Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Carrimycin-tabletter hos HLH-patienter med carbapenem-resistente infektioner

4. august 2023 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​carrimycin-tabletter hos patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose med carbapenem-resistente infektioner

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Carrimycin-tabletter hos patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose med carbapenem-resistente infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er en kritisk tilstand karakteriseret ved unødig aktivering af cytotoksiske T-lymfocytter, naturlige dræberceller og makrofager, hvilket resulterer i overdreven sekretion af inflammatoriske cytokiner. Infektion er en vigtig trigger for HLH. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Carrimycin-tabletter hos patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose med carbapenem-resistente infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte HLH-2004 diagnostiske kriterier;
  • Aktiv infektion!
  • Empirisk behandling med carbapenemer reagerede ikke efter 72 timer;
  • Alder >18 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  • Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre antibiotika bør vælges i henhold til resultaterne af lægemiddelfølsomhed;
  • Andre systemiske antibiotika end carbapenemer bruges med 72 timer;
  • Manglende evne til at tage oral medicin på grund af sygdom i mave-tarmkanalen;
  • Alvorlig leverinsufficiens;
  • Forventet overlevelsestid < 1 måned;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergisk over for Carrimycin-tabletter;
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;
  • Patienter med HIV-infektion;
  • Patienter med andre kontraindikationer anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carrimycin tabletter
Medicin: Carrimycin tabletter
Carrimycin-tabletter indgives 400 mg dagligt oralt i 7 dage.
Andre navne:
  • Carrimycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af infektioner
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter behandlingsstart
Procentdelen af ​​deltagere, der har klinisk helbredelse
1 uge og 2 uger efter behandlingsstart
Samlet svarprocent for HLH
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Samlet svarprocent inkluderer fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR)
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
OS vil blive vurderet fra påbegyndelse af behandling til død uanset årsag
1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20230522002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner