Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost karrimycinových tablet u pacientů s HLH s infekcemi rezistentními na karbapenem

4. srpna 2023 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti karrimycinových tablet u pacientů s hemofagocytární lymfocytózou s infekcemi rezistentními na karbapenem

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet Carrimycinu u pacientů s hemofagocytární lymfohistiocytózou s infekcemi rezistentními na karbapenem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) je kritický stav charakterizovaný nepřiměřenou aktivací cytotoxických T lymfocytů, přirozených zabíječských buněk a makrofágů, což vede k nadměrné sekreci zánětlivých cytokinů. Infekce je důležitým spouštěčem HLH. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet Carrimycinu u pacientů s hemofagocytární lymfohistiocytózou s infekcemi rezistentními na karbapenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria HLH-2004;
  • Aktivní infekce;
  • Empirická léčba karbapenemy nereagovala po 72 hodinách；
  • Věk >18 let, bez omezení pohlaví;
  • Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná antibiotika by měla být vybrána podle výsledků citlivosti na léky；
  • Systémová antibiotika jiná než karbapenemy se používají po 72 hodinách；
  • Neschopnost užívat perorální léky kvůli onemocnění gastrointestinálního traktu；
  • Těžká jaterní insuficience;
  • Očekávaná doba přežití < 1 měsíc;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergické na tablety Carrimycinu;
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Pacienti s infekcí HIV;
  • Pacienti s jinými kontraindikacemi považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety karrimycinu
Lék: Tablety karrimycinu
Tablety karrimycinu se podávají 400 mg denně perorálně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Carrimycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení infekcí
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po zahájení léčby
Procento účastníků s klinickým vyléčením
1 týden a 2 týdny po zahájení léčby
Celková míra odezvy HLH
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Celková míra odpovědi zahrnuje kompletní remisi (CR) a částečnou remisi (PR)
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
OS bude hodnocen od zahájení léčby až po úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenány a posouzeny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0) Národního institutu pro rakovinu.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFH20230522002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety karrimycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit