Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek karmycyny u pacjentów z HLH z zakażeniami opornymi na karbapenemy

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karmycyny w postaci tabletek u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną z zakażeniami opornymi na karbapenemy

To badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Carrymycin u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną z zakażeniami opornymi na karbapenemy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) jest stanem krytycznym charakteryzującym się nadmierną aktywacją cytotoksycznych limfocytów T, komórek NK i makrofagów, co skutkuje nadmiernym wydzielaniem cytokin zapalnych. Infekcja jest ważnym wyzwalaczem dla HLH. To badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Carrymycin u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną z zakażeniami opornymi na karbapenemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria diagnostyczne HLH-2004;
  • Aktywna infekcja;
  • Leczenie empiryczne karbapenemami nie przyniosło odpowiedzi po 72 godzinach;
  • Wiek >18 lat, bez ograniczeń płci;
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne antybiotyki należy dobierać zgodnie z wynikami wrażliwości na lek;
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe inne niż karbapenemy są stosowane przez 72 godziny;
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych z powodu choroby przewodu pokarmowego;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 miesiąc;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczulony na tabletki Carrymycin;
  • Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Carrymycin
Lek: Tabletki Carrymycin
Tabletki Carrymycin podaje się 400mg dziennie doustnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Karimycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, u których wyleczono klinicznie
1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi HLH
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi obejmuje całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR)
2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
OS będzie oceniane od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE, wersja 5.0)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20230522002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj