- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988177
Eficácia e Segurança de Comprimidos de Carrimicina em Pacientes com HLH com Infecções Resistentes a Carbapenem
4 de agosto de 2023 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança de Comprimidos de Carrimicina em Pacientes com Linfohistiocitose Hemofagocítica com Infecções Resistentes a Carbapenem
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de carrimicina em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica com infecções resistentes a carbapenemas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) é uma condição crítica caracterizada pela ativação indevida de linfócitos T citotóxicos, células natural killer e macrófagos, resultando em secreção excessiva de citocinas inflamatórias.
A infecção é um gatilho importante para HLH.
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de carrimicina em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica com infecções resistentes a carbapenemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhao Wang, MD
- Número de telefone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Zhao Wang, MD
- Número de telefone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios diagnósticos HLH-2004;
- Infecção ativa;
- O tratamento empírico com carbapenêmicos não respondeu após 72 horas;
- Idade >18 anos, sem limitação de gênero;
- Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Outros antibióticos devem ser selecionados de acordo com os resultados da sensibilidade ao medicamento;
- Antibióticos sistêmicos, exceto carbapenêmicos, são usados com 72 horas;
- Incapacidade de tomar medicamentos orais devido a doença do trato gastrointestinal;
- Insuficiência hepática grave;
- Tempo de sobrevida esperado < 1 mês;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Comprimidos alérgicos a carrimicina;
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
- Pacientes com infecção pelo HIV;
- Pacientes com outras contraindicações consideradas inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comprimidos de carimicina
|
Os comprimidos de carrimicina são administrados 400 mg por dia por via oral durante 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de cura de infecções
Prazo: 1 semana e 2 semanas após o início do tratamento
|
A porcentagem de participantes com cura clínica
|
1 semana e 2 semanas após o início do tratamento
|
Taxa de resposta geral de HLH
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
A taxa de resposta geral inclui remissão completa (CR) e remissão parcial (PR)
|
2 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
A OS será avaliada desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
1 ano
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: 28 dias
|
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Linfáticas
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Coccidiostáticos
- Espiramicina
Outros números de identificação do estudo
- BFH20230522002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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