このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OSA治療の成功が高齢者の記憶およびADバイオマーカーに及ぼす影響に関する研究 (ESSENTIAL)

2026年8月4日 更新者：California Pacific Medical Center Research Institute

OSA治療の成功が高齢者の記憶およびADバイオマーカーに及ぼす影響（ESSENTIAL）研究

高齢者の記憶力とアルツハイマー病のバイオマーカーに対する成功したOSA治療の影響（ESSENTIAL）研究は、4つの学術医療センターの確立された睡眠クリニックから集められた認知機能が正常な高齢者400人をスクリーニングする5年間の多施設共同無作為化非盲検試験である。 、新たに中等度から重度のOSAと診断された。 その後、予想される 200 人の OSA 患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: i) 「有効な」AHI4%< 10/時間および AHI3A< をもたらす PAP、OAT、および位置療法の任意の組み合わせによる 3 か月の OSA 治療20/時間 (下記参照); ii) 3 か月の介入期間の終了時に治療を受ける待機リストの対照群。 両グループは、睡眠の持続的な改善が認知機能およびアルツハイマー病バイオマーカーの改善に関連しているかどうかを判断するために、安定した治療法で24か月間追跡調査を継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病（AD）の有病率は高く、今後も増加すると予測されています。 アルツハイマー病には複数の危険因子がありますが、疫学データは、アルツハイマー病リスクの約 15% が睡眠の問題に起因する可能性があることを示唆しています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は高齢者（30～55％）に多くみられ、認知機能が正常なOSAの高齢女性は5年間で軽度認知障害（MCI）や認知症を発症するリスクがほぼ2倍になることが研究者らによって示された。 さらに、研究者らは、正常な高齢者では、OSA が AD バイオマーカーの長期的な増加を予測することを示しました。 我々の予備データは、気道陽圧（PAP）離脱後、PAPで治療されたOSA患者が一晩で神経損傷のマーカーである血漿神経フィラメント光（NfL）の大幅な増加を経験したことも示している。 本研究は、認知機能の低下とアルツハイマー病への進行を遅らせるために、OSAの治療に関するこれまでの試験で特定された課題を克服することを目的としています。 まず、OSA の最も効果的な治療法である PAP 療法はアドヒアランスが不十分です (通常、適切に治療されているのは 50% のみ)。 他の一般的な治療法には、忍容性は高いものの効果が低い傾向にある口腔装置療法 (OAT) があります。 研究者らは、この研究のために、被験者がOSA重症度をAHI4%<10/時間、AHI3A（別名pRDI）<20/時間まで軽減する効果的な治療を確実に受けられるようにする迅速集学的治療開始（RMMT）を試験的に実施し、この研究のために提案している。数か月。 第二に、これまでの OSA 治療試験のほとんどは、主に症状のある高齢者（例: 記憶クリニックから募集されたMCI患者）、一方、発症前の個人への早期介入は、ADへの進行を防ぐ上でより強力な効果がある可能性があります。 研究者らは、新たに診断された中等度から重度の OSA (AHI4% > 20/時間または AHI3A > 40/時間) の認知的に正常な成人を登録することを提案しています。 最後に、OSA 治療に最も反応する認知的転帰を選択することは、困難であることが判明しています。 高齢者の記憶力とアルツハイマー病のバイオマーカーに対する成功したOSA治療の効果（ESSENTIAL）研究は、認知的に正常な高齢者400人（MoCA≧24、臨床認知症評価[CDR]=）をスクリーニングする5年間の多施設共同ランダム化非盲検試験である。 0）、55～75歳、4つの学術医療センターの確立された睡眠クリニックから募集され、新たに中等度から重度のOSA（AHI4％>20/時間またはAHI3A>40/時間）と診断された。 その後、予想される 200 人の OSA 患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: i) 「有効な」AHI4%< 10/時間および AHI3A< をもたらす PAP、OAT、および位置療法の任意の組み合わせによる 3 か月の OSA 治療20/時間 (下記参照); ii) 3 か月の介入期間の終了時に治療を受ける待機リストの対照群。 両グループは、睡眠の持続的な改善が認知機能およびアルツハイマー病バイオマーカーの改善に関連しているかどうかを判断するために、安定した治療法で24か月間追跡調査を継続します。 両群には、PSGとアクティグラフィー、睡眠依存性記憶とその他の認知評価が含まれ、ベースライン、3か月と24か月での採血が行われ、認知評価は12か月でのみ行われる。 脳の構造 MRI はベースラインで実行されます。 研究者らは、200 人の被験者のうち 150 人は 24 か月の時点で十分な治療を受けられるが、50 人はうまく治療されないと予想しているため、研究者らは、同じ包含基準で治療を拒否した被験者をさらに約 50 人（臨床施設あたり平均 13 人の被験者）募集します。 これらの 50 人の被験者は、ベースライン (採血と認知評価)、12 か月 (認知評価のみ)、および 24 か月 (採血と認知評価) の来院を実行し、適切な治療を受けた約 150 人の被験者の 24 か月間の比較が可能になります。不適切な治療を受けた被験者100名を対象に、24か月にわたって治療を継続した。 私たちの目的は次のとおりです: 1) OSA 治療群と待機リスト対照群に無作為化された群における血漿 AD バイオマーカー (NfL、p-タウ、Aβ) の 3 か月間の変化を比較すること (治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方を介して) ); ２）ＯＳＡ治療群と待機リスト対照群との間の、睡眠依存性の宣言的記憶および認知スコア（ＰＡＣＣおよびサブドメイン）における３か月後の差異を試験する（治療意図分析およびプロトコールごとの分析の両方を介して）。 ３）治療に成功したすべての対象と未治療の対照におけるＡＤバイオマーカー（ＮｆＬ、ｐ－タウ、Ａβ）および認知の２４か月変化を比較する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Sairam Parsasarathy, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University
        • 主任研究者：
          • Ricardo Osorio, MD
        • 主任研究者：
          • Acibiades Rodriguez, MD
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • 募集
        • Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Andrew Varga, MD
        • 主任研究者：
          • Jay Guevarra, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Sanjay Patel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知機能が正常（MoCA≧24、臨床認知症評価[CDR]=0）で、少なくとも12年の教育を受けている
  • 55～75歳の男性と女性
  • 中等度 - 重度の OSA は、4% 酸素飽和度低下 (AHI4) または 3% 酸素飽和度低下および/または脳波覚醒 (AHI3A) の低呼吸基準を使用して、AHI4 ≧ 20 イベント/時間、または AHI3A > 40/時間と定義されます。
  • OSA治療なし
  • OSAの治療が可能であり、治療を受ける意思がある
  • 英語またはスペイン語が流暢であること

除外基準:

  • 酸素補給を必要とするその他の睡眠障害または呼吸障害。 これには、自己申告による「24 時間あたり 3 回以上の睡眠エピソード」または「2 時間を超える睡眠/覚醒時間の日々の不規則性」として定義される不規則な睡眠覚醒サイクルを含む、概日リズムの異常が含まれます。
  • 予定されている予定の肥満手術
  • 認知機能検査の有効性を制限する鎮静剤、興奮剤、神経弛緩薬、またはその他の薬物の慢性使用
  • 臨床的に関連する内分泌疾患または血液疾患、薬物乱用、既存の認知疾患、精神疾患、または神経疾患、妊娠などの重大な併存疾患の存在。 脳卒中の病歴または血管損傷の MRI 証拠、一過性脳虚血発作または広範な白質病変 (Fazekas スケール >2) の病歴も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3ヶ月のOSA治療
PAP、OAT、および位置療法の任意の組み合わせによる 3 か月の OSA 治療。「効果的な」AHI3a<15 が得られます (迅速集学的治療 RMMT)。
デバイス：気道陽圧
気道陽圧 (PAP) 療法は、圧縮空気の流れを使用して睡眠中に気道をサポートする睡眠時無呼吸治療です。 PAP療法では、睡眠中にマスクを着用し、ポータブル機械がマスクに接続されたチューブを通して加圧室内空気を上気道に優しく吹き込みます。 この前向きな空気の流れは、気道を開いた状態に保ち、無呼吸中に起こる虚脱を防ぎ、通常の呼吸を可能にします。
他の名前：
  • CPAP
デバイス：口腔装置療法
口腔装置療法には、舌による喉の詰まりを防止したり、下顎を前方に前進させる歯科装置または口腔下顎前進装置の使用が含まれます。 これらのデバイスは、睡眠中に気道を開いた状態に保つのに役立ちます。
他の名前：
  • OAT
  • プロソムナス
  • ソムノメド
デバイス：位置療法
NightShift Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring) は、睡眠時位無呼吸症候群の治療に FDA が承認した首振動装置です。 この装置は患者の仰臥位を検出し、小さな振動信号を首の後ろに送り、体位の変更を促します。
他の名前：
  • NightShift スリープポジショナー
他の：待機リストのコントロールグループ
3か月の介入期間の終了時に治療を受ける待機リスト対照群。
デバイス：気道陽圧
気道陽圧 (PAP) 療法は、圧縮空気の流れを使用して睡眠中に気道をサポートする睡眠時無呼吸治療です。 PAP療法では、睡眠中にマスクを着用し、ポータブル機械がマスクに接続されたチューブを通して加圧室内空気を上気道に優しく吹き込みます。 この前向きな空気の流れは、気道を開いた状態に保ち、無呼吸中に起こる虚脱を防ぎ、通常の呼吸を可能にします。
他の名前：
  • CPAP
デバイス：口腔装置療法
口腔装置療法には、舌による喉の詰まりを防止したり、下顎を前方に前進させる歯科装置または口腔下顎前進装置の使用が含まれます。 これらのデバイスは、睡眠中に気道を開いた状態に保つのに役立ちます。
他の名前：
  • OAT
  • プロソムナス
  • ソムノメド
デバイス：位置療法
NightShift Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring) は、睡眠時位無呼吸症候群の治療に FDA が承認した首振動装置です。 この装置は患者の仰臥位を検出し、小さな振動信号を首の後ろに送り、体位の変更を促します。
他の名前：
  • NightShift スリープポジショナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A-B言語対連想タスクにおける夜間の記憶保持の変化
時間枠：3ヶ月
正解記憶率の平均変化
3ヶ月
A-B言語対連想タスクにおける夜間の記憶保持の変化
時間枠：12ヶ月
正解記憶率の平均変化
12ヶ月
A-B言語対連想タスクにおける夜間の記憶保持の変化
時間枠：24ヶ月
正解記憶率の平均変化
24ヶ月
Aβ42/Aβ40比の変化
時間枠：3ヶ月
Aβ42/Aβ40 比の平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
3ヶ月
Aβ42/Aβ40比の変化
時間枠：24ヶ月
Aβ42/Aβ40 比の平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
24ヶ月
血漿 P-tau181 の変化
時間枠：3ヶ月
血漿中の p-tau181 レベルの平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
3ヶ月
血漿 P-tau181 の変化
時間枠：24ヶ月
血漿中の p-tau181 レベルの平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
24ヶ月
P-tau217の変化
時間枠：3ヶ月
血漿中の p-tau217 レベルの平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
3ヶ月
P-tau217の変化
時間枠：24ヶ月
血漿中の p-tau217 レベルの平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
24ヶ月
神経原線維光（NfL）の変化
時間枠：3ヶ月
血漿中の NfL レベルの平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
3ヶ月
神経原線維光（NfL）の変化
時間枠：24ヶ月
血漿中の NfL レベルの平均変化 (ピコグラム/ミリメートル (pg/ml))
24ヶ月
前臨床認知複合スコア
時間枠：3ヶ月
前臨床認知複合スコアの平均変化。
3ヶ月
前臨床認知複合スコア
時間枠：12ヶ月
前臨床認知複合スコアの平均変化。
12ヶ月
前臨床認知複合スコア
時間枠：24ヶ月
前臨床認知複合スコアの平均変化。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク切り替え精度の変化
時間枠：3ヶ月
タスク切り替えの平均パーセント精度の変化
3ヶ月
タスク切り替え精度の変化
時間枠：12ヶ月
タスク切り替えの平均パーセント精度の変化
12ヶ月
タスク切り替え精度の変化
時間枠：24ヶ月
タスク切り替えの平均パーセント精度の変化
24ヶ月
タスク切り替えの反応時間の変化
時間枠：3ヶ月
タスク切り替えの平均反応時間の変化 (ミリ秒)
3ヶ月
タスク切り替えの反応時間の変化
時間枠：12ヶ月
タスク切り替えの平均反応時間の変化 (ミリ秒)
12ヶ月
タスク切り替えの反応時間の変化
時間枠：24ヶ月
タスク切り替えの平均反応時間の変化 (ミリ秒)
24ヶ月
精神運動覚醒タスク (PVT) の変更が失効する
時間枠：3ヶ月
ラプス数の平均変化
3ヶ月
精神運動覚醒タスク (PVT) の変更が失効する
時間枠：12ヶ月
ラプス数の平均変化
12ヶ月
精神運動覚醒タスク (PVT) の変更が失効する
時間枠：24ヶ月
ラプス数の平均変化
24ヶ月
精神運動覚醒タスク (PVT) の反応時間の変化
時間枠：3ヶ月
反応時間の中央値の平均変化 (ミリ秒単位)。
3ヶ月
精神運動覚醒タスク (PVT) の反応時間の変化
時間枠：12ヶ月
反応時間の中央値の平均変化 (ミリ秒単位)。
12ヶ月
精神運動覚醒タスク (PVT) の反応時間の変化
時間枠：24ヶ月
反応時間の中央値の平均変化 (ミリ秒単位)。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害の重症度
時間枠：ベースライン
国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット-3 (UDS-3) 評価による標準カットオフに基づく認知障害の重症度。
ベースライン
認知障害の重症度
時間枠：24ヶ月
国立アルツハイマー病調整センターの統一データセット-3 (UDS-3) 評価による標準カットオフに基づく認知障害の重症度。
24ヶ月
臨床認知症評価 (CDR) スケール (0-3)
時間枠：ベースライン
臨床的認知症の評価は臨床評価に基づいて 0 ～ 3 のスケールで表され、0 は障害がないこと、3 は重度の障害があることを示します。
ベースライン
眠気スコア
時間枠：ベースライン
エプワース眠気スケール (ESS) アンケート スコア。 スコアが高いほど、強い眠気を意味します。
ベースライン
眠気スコア
時間枠：3ヶ月
エプワース眠気スケール (ESS) アンケート スコア。 スコアが高いほど、強い眠気を意味します。
3ヶ月
眠気スコア
時間枠：24ヶ月
エプワース眠気スケール (ESS) アンケート スコア。 スコアが高いほど、強い眠気を意味します。
24ヶ月
不眠症の重症度
時間枠：ベースライン
不眠症重症度指数 (ISI) アンケート スコア。 スコアが高いほど、不眠症の症状がより重度であることを意味します。
ベースライン
不眠症の重症度
時間枠：3ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) アンケート スコア。 スコアが高いほど、不眠症の症状がより重度であることを意味します。
3ヶ月
不眠症の重症度
時間枠：24ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) アンケート スコア。 スコアが高いほど、不眠症の症状がより重度であることを意味します。
24ヶ月
精神症状に関するアンケート: 老人性うつ病スケール (GDS)
時間枠：ベースライン
年齢、教育、訴えに応じて、0 ～ 4 のスコアが正常とみなされます。 5～8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
ベースライン
精神症状に関するアンケート: ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：ベースライン
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中程度から重度を示します。 。
ベースライン
精神症状アンケート: 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：ベースライン
CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6 ～ 7);基準 D (項目 8 ～ 14);および、基準 E (項目 15 ～ 20)。 重症度スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は欠如、4 は極度の/行動不能になります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

California Pacific Medical Center Research Institute

協力者

New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Katie L Stone, PhD、California Pacific Medical Center Research Institute
  • 主任研究者：Ricardo Osorio, MD、New York University
  • 主任研究者：Andrew Varga, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG080609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データは、研究結果の文書化および裏付けとして一般的に受け入れられている形式で入手できます。 すべてのデータは、プライバシー上の懸念、連邦および州の機密保持に関する懸念、財産権、国家安全保障上の利益、法執行活動を損なうことなく、可能な限り速やかに公開および/または共有されます。 最終的な研究データには患者の識別子は含まれません。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を削除されますが、異常な特徴を持つ対象が演繹的に開示される可能性が依然としてあると私たちは考えています。 したがって、データと関連ドキュメントは、データ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットの主要な結果が出版に受理された後に利用可能になります。 データは 2029 年 1 月から利用可能になり、NIH がサポートする限り、NIH がスポンサーのプラットフォームで利用できるようになる予定です。

IPD 共有アクセス基準

データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できます。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する