Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karrimysiinitablettien teho ja turvallisuus HLH-potilailla, joilla on karbapeneemille resistenttejä infektioita

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Kliininen tutkimus karrimysiinitablettien tehosta ja turvallisuudesta hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin potilailla, joilla on karbapeneemille resistenttejä infektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Carrimycin-tablettien tehoa ja turvallisuutta hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosipotilailla, joilla on karbapeneemille resistenttejä infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) on kriittinen tila, jolle on tunnusomaista sytotoksisten T-lymfosyyttien, luonnollisten tappajasolujen ja makrofagien kohtuuton aktivaatio, mikä johtaa tulehduksellisten sytokiinien liialliseen erittymiseen. Infektio on tärkeä laukaisin HLH:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Carrimycin-tablettien tehoa ja turvallisuutta hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosipotilailla, joilla on karbapeneemille resistenttejä infektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää HLH-2004 diagnostiset kriteerit;
  • Aktiivinen infektio!
  • Empiirinen hoito karbapeneemillä ei vastannut 72 tunnin kuluttua；
  • Ikä > 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
  • Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut antibiootit tulee valita lääkeherkkyyden tulosten mukaan；
  • Muita systeemisiä antibiootteja kuin karbapeneemejä käytetään 72 tunnin ajan；
  • Ruoansulatuskanavan sairauden vuoksi kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta;
  • Odotettu eloonjäämisaika < 1 kuukausi;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Allerginen Carrimycin-tableteille;
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  • potilaat, joilla on HIV-infektio;
  • Potilaat, joilla on muita vasta-aiheita, joita pidettiin sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carrimycin tabletit
Lääke: Carrimycin tabletit
Carrimycin-tabletteja annetaan 400 mg päivässä suun kautta 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Carrimycin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden paranemisaste
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
1 viikko ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
HLH:n kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
Kokonaisvaste sisältää täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR)
2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFH20230522002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa