カルバペネム耐性感染症のHLH患者におけるカリマイシン錠の有効性と安全性
2023年8月4日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
カルバペネム耐性感染症を有する血球貪食性リンパ組織球症患者におけるカリマイシン錠の有効性と安全性に関する臨床研究
この研究は、カルバペネム耐性感染症を有する血球貪食性リンパ組織球症患者におけるカリマイシン錠剤の有効性と安全性を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) は、細胞傷害性 T リンパ球、ナチュラルキラー細胞、マクロファージの過度の活性化を特徴とする重篤な状態であり、その結果、炎症性サイトカインが過剰に分泌されます。
感染はHLHの重要な引き金です。
この研究は、カルバペネム耐性感染症を有する血球貪食性リンパ組織球症患者におけるカリマイシン錠剤の有効性と安全性を調査することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao Wang, MD
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhao Wang, MD
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HLH-2004 診断基準を満たしました。
- 活動性感染；
- カルバペネムによる経験的治療は 72 時間経過しても反応しませんでした。
- 年齢 > 18 歳、性別制限なし。
- 研究訪問スケジュールおよびすべてのプロトコル要件を遵守する能力と意欲。
除外基準:
- 他の抗生物質は薬剤感受性の結果に従って選択する必要があります。
- カルバペネム以外の抗生物質の全身投与は 72 時間以内に使用されます。
- 消化管の病気により内服薬が服用できない；
- 重度の肝不全。
- 予想生存期間は 1 か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- カリマイシン錠剤に対するアレルギー。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- HIV 感染症患者。
- 他の禁忌症を持つ患者は、この研究への参加には不適当と考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カリマイシン錠
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カリマイシン錠剤は、1 日 400mg を 7 日間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の治癒率
時間枠：治療開始から1週間後と2週間後
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臨床的に治癒した参加者の割合
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治療開始から1週間後と2週間後
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HLH の全体的な奏効率
時間枠：治療から2週間後
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全体的な奏効率には完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) が含まれます。
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治療から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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OS は、治療の開始からあらゆる原因による死亡まで評価されます。
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1年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：28日
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治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って記録され、評価されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。