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Efficacité et innocuité des comprimés de carrimycine chez les patients HLH atteints d'infections résistantes aux carbapénèmes

4 août 2023 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de carrimycine chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire atteints d'infections résistantes aux carbapénèmes

Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de carrimycine chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire atteints d'infections résistantes aux carbapénèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) est une condition critique caractérisée par l'activation indue des lymphocytes T cytotoxiques, des cellules tueuses naturelles et des macrophages, entraînant une sécrétion excessive de cytokines infammatoires. L'infection est un déclencheur important de la LHH. Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de carrimycine chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire atteints d'infections résistantes aux carbapénèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères de diagnostic HLH-2004 ;
  • Infection active；
  • Le traitement empirique avec des carbapénèmes n'a pas répondu après 72 heures；
  • Âge> 18 ans, pas de limitation de sexe ;
  • Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • D'autres antibiotiques doivent être sélectionnés en fonction des résultats de la sensibilité aux médicaments；
  • Les antibiotiques systémiques autres que les carbapénèmes sont utilisés avec 72 heures；
  • Incapacité de prendre des médicaments par voie orale en raison d'une maladie du tractus gastro-intestinal；
  • Insuffisance hépatique sévère;
  • Durée de survie attendue < 1 mois ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Allergique aux comprimés de carrimycine;
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  • Patients infectés par le VIH ;
  • Patients présentant d'autres contre-indications considérées comme inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de carrimycine
Médicament: Comprimés de carrimycine
Les comprimés de carrimycine sont administrés 400 mg par jour par voie orale pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Carrimycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des infections
Délai: 1 semaine et 2 semaines après le début du traitement
Le pourcentage de participants ayant une guérison clinique
1 semaine et 2 semaines après le début du traitement
Taux de réponse global de HLH
Délai: 2 semaines après le traitement
Le taux de réponse global comprend la rémission complète (CR) et la rémission partielle (RP)
2 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 ans
La SG sera évaluée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
1 ans
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 28 jours
Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0) du National Cancer Institute.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH20230522002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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