入院中の心不全患者の便秘を耳介指圧で軽減
2023年8月13日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
入院中の心不全患者の便秘を耳介指圧で軽減：ランダム化比較試験
この研究は、心不全で入院した患者の便秘症状を緩和し、生活の質を改善するための耳介指圧（AA）の効果を調査することを目的としました。
合計 72 人の参加者がランダムに割り当てられ、68 人 (AA グループ 33 人、対照グループ 35 人) が研究を完了しました。
結果は、ベースライン、第 1 週と第 2 週での Bristolv 便形スケール、便秘評価スケール、便秘症状の患者評価、視覚スケール アナログ、ベック不安インベントリおよびベックうつ病インベントリ、ならびに中国医学の体質アンケートと患者評価によって測定されました。ベースラインおよび 2 週間目の便秘の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン これは 2 つのグループによる並行ランダム化対照試験でした。耳介指圧（AA）グループには2週間耳指圧が与えられ、対照グループには同じ研究期間中に通常の心不全治療を受けました。 収集されたデータは、ベースライン、第 1 週、および第 2 週の 3 つの反復測定時点で構成されていました。
- 参加者 この研究では、台湾北部の医療センターの心臓病棟から心不全の治療のために入院している患者を連続的に募集しました。 20歳以上で、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスI～III、便秘（週に3回未満の排便）、意識が明瞭で伝染性のある患者が含まれたが、重篤な疾患や傷を負った患者は含まれなかった。または両耳の感染症は除外されました。 研究に必要なサンプル サイズは、G-power ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して推定されました。 (Heinrich Heine Universitat、デュッセルドルフ、ドイツ)、便秘に関する以前の研究を参照した効果量は 0.3、有意水準 (α) は 0.05、統計検出力は 80% です。 中退率10%を考慮すると合計72名
- ランダム化と割り当ての隠蔽 研究介入やデータ収集に関与していない研究チームによって、参加者は 2 つのグループにランダム化されました。 ランダム化プロセスは、コンピューターで生成された一連の乱数によって実行され、各ブロックに 4 つのランダム化ブロックを使用して並べ替えが行われました。 ランダムな数字のシーケンスは、密封された不透明な封筒に個別に順番に保存され、参加者の前で所定の順序で開封され、グループの割り当てが決定されました。
耳介指圧 (AA) 介入 AA 介入では、神門 (TF4)、腸 (CO7)、直腸 (HX2)、三焦 (CO17)、脾臓 (CO13)、肺 (CO14)、皮質下を含む耳介の 7 つの経穴を選択しました。 AT4)、図 2 に見られるように (腸、直腸、三焦、脾臓、肺、皮質下)。
この研究では、十分な訓練を受けた研究者看護師が AA 介入を実施しました。 まず最初に、参加者は快適な姿勢を見つけるように指示されました。 次いで、７５％アルコールを含む綿を使用して耳を消毒し、続いて、片側の選択された各耳介ツボ（最初に左耳）上に粘着パッチを備えたヴァッカリア種子（北京、中国）を配置した。 参加者は、親指と人差し指で各ツボを1分間、1日4回、週5日押し、6日目にテープで留めた種子を取り除き、2日後に反対側の耳を元に戻しました。 彼らは、圧迫中にしびれ、腫れ、軽度の痛み、暖かさなどのさまざまな感覚を経験したと述べました。 種子を耳の反対側に毎週２週間テープで貼り付けた。
2 人の TCM 医師が、経穴の選択、刺激時間の長さ、経穴の位置の確認、実践手順からなる AA プロトコルの実施を検証しました。 さらに、すべての参加者は、研究病院の専門家によって提供される一般的な心不全ケアと便秘治療のための投薬という同じ日常的なケアを受けました。 研究の前に、すべての参加者は心臓専門医によって評価され、適切かつ安全であると確認されました。 データ収集は、ベースライン、第 1 週目、および第 2 週目に同じ研究者看護師によって行われました。
- 測定結果は、Bristolv 便形スケール、便秘評価スケール、便秘症状の患者評価、視覚スケール アナログ、中国医学体質アンケート、ベック不安インベントリ、ベックうつ病インベントリ II、および便秘の生活の質の患者評価を使用して評価されました。 1週目のフォローアップ評価手段には、Bristolv便形スケール、便秘評価スケール、便秘症状の患者評価、視覚スケールアナログ、ベック不安インベントリおよびベックうつ病インベントリIIが含まれていました。
- 統計分析 データは、SPSS 26.0 for Windows (IBM、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されました。 連続変数は平均値と標準偏差 (SD) として報告され、カテゴリ変数はサンプル数とパーセンテージとして報告されます。 均一性は、カイ二乗検定および独立した t 検定によって検定されました。 反復測定時間にわたるグループ間の結果に対する介入効果は、交換可能な作業相関構造と、2 つのダミーコード化された変数で表されるカテゴリ変数として扱われる時間を使用する線形混合モデルによって分析されました。 この研究では、p < 0.05 の値が統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス I ～ III
- 便秘（排便回数が週に3回未満）
- 意識が高く、コミュニケーション能力が高い
除外基準:
- その他の重篤な病気
- 両耳に傷や感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳指圧 (AA) グループ
耳指圧（AA）グループには2週間耳指圧を与えた
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この研究では、十分な訓練を受けた研究者看護師が AA 介入を実施しました。 まず最初に、参加者は快適な姿勢を見つけるように指示されました。 次に、75% アルコールを含む綿を使用して耳を消毒し、その後、片側の選択した各耳介ツボ (最初に左耳) に粘着パッチを付けたヴァッカリア シード (中国、北京) を配置しました。 参加者は、親指と人差し指で各ツボを 1 分間押しました。 1分間、1日4回、週5日、6日目にテープで留めた種子を取り除き、2日後に反対側の耳を元に戻します。 彼らは、圧迫中にしびれ、腫れ、軽度の痛み、暖かさなどのさまざまな感覚を経験したと述べました。 種子を耳の反対側に毎週２週間テープで貼り付けた。 2 人の TCM 医師が、経穴の選択、刺激時間の長さ、経穴の位置の確認、実践手順からなる AA プロトコルの実施を検証しました。 |
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介入なし：対照群
参加者全員は、研究病院の専門家が提供する一般的な心不全ケアと便秘治療のための投薬という同じ日常ケアを受けました。
研究の前に、すべての参加者は心臓専門医によって評価され、適切かつ安全であると確認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bristolv Stool Form Scale を使用した 2 週間後のベースライン便秘からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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結果は、Bristolv Stool Form Scale を使用して評価されました。
このスケールでは、ツールをタイプ 1 (硬い塊) とタイプ 7 (水っぽい横隔膜) に分類しました。
タイプ１はナッツのような独立した固い塊（通過しにくい）、タイプ２はソーセージ状だがゴツゴツしたタイプ、タイプ３はソーセージのようだが表面に亀裂が入っているタイプ、タイプ４はソーセージやヘビのような滑らかで柔らかいタイプ、 5 は端がはっきりした柔らかい塊 (容易に排泄される)、タイプ 6 は端がギザギザのふわふわした破片 (どろどろの便)、タイプ 7 は水っぽく固形破片がない (完全に液体) でした。
次に、便のタイプは、Rome III 基準に基づいて、便のタイプ 1 および 2 は便秘、タイプ 3、4、および 5 は正常な便の形態、タイプ 6 および 7 は下痢として分類されました。
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ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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便秘評価スケールを使用した 2 週間後のベースライン便秘からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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結果は、便秘評価スケールを使用して評価されました。
CAS は 8 項目から構成され、各項目は 0 ～ 2 の範囲の 3 点リッカート型スケールを使用し、合計スコアは 0 ～ 16 でした。
スコアが高いほど、便秘の症状が重度であることを示します。
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ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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便秘用 Visual Scale Analog を使用した 2 週間後のベースライン便秘からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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結果は、便秘の Visual Scale Analog を使用して評価されました。
VSAQ は、便秘の即時重症度を測定するために使用され、10 cm の直線で左端に 0 (スコア 0)、右端に 10 cm (スコア 10) が付けられました。
スコア 3 以上は便秘を示し、スコアが高いほど重度の便秘を示します。
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ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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便秘症状の患者評価を使用して、2 週間後のベースライン便秘からの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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結果は、便秘症状の患者評価を使用して評価されました。この尺度は、便症状、直腸症状、腹部症状を含む 3 つの下位尺度を含む 12 項目で構成されていました。
各項目には、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールが使用され、合計スコアは 0 ～ 48 でした。
スコアが高いほど症状の重症度を示します。
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ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間後の中医学のベースライン体質からの変化
時間枠：ベースライン、2週目
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結果は、中医学の体質アンケートを使用して評価されました。
60項目からなり、陽虚（7項目）、陰虚（8項目）、気虚（8項目）、痰湿（8項目）、湿熱（6項目）の9つの下位尺度に分類されています。 ）、停滞した血（7項目）、継承された特殊（7項目）、停滞した気（7項目）、およびバランス（8項目）。
項目は 5 段階のリッカートスケールで表され、スコアが高いほど、その体質を持つ可能性が高いことを示します。
下位尺度の 30 ポイント以上の閾値を使用して、その体質を持っていると分類されました。
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ベースライン、2週目
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2週間後のベースライン不安からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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結果は、Beck Anxiety Inventory を使用して評価されました。
この尺度は、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート型尺度を使用した 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 63 でした。
正常なスコア範囲は、軽度の不安の場合は 0 ～ 16、17 ～ 22、中等度の不安の場合は 23 ～ 30、重度の不安の場合は 31 ～ 63 でした。
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ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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2週間後のベースラインうつ病からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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転帰は、Beck Depression Inventory II を使用して評価されました。
この尺度は、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート型尺度を使用した 21 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 63 でした。
正常スコアの範囲は、軽度のうつ病では 0 ～ 16、17 ～ 22、中等度のうつ病では 23 ～ 30、重度のうつ病では 31 ～ 63 でした。
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ベースライン、第 1 週目と第 2 週目
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便秘の生活の質に関する患者の評価
時間枠：ベースライン、2週目
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結果は、日常生活に影響を与える便秘の生活の質の患者評価を使用して評価されました。
これは、悩みや懸念、身体的不快感、心理社会的不快感、満足度を含む 4 つの下位尺度を含む 28 項目で構成されています。
各項目には、0 ～ 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート型スケールが使用され、合計スコアは 0 ～ 112 でした。
スコアが低いほど、生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Ting Chen、Far Eastern Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月6日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。