Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток карримицина у пациентов с ГЛГ и инфекциями, резистентными к карбапенемам

4 августа 2023 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Клиническое исследование эффективности и безопасности таблеток карримицина у пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом и инфекциями, резистентными к карбапенемам

Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности таблеток карримицина у пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом и инфекциями, резистентными к карбапенемам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) представляет собой критическое состояние, характеризующееся чрезмерной активацией цитотоксических Т-лимфоцитов, естественных киллеров и макрофагов, что приводит к избыточной секреции воспалительных цитокинов. Инфекция является важным триггером для ГЛГ. Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности таблеток карримицина у пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом и инфекциями, резистентными к карбапенемам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhao Wang, MD
  • Номер телефона: 63138303
  • Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhao Wang, MD
          • Номер телефона: 63138303
          • Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям HLH-2004;
  • Активная инфекция;
  • Эмпирическое лечение карбапенемами не помогло через 72 часа；
  • Возраст >18 лет, без ограничений по полу;
  • Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.

Критерий исключения:

  • Другие антибиотики следует выбирать в соответствии с результатами чувствительности к лекарственным средствам;
  • Системные антибиотики, кроме карбапенемов, используются в течение 72 часов;
  • Невозможность приема пероральных препаратов из-за заболеваний желудочно-кишечного тракта;
  • Тяжелая печеночная недостаточность;
  • Ожидаемое время выживания < 1 месяца;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Аллергия на таблетки карримицина;
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
  • Больные ВИЧ-инфекцией;
  • Пациенты с другими противопоказаниями считаются непригодными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карримицин таблетки
Лекарство: Карримицин таблетки
Таблетки карримицина назначают внутрь по 400 мг в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Карримицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели излечения от инфекций
Временное ограничение: 1 неделя и 2 недели после начала лечения
Процент участников с клиническим излечением
1 неделя и 2 недели после начала лечения
Общая частота ответов HLH
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Общий показатель ответа включает полную ремиссию (CR) и частичную ремиссию (PR).
Через 2 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
OS будет оцениваться от начала лечения до смерти от любой причины
1 год
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFH20230522002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карримицин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться