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Wirksamkeit und Sicherheit von Carrimycin-Tabletten bei HLH-Patienten mit Carbapenem-resistenten Infektionen

4. August 2023 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carrimycin-Tabletten bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose mit Carbapenem-resistenten Infektionen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carrimycin-Tabletten bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose und Carbapenem-resistenten Infektionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) ist eine kritische Erkrankung, die durch die übermäßige Aktivierung zytotoxischer T-Lymphozyten, natürlicher Killerzellen und Makrophagen gekennzeichnet ist, was zu einer übermäßigen Sekretion entzündlicher Zytokine führt. Eine Infektion ist ein wichtiger Auslöser für HLH. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carrimycin-Tabletten bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose und Carbapenem-resistenten Infektionen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die diagnostischen Kriterien von HLH-2004;
  • Aktive Infektion;
  • Die empirische Behandlung mit Carbapenemen zeigte nach 72 Stunden kein Ansprechen.
  • Alter >18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Antibiotika sollten entsprechend den Ergebnissen der Arzneimittelempfindlichkeit ausgewählt werden;
  • Andere systemische Antibiotika als Carbapeneme werden innerhalb von 72 Stunden eingesetzt;
  • Unfähigkeit, orale Medikamente aufgrund einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts einzunehmen;
  • Schwere Leberinsuffizienz;
  • Erwartete Überlebenszeit < 1 Monat;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergisch gegen Carrimycin-Tabletten;
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • Patienten mit HIV-Infektion;
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen gelten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carrimycin-Tabletten
Arzneimittel: Carrimycin-Tabletten
Carrimycin-Tabletten werden 7 Tage lang täglich 400 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Carrimycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten von Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung
1 Woche und 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gesamtansprechrate von HLH
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtansprechrate umfasst vollständige Remission (CR) und teilweise Remission (PR).
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache beurteilt
1 Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20230522002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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