Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Carrimycin-tabletter hos HLH-pasienter med karbapenem-resistente infeksjoner

4. august 2023 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie om effekten og sikkerheten til Carrimycin-tabletter hos hemofagocytisk lymfohistiocytosepasienter med karbapenem-resistente infeksjoner

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten og sikkerheten til Carrimycin-tabletter hos pasienter med hemofagocytisk lymfohistiocytose med karbapenem-resistente infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er en kritisk tilstand preget av utilbørlig aktivering av cytotoksiske T-lymfocytter, naturlige dreperceller og makrofager, noe som resulterer i overdreven sekresjon av inflammatoriske cytokiner. Infeksjon er en viktig trigger for HLH. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten og sikkerheten til Carrimycin-tabletter hos pasienter med hemofagocytisk lymfohistiocytose med karbapenem-resistente infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte HLH-2004 diagnostiske kriterier;
  • Aktiv infeksjon;
  • Empirisk behandling med karbapenemer responderte ikke etter 72 timer;
  • Alder >18 år, ingen kjønnsbegrensning;
  • Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre antibiotika bør velges i henhold til resultatene av medikamentfølsomhet;
  • Andre systemiske antibiotika enn karbapenemer brukes med 72 timer;
  • Manglende evne til å ta orale medisiner på grunn av sykdom i mage-tarmkanalen;
  • Alvorlig leversvikt;
  • Forventet overlevelsestid < 1 måned;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Allergisk mot Carrimycin-tabletter;
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
  • Pasienter med HIV-infeksjon;
  • Pasienter med andre kontraindikasjoner anses som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carrimycin tabletter
Legemiddel: Carrimycin tabletter
Carrimycin tabletter administreres 400 mg per dag oralt i 7 dager.
Andre navn:
  • Carrimycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheter for infeksjoner
Tidsramme: 1 uke og 2 uker etter behandlingsstart
Prosentandelen av deltakerne som har klinisk kur
1 uke og 2 uker etter behandlingsstart
Samlet svarprosent av HLH
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Samlet svarprosent inkluderer fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
2 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
OS vil bli vurdert fra behandlingsstart til død uansett årsak
1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFH20230522002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere