Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Carrimycine-tabletten bij HLH-patiënten met carbapenem-resistente infecties

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van carrimycine-tabletten bij hemofagocytische lymfohistiocytosepatiënten met carbapenem-resistente infecties

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Carrimycin-tabletten bij hemofagocytische lymfohistiocytosepatiënten met carbapenem-resistente infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) is een kritieke aandoening die wordt gekenmerkt door de overmatige activering van cytotoxische T-lymfocyten, natuurlijke killercellen en macrofagen, wat resulteert in overmatige secretie van inflammatoire cytokines. Infectie is een belangrijke trigger voor HLH. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Carrimycin-tabletten bij hemofagocytische lymfohistiocytosepatiënten met carbapenem-resistente infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de diagnostische criteria van HLH-2004;
  • Actieve infectie;
  • Empirische behandeling met carbapenems reageerde niet na 72 uur;
  • Leeftijd >18 jaar, geen geslachtsbeperking;
  • Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere antibiotica moeten worden geselecteerd op basis van de resultaten van de gevoeligheid voor geneesmiddelen;
  • Andere systemische antibiotica dan carbapenems worden binnen 72 uur gebruikt;
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen vanwege een ziekte van het maagdarmkanaal;
  • Ernstige leverinsufficiëntie;
  • Verwachte overlevingstijd < 1 maand;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Allergisch voor Carrimycin-tabletten;
  • Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
  • Patiënten met een hiv-infectie;
  • Patiënten met andere contra-indicaties die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carrimycine-tabletten
Geneesmiddel: Carrimycine-tabletten
Carrimycin-tabletten worden gedurende 7 dagen 400 mg per dag oraal toegediend.
Andere namen:
  • Carrimycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentages van infecties
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken na aanvang van de behandeling
Het percentage deelnemers dat klinisch geneest
1 week en 2 weken na aanvang van de behandeling
Algehele respons van HLH
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Het totale responspercentage omvat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR)
2 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
OS zal worden beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFH20230522002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren