES wordt overwogen wanneer er een afname is in de score van de schaal.
De baseline- en post-behandelingsscores worden vergeleken.
Indien van toepassing wordt de statistische significantie van verkregen resultaten geanalyseerd in Microsoft Excel-spreadsheetsoftware.
Het significantieniveau (α) wordt vastgesteld op 5%.
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van het algehele uiterlijk van het gezicht volgens GAIS
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Drie beoordelaars beoordelen het uiterlijk van het gezicht in de behandelingsgroep volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) met behulp van de foto's die zijn genomen bij de basislijn, het laatste therapiebezoek en beide vervolgbezoeken.
Elke beoordelaar wordt gevraagd een score toe te kennen aan een reeks foto's.
Verbetering van het uiterlijk van het gezicht ten opzichte van GAIS wordt overwogen wanneer er een toename is in de score van de schaal.
De baseline- en post-behandelingsscores worden vergeleken.
Indien van toepassing wordt de statistische significantie van verkregen resultaten geanalyseerd in Microsoft Excel-spreadsheetsoftware.
Het significantieniveau (α) wordt vastgesteld op 5%.
|
5 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire wordt gebruikt om de tevredenheid te evalueren.
De Subject Satisfaction Questionnaire zal aan proefpersonen worden gegeven na de laatste therapie, bij een follow-up van 1 maand en 3 maanden.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de algehele huid en het gezicht van de proefpersonen zullen variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .