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Eficácia e Segurança de Comprimidos de Carrimicina em Pacientes com HLH com Infecções Resistentes a Carbapenem

4 de agosto de 2023 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança de Comprimidos de Carrimicina em Pacientes com Linfohistiocitose Hemofagocítica com Infecções Resistentes a Carbapenem

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de carrimicina em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica com infecções resistentes a carbapenemas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) é uma condição crítica caracterizada pela ativação indevida de linfócitos T citotóxicos, células natural killer e macrófagos, resultando em secreção excessiva de citocinas inflamatórias. A infecção é um gatilho importante para HLH. Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de carrimicina em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica com infecções resistentes a carbapenemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendeu aos critérios diagnósticos HLH-2004;
  • Infecção ativa;
  • O tratamento empírico com carbapenêmicos não respondeu após 72 horas;
  • Idade >18 anos, sem limitação de gênero;
  • Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Outros antibióticos devem ser selecionados de acordo com os resultados da sensibilidade ao medicamento;
  • Antibióticos sistêmicos, exceto carbapenêmicos, são usados ​​com 72 horas;
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais devido a doença do trato gastrointestinal;
  • Insuficiência hepática grave;
  • Tempo de sobrevida esperado < 1 mês;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Comprimidos alérgicos a carrimicina;
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
  • Pacientes com infecção pelo HIV;
  • Pacientes com outras contraindicações consideradas inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de carimicina
Os comprimidos de carrimicina são administrados 400 mg por dia por via oral durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Carimicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de cura de infecções
Prazo: 1 semana e 2 semanas após o início do tratamento
A porcentagem de participantes com cura clínica
1 semana e 2 semanas após o início do tratamento
Taxa de resposta geral de HLH
Prazo: 2 semanas após o tratamento
A taxa de resposta geral inclui remissão completa (CR) e remissão parcial (PR)
2 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
A OS será avaliada desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
1 ano
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: 28 dias
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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