Auricular akupressur lindrer forstoppelse for pasienter med hjertesvikt på sykehus
Auricular akupressur lindrer forstoppelse for pasienter med hjertesvikt på sykehus: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign Dette var en parallell randomisert kontrollert studie med to grupper; øreakupressurgruppen (AA) fikk øreakupressur i to uker og kontrollgruppen fikk vanlig behandling for hjertesvikt i samme studieperiode. Data ble samlet inn besto av tre gjentatte måletidspunkter ved baseline, uke 1 og uke 2.
- Deltakere Denne studien rekrutterte fortløpende pasienter som ble innlagt på sykehus for behandling av hjertesvikt fra kardiologisk avdeling på et medisinsk senter i Nord-Taiwan. Pasienter som var over 20 år og hadde New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III, forstoppelse (hadde færre enn tre avføringer i uken), og bevisst klar og smittsom ble inkludert, mens de som hadde alvorlige sykdommer eller sår eller infeksjoner i begge ørene ble ekskludert. Prøvestørrelsen som kreves for studien ble estimert ved bruk av G-power-programvare vers.3.1. (Heinrich Heine Universitat, Düsseldorf, Tyskland), med en effektstørrelse på 0,3 som refererer til forrige studie om obstipasjon, signifikansnivået (α) ved 0,05 og 80 % statistisk styrke. Med tanke på en frafallsprosent på 10 %, totalt 72
- Randomisering og tildelingsskjul Deltakerne ble randomisert i to grupper av et forskerteam som ikke var involvert i studieintervensjonen eller datainnsamlingen. Randomiseringsprosessen ble utført gjennom en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall, og permutert blokkrandomisering ble brukt med fire i hver blokk. Den tilfeldige tallrekkefølgen ble separat og sekvensielt lagret i forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet foran deltakerne i den forhåndsbestemte rekkefølgen, som bestemte deres gruppetildeling.
Aurikulær akupressur (AA)-intervensjon AA-intervensjonen valgte syv akupunkter på aurikkel, inkludert Shenmen (TF4), Tarm (CO7), Rectum (HX2), San Jiao (CO17), Milt (CO13), Lung (CO14) og Subcortex ( AT4), som vist i figur 2 (tarm, endetarm, San Jiao, milt, lunge og subcortex).
Den godt trente forskersykepleieren i denne studien ble utført AA-intervensjonen. Først av alt ble deltakeren bedt om å finne en komfortabel stilling. Desinfiser ørene ved hjelp av bomull med 75 % alkohol ble deretter gitt og etterfulgt av plasserte vaccariafrø (Beijing, Kina) med en selvklebende lapp på det ensidige hvert utvalgte øreakupunkt (venstre øre først). Deltakerne ble presset på hvert akupunkt med tommel og pekefinger i ett minutt, fire ganger om dagen, fem dager i uken, fjernet de teipede frøene på den sjette dagen, og deretter erstattet det motsatte øret to dager etter. De ble lagt merke til at de opplevde forskjellige opplevelser mens de presset, inkludert nummenhet, hevelse, mild smerte eller varme. Frø ble teipet på den andre siden av øret ukentlig i to uker.
To TCM-leger verifiserte gjennomføringen av AA-protokollen, som besto av et utvalg akupunkturpunkter, lengden på stimuleringstid, å finne plasseringen av akupunkturpunktet og prosedyre for praksis. I tillegg fikk alle deltakerne den samme rutinemessige behandlingen som var generell hjertesviktbehandling og medisiner for forstoppelsesterapi gitt av studiesykehuspersonell. Før studien ble hver deltaker vurdert av kardiologen og identifisert som passende og trygg. Datainnsamlingen ble utført av den samme forskersykepleieren ved baseline, uke 1 og uke 2.
- Målingsresultatene ble vurdert ved å bruke Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Pasient Assessment of Constipation Symptomer, Visual Scale Analog, Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II og Pasient Assessment of Constipation Quality Of Life. 1. ukes oppfølgingsvurderingsinstrumenter inkluderte Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer, Visual Scale Analog, Beck Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory II.
- Statistisk analyse Data ble analysert med SPSS 26.0 for Windows (IBM, Chicago, IL, USA). kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD), og kategoriske variabler rapporteres som antall utvalg og prosenter. Homogenitet ble testet ved Chi-square-testen og uavhengig t-test. Intervensjonseffekter på utfall mellom gruppene på tvers av gjentatte måletider ble analysert av den lineære blandede modellen ved å bruke en utskiftbar arbeidskorrelasjonsstruktur og tid behandlet som en kategorisk variabel som ble representert av to dummy-kodede variabler. Denne studien en verdi på p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
- Forstoppelse (hadde færre enn tre avføringer i uken)
- Bevisst tydelig og kommuniserbar
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige sykdommer
- Sår eller infeksjoner i begge ørene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aurikulær akupressur (AA) gruppe
auricular akupressur (AA) gruppen ble gitt auricular akupressur i to uker
|
Den godt trente forskersykepleieren i denne studien ble utført AA-intervensjonen. Først av alt ble deltakeren bedt om å finne en komfortabel stilling. Desinfiser ørene med bomull med 75 % alkohol ble deretter gitt og etterfulgt av plasserte vaccariafrø (Beijing, Kina) med en selvklebende lapp på den ensidige hvert utvalgte øreakupunkt (venstre øre først) Deltakerne ble trykket på hvert akupunkt med tommel og pekefinger for ett minutt, fire ganger om dagen, fem dager i uken, fjern de teipede frøene på den sjette dagen, og erstattet deretter det motsatte øret to dager etter. De ble lagt merke til at de opplevde forskjellige opplevelser mens de presset, inkludert nummenhet, hevelse, mild smerte eller varme. Frø ble teipet på den andre siden av øret ukentlig i to uker. To TCM-leger verifiserte gjennomføringen av AA-protokollen, som besto av et utvalg akupunkturpunkter, lengden på stimuleringstid, å finne plasseringen av akupunkturpunktet og prosedyre for praksis. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
alle deltakerne mottok den samme rutinemessige behandlingen som var generell hjertesviktbehandling og medisiner for forstoppelsesterapi gitt av fagpersonene fra studiesykehuset.
Før studien ble hver deltaker vurdert av kardiologen og identifisert som passende og trygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline forstoppelse etter 2 uker ved å bruke Bristolv Stool Form Scale
Tidsramme: baseline, uke 1 og 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke Bristolv Stool Form Scale.
Denne skalaen kategoriserte verktøy mellom type 1 (harde klumper) og type 7 (vannaktig diafragma).
Type 1 var separat hard klump som nøtter (vanskelig å passere), type 2 var pølseformet men klumpete, type 3 var som en pølse men med sprekker på overflaten, type 4 var som en pølse eller slange, glatt og myk, type 5 var myke klatter med tydelige kanter (passeres lett), type 6 er luftige biter med fillete kanter (en grøtaktig avføring), og type 7 var vannaktig, ingen faste biter (helt flytende).
Avføringstyper ble deretter klassifisert basert på Roma III-kriteriene som avføringstype 1 og 2 som forstoppelse, type 3, 4 og 5 som normal avføringsform, og type 6 og 7 som diaré,
|
baseline, uke 1 og 2
|
|
Bytt fra baseline forstoppelse etter 2 uker ved å bruke forstoppelsesvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, uke 1 og 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke Constipation Assessment Scale.
CAS-en besto av 8 elementer, og hvert element brukte en 3-punkts Likert-skala fra 0~2, med en total poengsum på 0 til 16.
En høyere score indikerte alvorligere forstoppelsessymptom.
|
baseline, uke 1 og 2
|
|
Bytt fra baseline forstoppelse etter 2 uker ved å bruke Visual Scale Analog for forstoppelse
Tidsramme: baseline, uke 1 og 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke Visual Scale Analog for forstoppelse.
VSAQ ble brukt til å måle den umiddelbare alvorlighetsgraden av forstoppelse, med en 10 cm rett linje med 0 helt til venstre (0 poeng) og 10 cm (10 poeng) helt til høyre.
En skåre ≥ 3 indikerte forstoppelse, en høyere skåre indikerte alvorligere forstoppelse,
|
baseline, uke 1 og 2
|
|
Bytt fra baseline forstoppelse etter 2 uker ved å bruke pasientens vurdering av forstoppelsessymptomer.
Tidsramme: baseline, uke 1 og 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer. Denne skalaen besto av 12 elementer med 3 underskalaer, inkludert avføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer.
Hvert element brukte en 5-punkts Likert-skala fra 0 ~ 4, med en total poengsum på 0 til 48.
En høyere score indikerte alvorlighetsgraden av symptomene.
|
baseline, uke 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Body Constitution in Chinese Medicine ved 2 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Constitution in Chinese Medicine.
Den besto av 60 elementer og kategorisert i 9 underskalaer, inkludert yang-deficient (7 elementer), yin-deficient (8 elementer), qi-deficient (8 elementer), slim-fuktighet (8 elementer), fuktig-varme (6 elementer). ), stillestående blod (7 elementer), arvet spesial (7 elementer), stillestående qi (7 elementer), og balansert (8 elementer).
Elementene var på en 5-punkts Likert-skala, med høye skårer som indikerer en høyere sannsynlighet for å ha den gitte kroppskonstitusjonen.
En terskel på 30 eller høyere poeng på en underskala ble brukt for å klassifisere å ha den kroppskonstitusjonen.
|
ved baseline, uke 2
|
|
Endring fra baseline angst ved 2 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 1 og 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke Beck Anxiety Inventory.
Denne skalaen besto av 21 elementer som brukte en 4-punkts Likert-skala fra 0 ~ 3, med en total poengsum på 0 til 63.
Normalt poengområde var 0-16, 17-22 for mild angst, 23-30 for moderat angst og 31-63 for alvorlig angst.
|
ved baseline, uke 1 og 2
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 2 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 1 og 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory II.
Denne skalaen besto av 21 elementer som brukte en 4-punkts Likert-skala fra 0 ~ 3, med en total poengsum på 0 til 63.
Normal poengsum var 0-16, 17-22 for mild depresjon, 23-30 for moderat depresjon og 31-63 for alvorlig depresjon.
|
ved baseline, uke 1 og 2
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, uke 2
|
Resultatene ble vurdert ved å bruke pasientvurderingen av forstoppelse livskvalitet, forstoppelse som påvirker dagliglivet.
Den besto av 28 elementer med 4 underskalaer, inkludert bekymringer og bekymringer, fysisk ubehag, psykososialt ubehag og tilfredshet.
Hvert element brukte en 5-punkts Likert-skala fra 0 ~ 4, med en total poengsum på 0 til 112.
En lavere skåre indikerte bedre livskvalitet.
|
ved baseline, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110269-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .