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La acupresión auricular alivia el estreñimiento en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca

13 de agosto de 2023 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

La acupresión auricular alivia el estreñimiento en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la acupresión auricular (AA) para aliviar los síntomas de estreñimiento y mejorar la calidad de vida en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca. Se asignó aleatoriamente un total de 72 participantes y 68 (33 en el grupo AA y 35 en el grupo control) completaron el estudio. Los resultados se midieron mediante la escala de forma de taburete de Bristolv, la escala de evaluación del estreñimiento, la evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento, el análogo de la escala visual, el inventario de ansiedad de Beck y el inventario de depresión de Beck al inicio del estudio, las semanas 1 y 2, así como el cuestionario de constitución en medicina china y la evaluación del paciente. de la calidad de vida del estreñimiento al inicio y en la semana 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio Este fue un ensayo controlado aleatorio paralelo con dos grupos; el grupo de acupresión auricular (AA) recibió acupresión auricular durante dos semanas y el grupo de control recibió la atención habitual para la insuficiencia cardíaca durante el mismo período de estudio. Los datos que se recopilaron consistieron en tres puntos de tiempo de medición repetidos al inicio, la semana 1 y la semana 2.
  2. Participantes Este estudio reclutó de forma consecutiva a pacientes hospitalizados por tratamiento de insuficiencia cardíaca en la sala de cardiología de un centro médico en el norte de Taiwán. Se incluyeron pacientes que tenían más de 20 años y tenían clases funcionales I-III de la New York Heart Association (NYHA), estreñimiento (tenían menos de tres deposiciones por semana) y conciencia clara y transmisible, mientras que aquellos que tenían enfermedades graves o heridas o infecciones en ambos oídos fueron excluidos. El tamaño de muestra necesario para el estudio se estimó utilizando el software G-power versión 3.1. (Heinrich Heine Universitat, Dusseldorf, Alemania), con un tamaño del efecto de 0,3 en referencia al estudio anterior sobre estreñimiento, el nivel de significación (α) en 0,05 y una potencia estadística del 80 %. Considerando una tasa de deserción del 10%, un total de 72
  3. Aleatorización y ocultación de la asignación Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos por un equipo de investigación que no participó en la intervención del estudio ni en la recopilación de datos. El proceso de aleatorización se llevó a cabo a través de una secuencia de números aleatorios generada por computadora, y se empleó la aleatorización de bloques permutados con cuatro en cada bloque. La secuencia aleatoria de números se almacenó por separado y secuencialmente en sobres opacos sellados que se abrieron frente a los participantes en el orden predeterminado, lo que determinó su asignación grupal.

  4. La intervención de acupresión auricular (AA) La intervención AA seleccionó siete puntos de acupuntura en la aurícula, incluidos Shenmen (TF4), Intestino (CO7), Recto (HX2), San Jiao (CO17), Bazo (CO13), Pulmón (CO14) y Subcortex ( AT4), como se ve en la Figura 2 (intestino, recto, San Jiao, bazo, pulmón y subcorteza).

    La enfermera investigadora bien entrenada en este estudio realizó la intervención AA. En primer lugar, se instruyó al participante para que buscara una posición cómoda. Luego se desinfectó las orejas con algodón con alcohol al 75 % y luego se colocaron semillas de vaccaria (Beijing, China) con un parche adhesivo en cada punto de acupuntura auricular unilateral seleccionado (oreja izquierda primero). A los participantes se les presionó cada punto de acupuntura con el pulgar y el índice durante un minuto, cuatro veces al día, cinco días a la semana, se quitaron las semillas selladas el sexto día y luego se reemplazó la oreja opuesta dos días después. Se notó que experimentaron varias sensaciones mientras presionaban, incluyendo entumecimiento, hinchazón, dolor leve o calor. Las semillas se pegaron semanalmente en el otro lado de la mazorca durante dos semanas.

    Dos médicos de MTC verificaron la realización del protocolo AA, que consistió en una selección de puntos de acupuntura, duración del tiempo de estimulación, búsqueda de la ubicación del punto de acupuntura y procedimiento de práctica. Además, todos los participantes recibieron la misma atención de rutina, que fue atención general para la insuficiencia cardíaca y medicamentos para el tratamiento del estreñimiento proporcionados por los profesionales del hospital del estudio. Antes del estudio, cada participante fue evaluado por el cardiólogo e identificado como apropiado y seguro. La misma enfermera investigadora llevó a cabo la recopilación de datos al inicio, la semana 1 y la semana 2.

  5. Los resultados de las mediciones se evaluaron utilizando la escala de forma de taburete de Bristolv, la escala de evaluación del estreñimiento, la evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento, el análogo de la escala visual, el cuestionario de constitución en medicina china, el inventario de ansiedad de Beck, el inventario de depresión de Beck II y la evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento; Los instrumentos de evaluación de seguimiento de la primera semana incluyeron la escala de forma de heces de Bristolv, la escala de evaluación del estreñimiento, la evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento, la escala analógica visual, el inventario de ansiedad de Beck y el inventario de depresión de Beck II.
  6. Análisis estadístico Los datos se analizaron con SPSS 26.0 para Windows (IBM, Chicago, IL, EE. UU.). las variables continuas se informan como medias y desviaciones estándar (SD), y las variables categóricas se informan como el número de muestras y porcentajes. La homogeneidad se probó mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba t independiente. Los efectos de la intervención sobre los resultados entre los grupos a lo largo de tiempos de medición repetidos se analizaron mediante el modelo mixto lineal utilizando una estructura de correlación de trabajo intercambiable y el tiempo se trató como una variable categórica representada por dos variables codificadas ficticias. En este estudio se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clases funcionales I-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Estreñimiento (tenía menos de tres deposiciones a la semana)
  • Consciente claro y comunicable

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades graves
  • Heridas o infecciones en ambos oídos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de acupresión auricular (AA)
el grupo de acupresión auricular (AA) recibió acupresión auricular durante dos semanas
Otro: acupresión auricular

La enfermera investigadora bien entrenada en este estudio realizó la intervención AA. En primer lugar, se instruyó al participante para que buscara una posición cómoda. Luego se desinfectó las orejas con algodón con alcohol al 75 % y luego se colocaron semillas de vaccaria (Beijing, China) con un parche adhesivo en cada punto de acupuntura auricular unilateral seleccionado (oreja izquierda primero). Los participantes presionaron cada punto de acupuntura con el pulgar y el índice durante un minuto, cuatro veces al día, cinco días a la semana, retire las semillas selladas el sexto día y luego vuelva a colocar la oreja opuesta dos días después. Se notó que experimentaron varias sensaciones mientras presionaban, incluyendo entumecimiento, hinchazón, dolor leve o calor. Las semillas se pegaron semanalmente en el otro lado de la mazorca durante dos semanas.

Dos médicos de MTC verificaron la realización del protocolo AA, que consistió en una selección de puntos de acupuntura, duración del tiempo de estimulación, búsqueda de la ubicación del punto de acupuntura y procedimiento de práctica.
Sin intervención: grupo de control
todos los participantes recibieron la misma atención de rutina, que fue atención general para la insuficiencia cardíaca y medicamentos para el tratamiento del estreñimiento proporcionados por los profesionales del hospital del estudio. Antes del estudio, cada participante fue evaluado por el cardiólogo e identificado como apropiado y seguro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al estreñimiento inicial a las 2 semanas mediante el uso de la Escala de forma de heces de Bristolv
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2
Los resultados se evaluaron utilizando la escala de forma de taburete de Bristolv. Esta escala clasificó las herramientas entre el tipo 1 (bultos duros) y el tipo 7 (diafragma acuoso). El tipo 1 era un bulto duro separado como una nuez (difícil de pasar), el tipo 2 tenía forma de salchicha pero tenía bultos, el tipo 3 era como una salchicha pero con grietas en su superficie, el tipo 4 era como una salchicha o serpiente, liso y suave, tipo El tipo 5 eran gotas blandas con bordes bien definidos (expulsados ​​con facilidad), el tipo 6 son piezas esponjosas con bordes irregulares (heces blandas) y el tipo 7 era aguado, sin piezas sólidas (totalmente líquido). Luego, los tipos de heces se clasificaron según los criterios de Roma III en tipos de heces 1 y 2 como estreñimiento, tipos 3, 4 y 5 como heces normales y tipos 6 y 7 como diarrea.
Línea de base, Semanas 1 y 2
Cambio desde el estreñimiento inicial a las 2 semanas mediante el uso de la escala de evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2
Los resultados se evaluaron mediante el uso de la Escala de evaluación del estreñimiento. El CAS constaba de 8 elementos, y cada elemento utilizaba una escala tipo Likert de 3 puntos que oscilaba entre 0 y 2, con una puntuación total de 0 a 16. Una puntuación más alta indicaba un síntoma de estreñimiento más severo.
Línea de base, Semanas 1 y 2
Cambio desde el estreñimiento inicial a las 2 semanas mediante el uso de Visual Scale Analog para el estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2
Los resultados se evaluaron mediante el uso de Visual Scale Analog para el estreñimiento. El VSAQ se utilizó para medir la gravedad inmediata del estreñimiento, con una línea recta de 10 cm con 0 en el extremo izquierdo (puntuación 0) y 10 cm (puntuación 10) en el extremo derecho. Una puntuación ≥ 3 indica estreñimiento, una puntuación más alta indica estreñimiento más severo,
Línea de base, Semanas 1 y 2
Cambio desde el estreñimiento inicial a las 2 semanas utilizando la Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 2
Los resultados se evaluaron mediante la Evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente. Esta escala constaba de 12 ítems con 3 subescalas, incluidos los síntomas de las heces, los síntomas rectales y los síntomas abdominales. Cada ítem utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 a 4, con una puntuación total de 0 a 48. Una puntuación más alta indica la gravedad de los síntomas.
Línea de base, Semanas 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la constitución corporal inicial en medicina china a las 2 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, Semanas 2
Los resultados se evaluaron mediante el Cuestionario de Constitución en Medicina China. Consistía en 60 elementos y se categorizaba en 9 subescalas, que incluían deficiencia de yang (7 elementos), deficiencia de yin (8 elementos), deficiencia de qi (8 elementos), flema-humedad (8 elementos), humedad-calor (6 elementos). ), sangre estancada (7 elementos), especial heredado (7 elementos), qi estancado (7 elementos) y equilibrado (8 elementos). Los ítems estaban en una escala de Likert de 5 puntos, con puntajes altos que indicaban una mayor probabilidad de tener la constitución corporal dada. Se usó un umbral de 30 o más puntos en una subescala para clasificar tener esa constitución corporal.
al inicio, Semanas 2
Cambio con respecto a la ansiedad inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, Semanas 1 y 2
Los resultados se evaluaron mediante el Inventario de Ansiedad de Beck. Esta escala constaba de 21 ítems que utilizaban una escala tipo Likert de 4 puntos que iban de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 63. El rango de puntaje normal fue 0-16, 17-22 para ansiedad leve, 23-30 para ansiedad moderada y 31-63 para ansiedad severa.
al inicio, Semanas 1 y 2
Cambio desde la depresión inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, Semanas 1 y 2
Los resultados se evaluaron mediante el Inventario de Depresión de Beck II. Esta escala constaba de 21 ítems que utilizaban una escala tipo Likert de 4 puntos que iban de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 63. El rango de puntaje normal fue 0-16, 17-22 para depresión leve, 23-30 para depresión moderada y 31-63 para depresión severa.
al inicio, Semanas 1 y 2
Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: al inicio, Semanas 2
Los resultados se evaluaron mediante la Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento, que afecta el estreñimiento en la vida diaria. Constaba de 28 ítems con 4 subescalas, que incluyen preocupaciones e inquietudes, malestar físico, malestar psicosocial y satisfacción. Cada ítem utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 a 4, con una puntuación total de 0 a 112. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
al inicio, Semanas 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110269-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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