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Efficacia e sicurezza delle compresse di carrimicina nei pazienti con HLH con infezioni resistenti ai carbapenemi

4 agosto 2023 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di carrimicina nei pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica con infezioni resistenti ai carbapenemi

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Carrimicina nei pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica con infezioni resistenti ai carbapenemi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) è una condizione critica caratterizzata dall'indebita attivazione di linfociti T citotossici, cellule natural killer e macrofagi, con conseguente secrezione eccessiva di citochine infiammatorie. L'infezione è un trigger importante per HLH. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Carrimicina nei pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica con infezioni resistenti ai carbapenemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici HLH-2004;
  • Infezione attiva;
  • Il trattamento empirico con carbapenemi non ha risposto dopo 72 ore;
  • Età >18 anni, nessuna limitazione di genere;
  • Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Altri antibiotici dovrebbero essere selezionati in base ai risultati della sensibilità al farmaco;
  • Vengono utilizzati antibiotici sistemici diversi dai carbapenemi entro 72 ore;
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale a causa di malattie del tratto gastrointestinale;
  • grave insufficienza epatica;
  • Tempo di sopravvivenza atteso < 1 mese;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Allergico alle compresse di Carrimicina;
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • Pazienti con infezione da HIV;
  • Pazienti con altre controindicazioni ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di carrimicina
Droga: Compresse di carrimicina
Le compresse di carrimicina vengono somministrate 400 mg al giorno per via orale per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Carrimicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione delle infezioni
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno una cura clinica
1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta globale di HLH
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Il tasso di risposta globale include la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR)
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anni
L'OS sarà valutata dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
1 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH20230522002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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