Carbapenem 내성 감염이 있는 HLH 환자에서 Carrimycin 정제의 효능 및 안전성
2023년 8월 4일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Carbapenem 내성 감염을 동반한 혈구탐식성 림프조직구증 환자에서 Carrimycin 정제의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
이 연구는 Carbapenem 내성 감염이 있는 hemophagocytic lymphohistiocytosis 환자에서 Carrimycin 정제의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)는 세포 독성 T 림프구, 자연 살해 세포 및 대 식세포의 과도한 활성화로 인해 염증성 사이토 카인의 과도한 분비를 초래하는 중요한 상태입니다.
감염은 HLH의 중요한 트리거입니다.
이 연구는 Carbapenem 내성 감염이 있는 hemophagocytic lymphohistiocytosis 환자에서 Carrimycin 정제의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhao Wang, MD
- 전화번호: 63138303
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Zhao Wang, MD
- 전화번호: 63138303
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HLH-2004 진단 기준 충족;
- 활성 감염;
- 카바페넴을 사용한 경험적 치료는 72시간 후에 반응하지 않았다;
- 연령 > 18세, 성별 제한 없음;
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 다른 항생제는 약물 감수성 결과에 따라 선택해야 합니다.
- 카바페넴 이외의 전신 항생제는 72시간 사용;
- 위장관 질환으로 인해 내복약을 복용할 수 없는 경우;
- 심한 간 기능 부전;
- 예상 생존 시간 < 1개월;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- Carrimycin 정제에 알레르기;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- HIV 감염 환자;
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 기타 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Carrimycin 정제
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Carrimycin 정제는 7일 동안 경구로 하루에 400mg 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 치료율
기간: 치료 시작 후 1주 및 2주
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임상 치료를 받은 참가자의 비율
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치료 시작 후 1주 및 2주
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HLH의 전체 응답률
기간: 치료 2주 후
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전체 반응률에는 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)가 포함됩니다.
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치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다.
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1년
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 28일
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치료 관련 부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록되고 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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