성공적인 OSA 치료가 노인 연구에서 기억력 및 AD 바이오마커에 미치는 영향 (ESSENTIAL)
2025년 11월 6일 업데이트: California Pacific Medical Center Research Institute
성공적인 OSA 치료가 노인의 기억 및 AD 바이오마커에 미치는 영향(ESSENTIAL) 연구
고령자(ESSENTIAL)의 기억력 및 AD 바이오마커에 대한 성공적인 OSA 치료의 효과(ESSENTIAL) 연구는 4개 학술 의료 센터의 잘 정립된 수면 클리닉에서 모집된 400명의 인지 기능이 정상인 노인을 선별하는 5년 다기관 무작위 공개 시험입니다. , 새로 진단된 중등도-중증 OSA.
예상되는 200명의 OSA 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 20/시간(아래 참조); ii) 3개월 개입 기간이 끝날 때 치료를 받을 대기자 명단 대조군.
두 그룹 모두 수면의 지속적인 개선이 인지 기능 및 AD 바이오마커의 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해 안정적인 치료에 대해 24개월 동안 추적 조사를 계속할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)의 유병률은 높으며 증가할 것으로 예상됩니다.
AD에 대한 여러 위험 요소가 있지만 역학 데이터에 따르면 AD 위험의 ~15%는 수면 문제에 기인할 수 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 노인들(30-55%)에서 흔하며 조사자들은 OSA가 있는 인지적으로 정상적인 나이든 여성이 5년 동안 경미한 인지 장애(MCI) 또는 치매가 발생할 위험이 거의 두 배에 달하는 것으로 나타났습니다.
또한, 연구자들은 정상적인 노인에서 OSA가 AD 바이오마커의 종방향 증가를 예측한다는 것을 보여주었습니다.
우리의 예비 데이터는 또한 양성기도압(PAP) 중단 후 PAP로 치료받은 OSA 환자가 신경 손상의 마커인 혈장 신경필라멘트 빛(NfL)의 상당한 증가를 하룻밤 사이에 경험했음을 보여줍니다.
본 연구는 인지 저하 및 알츠하이머병 진행을 늦추기 위해 이전 OSA 치료 시험에서 확인된 문제를 극복하도록 설계되었습니다.
첫째, OSA에 대한 가장 효과적인 치료법인 PAP 치료법은 순응도가 낮습니다(일반적으로 50%만이 적절하게 치료됨).
다른 일반적인 치료법으로는 내약성은 더 높지만 효과는 덜한 경향이 있는 구강 장치 요법(OAT)이 있습니다.
연구자들은 이 연구를 위해 피험자가 OSA 심각도를 AHI4% < 10/시간 및 AHI3A(일명 pRDI) < 20/시간으로 감소시키는 OSA에 대한 효과적인 치료를 받을 수 있도록 보장하는 신속한 복합 요법 개시(RMMT)를 시험하고 제안했습니다. 몇 달.
둘째, 대부분의 이전 OSA 치료 시험은 주로 증상이 있는 노인(예:
기억 클리닉에서 모집된 MCI 환자), 증상이 있는 개인에 대한 조기 개입은 AD로의 진행을 예방하는 데 더 강력한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 새로 진단된 중등도-중증 OSA(AHI4% >20/시간 또는 AHI3A > 40/시간)를 가진 인지적으로 정상적인 성인을 등록할 것을 제안합니다.
마지막으로, OSA 치료에 가장 잘 반응하는 인지적 결과를 선택하는 것은 어려운 일임이 입증되었습니다.
고령자(ESSENTIAL)의 기억력 및 AD 바이오마커에 대한 성공적인 OSA 치료의 효과 0), 55-75세, 4개 학술 의료 센터의 잘 정립된 수면 클리닉에서 새로 진단된 중등도-중증 OSA(AHI4% >20/시간 또는 AHI3A > 40/시간)로 모집되었습니다.
예상되는 200명의 OSA 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 20/시간(아래 참조); ii) 3개월 개입 기간이 끝날 때 치료를 받을 대기자 명단 대조군.
두 그룹 모두 수면의 지속적인 개선이 인지 기능 및 AD 바이오마커의 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해 안정적인 치료에 대해 24개월 동안 추적 조사를 계속할 것입니다.
양쪽 팔에는 PSG 및 액티그래피, 수면 의존 기억 및 기타 인지 평가, 기준선인 3개월 및 24개월의 채혈, 인지 평가는 12개월만 포함됩니다.
구조적 뇌 MRI는 기준선에서 수행됩니다.
200명의 피험자 중 150명은 24개월에 잘 치료되고 50명은 그렇지 않을 것으로 예상하기 때문에 연구자는 치료를 거부하는 동일한 포함 기준으로 ~50명의 피험자(임상 현장당 평균 13명의 피험자)를 추가로 모집할 것입니다.
이 50명의 피험자는 기준선(혈액 채취 및 인지 평가), 12개월(인지 평가만) 및 24개월(혈액 채취 및 인지 평가) 방문을 수행하여 적절한 치료를 받은 약 150명의 피험자를 24개월 동안 비교할 수 있습니다. 24개월 동안 부적절한 치료를 받은 100명의 피험자에게 24개월 동안.
우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) OSA 치료 및 대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 혈장 AD 바이오마커(NfL, p-tau, Aβ)의 3개월 변화를 비교합니다(치료 의도 및 프로토콜별 분석 모두를 통해). ); 2) OSA 치료군과 대기자 명단 대조군 사이의 수면 의존적 서술적 기억 및 인지 점수(PACC 및 하위 영역)의 3개월 차이를 테스트하기 위해(치료 의도 및 프로토콜별 분석을 통해); 3) 성공적으로 치료된 모든 피험자와 치료되지 않은 대조군에서 AD 바이오마커(NfL, p-tau, Aβ) 및 인지의 24개월 변화를 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie L Stone, PhD
- 전화번호: 415-476-6128
- 이메일: katie.stone@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Takemori
- 전화번호: 415-633-6229
- 이메일: lisa.takemori@ucsf.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona
-
수석 연구원:
- Sairam Parsasarathy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University
-
수석 연구원:
- Ricardo Osorio, MD
-
수석 연구원:
- Acibiades Rodriguez, MD
-
New York, New York, 미국, 10023
- 모병
- Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Andrew Varga, MD
-
수석 연구원:
- Jay Guevarra, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
수석 연구원:
- Sanjay Patel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12년의 교육을 받은 인지적으로 정상(MoCA≥24, 임상 치매 등급[CDR]=0)
- 남성과 여성, 55-75세
- 중등도 - 4% 산소 불포화(AHI4) 또는 3% 산소 불포화 및/또는 EEG 각성(AHI3A)의 저호흡 기준을 사용하여 AHI4 ≥20 이벤트/시간 또는 AHI3A>40/시간으로 정의되는 중증 OSA
- OSA 치료 없음
- OSA 치료를 받을 수 있고 의향이 있는 자
- 영어 또는 스페인어 유창함
제외 기준:
- 보충 산소가 필요한 기타 수면 또는 호흡 장애. 여기에는 자가 보고된 '24시간당 ≥3회 수면 에피소드' 또는 '매일 2시간 이상 수면/기상 시간의 불규칙성'으로 정의되는 불규칙한 수면-각성 주기를 포함한 일주기 리듬 이상이 포함됩니다.
- 예정된 비만 수술 예정
- 진정제, 각성제, 신경 이완제 또는 인지 테스트의 타당성을 제한하는 기타 약물의 만성 사용
- 임상적으로 관련된 내분비 또는 혈액학적 상태, 약물 남용, 기존의 인지, 정신 또는 신경학적 상태 및 임신을 포함하여 중대한 동반이환 상태의 존재. 뇌졸중 병력 또는 혈관 손상의 MRI 증거, 일과성 허혈 발작 또는 광범위한 백질 병변(Fazekas 척도 >2) 병력도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 3개월 OSA 치료
"효과적인" AHI3a<15(신속 다중 모드 치료 RMMT)를 초래하는 PAP, OAT 및 위치 요법의 조합에 의한 3개월 OSA 치료.
|
양압(PAP) 요법은 압축 공기 흐름을 사용하여 수면 중에 기도를 지원하는 수면 무호흡증 치료입니다.
PAP 요법을 사용하면 수면 중에 마스크를 착용하고 휴대용 기계가 마스크에 연결된 튜브를 통해 가압된 실내 공기를 상부 기도로 부드럽게 불어넣습니다.
이 긍정적인 기류는 기도를 열어두어 무호흡 중에 발생하는 허탈을 방지하여 정상적인 호흡을 가능하게 합니다.
다른 이름들:
구강 장치 치료는 혀가 인후를 막는 것을 방지하고/하거나 아래턱을 앞으로 전진시키는 치아 장치 또는 구강 하악 전진 장치의 사용을 포함합니다.
이러한 장치는 수면 중에 기도를 열어두는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
NightShift 수면 포지셔너(Advanced Brain Monitoring)는 자세 수면 무호흡증을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 목 진동 장치입니다.
이 장치는 환자의 앙와위 자세를 감지하고 목 뒤쪽에 작은 진동 신호를 전달하여 위치 변경을 촉진합니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
3개월 개입 기간이 끝날 때 치료를 받을 대기자 명단 통제 그룹.
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양압(PAP) 요법은 압축 공기 흐름을 사용하여 수면 중에 기도를 지원하는 수면 무호흡증 치료입니다.
PAP 요법을 사용하면 수면 중에 마스크를 착용하고 휴대용 기계가 마스크에 연결된 튜브를 통해 가압된 실내 공기를 상부 기도로 부드럽게 불어넣습니다.
이 긍정적인 기류는 기도를 열어두어 무호흡 중에 발생하는 허탈을 방지하여 정상적인 호흡을 가능하게 합니다.
다른 이름들:
구강 장치 치료는 혀가 인후를 막는 것을 방지하고/하거나 아래턱을 앞으로 전진시키는 치아 장치 또는 구강 하악 전진 장치의 사용을 포함합니다.
이러한 장치는 수면 중에 기도를 열어두는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
NightShift 수면 포지셔너(Advanced Brain Monitoring)는 자세 수면 무호흡증을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 목 진동 장치입니다.
이 장치는 환자의 앙와위 자세를 감지하고 목 뒤쪽에 작은 진동 신호를 전달하여 위치 변경을 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A-B 언어 쌍 연결 작업에서 밤새 기억 유지의 변화
기간: 3 개월
|
정확한 기억력의 평균 변화
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3 개월
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A-B 언어 쌍 연결 작업에서 밤새 기억 유지의 변화
기간: 12 개월
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정확한 기억력의 평균 변화
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12 개월
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A-B 언어 쌍 연결 작업에서 밤새 기억 유지의 변화
기간: 24개월
|
정확한 기억력의 평균 변화
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24개월
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Aβ42/Aβ40 비율의 변화
기간: 3 개월
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밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 Aβ42/Aβ40 비율의 평균 변화
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3 개월
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Aβ42/Aβ40 비율의 변화
기간: 24개월
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밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 Aβ42/Aβ40 비율의 평균 변화
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24개월
|
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혈장 P-tau181의 변화
기간: 3 개월
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밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 혈장 내 p-tau181 수준의 평균 변화
|
3 개월
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혈장 P-tau181의 변화
기간: 24개월
|
밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 혈장 내 p-tau181 수준의 평균 변화
|
24개월
|
|
P-tau217의 변화
기간: 3 개월
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밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 혈장 내 p-tau217 수준의 평균 변화
|
3 개월
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P-tau217의 변화
기간: 24개월
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밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 혈장 내 p-tau217 수준의 평균 변화
|
24개월
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신경섬유광(NfL)의 변화
기간: 3 개월
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밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 혈장 내 NfL 수준의 평균 변화
|
3 개월
|
|
신경섬유광(NfL)의 변화
기간: 24개월
|
밀리미터당 피코그램(pg/ml) 단위의 혈장 내 NfL 수준의 평균 변화
|
24개월
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전임상 인지 종합 점수
기간: 3 개월
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전임상 인지 종합 점수의 평균 변화.
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3 개월
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전임상 인지 종합 점수
기간: 12 개월
|
전임상 인지 종합 점수의 평균 변화.
|
12 개월
|
|
전임상 인지 종합 점수
기간: 24개월
|
전임상 인지 종합 점수의 평균 변화.
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업 전환 정확도의 변화
기간: 3 개월
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작업 전환 평균 백분율 정확도의 변화
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3 개월
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|
작업 전환 정확도의 변화
기간: 12 개월
|
작업 전환 평균 백분율 정확도의 변화
|
12 개월
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작업 전환 정확도의 변화
기간: 24개월
|
작업 전환 평균 백분율 정확도의 변화
|
24개월
|
|
작업 전환 반응 시간의 변화
기간: 3 개월
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작업 전환 평균 반응 시간(밀리초)의 변화
|
3 개월
|
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작업 전환 반응 시간의 변화
기간: 12 개월
|
작업 전환 평균 반응 시간(밀리초)의 변화
|
12 개월
|
|
작업 전환 반응 시간의 변화
기간: 24개월
|
작업 전환 평균 반응 시간(밀리초)의 변화
|
24개월
|
|
PVT(Psychomotor Vigilance Task) 경과의 변화
기간: 3 개월
|
경과 횟수의 평균 변화
|
3 개월
|
|
PVT(Psychomotor Vigilance Task) 경과의 변화
기간: 12 개월
|
경과 횟수의 평균 변화
|
12 개월
|
|
PVT(Psychomotor Vigilance Task) 경과의 변화
기간: 24개월
|
경과 횟수의 평균 변화
|
24개월
|
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Psychomotor Vigilance Task(PVT) 반응 시간의 변화
기간: 3 개월
|
중앙값 반응 시간의 평균 변화(밀리초).
|
3 개월
|
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Psychomotor Vigilance Task(PVT) 반응 시간의 변화
기간: 12 개월
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중앙값 반응 시간의 평균 변화(밀리초).
|
12 개월
|
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Psychomotor Vigilance Task(PVT) 반응 시간의 변화
기간: 24개월
|
중앙값 반응 시간의 평균 변화(밀리초).
|
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 장애 심각도
기간: 기준선
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National Alzheimer's Coordinating Centers Uniform Data Set-3(UDS-3) 평가를 사용한 표준 컷오프를 기반으로 한 인지 장애의 심각도.
|
기준선
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인지 장애 심각도
기간: 24개월
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National Alzheimer's Coordinating Centers Uniform Data Set-3(UDS-3) 평가를 사용한 표준 컷오프를 기반으로 한 인지 장애의 심각도.
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24개월
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임상 치매 등급(CDR) 척도(0-3)
기간: 기준선
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임상 평가를 기반으로 0-3의 척도에 대한 임상 치매 등급, 0은 손상 없음, 3은 심각한 손상.
|
기준선
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졸음 점수
기간: 기준선
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지 점수.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 의미합니다.
|
기준선
|
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졸음 점수
기간: 3 개월
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Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지 점수.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 의미합니다.
|
3 개월
|
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졸음 점수
기간: 24개월
|
Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지 점수.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 의미합니다.
|
24개월
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불면증 심각도
기간: 기준선
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불면증 심각도 지수(ISI) 설문지 점수.
점수가 높을수록 불면증 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선
|
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불면증 심각도
기간: 3 개월
|
불면증 심각도 지수(ISI) 설문지 점수.
점수가 높을수록 불면증 증상이 심함을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
불면증 심각도
기간: 24개월
|
불면증 심각도 지수(ISI) 설문지 점수.
점수가 높을수록 불면증 증상이 심함을 의미합니다.
|
24개월
|
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정신과 증상 설문지: 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 기준선
|
0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선
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정신과 증상 설문지: Hamilton 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선
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각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
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기준선
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정신과 증상 설문지: 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 기준선
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CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7); 기준 D(항목 8-14); 및 기준 E(항목 15-20).
심각도 점수의 범위는 0~4이며, 0은 결석, 4는 극단적/무능력입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katie L Stone, PhD, California Pacific Medical Center Research Institute
- 수석 연구원: Ricardo Osorio, MD, New York University
- 수석 연구원: Andrew Varga, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG080609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터는 연구 결과를 문서화하고 지원하는 데 일반적으로 허용되는 형식으로 제공됩니다.
모든 데이터는 개인 정보 보호 문제, 연방 및 주 기밀 문제, 독점 이익, 국가 안보 이익 또는 법 집행 활동을 손상시키지 않고 가능한 한 빨리 공개 및/또는 공유됩니다.
최종 연구 데이터에는 환자 식별자가 포함되지 않습니다.
최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 특이한 특성을 가진 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다.
따라서 당사는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 사용할 수 있습니다.
데이터는 2029년 1월부터 사용할 수 있으며 기관에서 지원하는 한 NIH 후원 플랫폼에서 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공되는 데이터 및 관련 문서: (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
양압에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한