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Eficacia y seguridad de las tabletas de carrimicina en pacientes con HLH e infecciones resistentes a los carbapenémicos

4 de agosto de 2023 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos de carrimicina en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica e infecciones resistentes a los carbapenémicos

Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de las tabletas de carrimicina en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica con infecciones resistentes a los carbapenémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) es una condición crítica caracterizada por la activación indebida de linfocitos T citotóxicos, células asesinas naturales y macrófagos, lo que resulta en una secreción excesiva de citocinas inflamatorias. La infección es un desencadenante importante de la HLH. Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de las tabletas de carrimicina en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica con infecciones resistentes a los carbapenémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios de diagnóstico de HLH-2004;
  • Infección activa;
  • El tratamiento empírico con carbapenémicos no respondió a las 72 horas；
  • Edad >18 años, sin limitación de género;
  • Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Se deben seleccionar otros antibióticos de acuerdo con los resultados de la sensibilidad al fármaco;
  • Los antibióticos sistémicos distintos de los carbapenémicos se utilizan con 72 horas;
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales debido a una enfermedad del tracto gastrointestinal;
  • Insuficiencia hepática grave;
  • Tiempo de supervivencia esperado < 1 mes;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Alérgico a las tabletas de Carrimicina;
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
  • Pacientes con infección por VIH;
  • Pacientes con otras contraindicaciones consideradas no aptas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de carrimicina
Droga: Tabletas de carrimicina
Los comprimidos de carrimicina se administran a razón de 400 mg al día por vía oral durante 7 días.
Otros nombres:
  • Carrimicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de curación de infecciones
Periodo de tiempo: 1 semana y 2 semanas después del inicio del tratamiento
El porcentaje de participantes que tienen cura clínica.
1 semana y 2 semanas después del inicio del tratamiento
Tasa de respuesta global de HLH
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
La tasa de respuesta general incluye remisión completa (CR) y remisión parcial (PR)
2 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La SG se evaluará desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán y evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BFH20230522002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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