Korvan akupainanta lievittää ummetusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sairaalassa
Korvan akupainanta lievittää ummetusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma Tämä oli rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä; Auricular acupressure (AA) -ryhmälle annettiin korvaakupainanta kahden viikon ajan ja kontrolliryhmä sai tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa saman tutkimusjakson aikana. Tiedot kerättiin kolmesta toistuvasta mittausajankohdasta lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
- Osallistujat Tähän tutkimukseen värvättiin peräkkäin potilaita, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi Pohjois-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen kardiologian osastolta. Mukaan otettiin yli 20-vuotiaat potilaat, joilla oli New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliset luokat I-III, ummetus (yli kolme kertaa viikossa), tajuissaan selkeät ja tarttuvat potilaat, kun taas potilaat, joilla oli vakavia sairauksia tai haavoja. tai infektiot molemmissa korvissa suljettiin pois. Tutkimukseen tarvittava otoskoko arvioitiin G-power-ohjelmiston versiolla 3.1. (Heinrich Heine Universitat, Düsseldorf, Saksa), jonka vaikutuskoko on 0,3 viitaten edelliseen ummetustutkimukseen, merkitsevyystaso (α) on 0,05 ja 80 % tilastollinen teho. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste, yhteensä 72
- Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen Tutkimusryhmä, joka ei ollut mukana tutkimuksen interventiossa tai tiedonkeruussa, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Satunnaistusprosessi suoritettiin tietokoneella luodun satunnaislukusarjan avulla, ja permutoitua lohkosatunnaistusta käytettiin neljällä kussakin lohkossa. Satunnainen numerosarja tallennettiin erikseen ja peräkkäin suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka avattiin osallistujien edessä ennalta määrätyssä järjestyksessä, joka määritti heidän ryhmäjakonsa.
Korvan akupainanta (AA) -interventio AA-interventiossa valittiin seitsemän akupistettä korvakorvaan, mukaan lukien Shenmen (TF4), suolisto (CO7), peräsuolen (HX2), San Jiao (CO17), perna (CO13), keuhkot (CO14) ja subcortex ( AT4), kuten kuvasta 2 (suoli, peräsuoli, San Jiao, perna, keuhkot ja alakuori).
Hyvin koulutettu tutkija sairaanhoitaja tässä tutkimuksessa suoritettiin AA-interventio. Ensinnäkin osallistujaa neuvottiin löytämään mukava asento. Sitten korvat desinfioitiin käyttämällä puuvillaa 75-prosenttisella alkoholilla ja sen jälkeen asetettiin vaccaria-siemeniä (Peking, Kiina) liimalappulla yksipuoliseen jokaiseen valittuun korvapisteeseen (vasen korva edellä). Osallistujia painettiin kutakin akupistettä peukalolla ja etusormella minuutin ajan neljä kertaa päivässä, viitenä päivänä viikossa, teipatut siemenet poistettiin kuudentena päivänä ja vastakkainen korva korvattiin kahden päivän kuluttua. Heidän todettiin, että he kokivat erilaisia tuntemuksia painaessaan, mukaan lukien puutuminen, turvotus, lievä kipu tai lämpö. Siemenet teipattiin korvan toiselle puolelle viikoittain kahden viikon ajan.
Kaksi TCM-lääkäriä varmisti AA-protokollan suorittamisen, joka koostui akupisteiden valinnasta, stimulaatioajan pituudesta, akupisteen sijainnin löytämisestä ja harjoittelusta. Lisäksi kaikki osallistujat saivat samaa rutiinihoitoa, joka oli yleistä sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja tutkimussairaalan ammattilaisten antamia ummetushoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Ennen tutkimusta kardiologi arvioi jokaisen osallistujan sopivaksi ja turvalliseksi. Tiedonkeruun suoritti sama tutkija sairaanhoitaja lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2.
- Mittaukset Tulokset arvioitiin käyttämällä Bristolvin ulosteen muoto-asteikkoa, ummetuksen arviointiasteikkoa, potilaan ummetusoireiden arviointia, visuaalisen skaalan analogia, kiinalaisen lääketieteen kyselylomaketta, Beckin ahdistuskartoitusta, Beck Depression Inventory II -laatututkimusta ja elämänlaatua. 1. viikon seuranta-arviointivälineisiin kuuluivat Bristolvin ulosteen muoto-asteikko, ummetuksen arviointiasteikko, potilaan ummetusoireiden arviointi, visuaalisen asteikon analogi, Beckin ahdistuskartoitus ja Beck-masennuskartoitus II.
- Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 26.0 for Windows -ohjelmaa (IBM, Chicago, IL, USA). jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana (SD) ja kategoriamuuttujat näytteiden lukumääränä ja prosentteina. Homogeenisuus testattiin Chi-neliötestillä ja riippumattomalla t-testillä. Interventiovaikutukset tuloksiin ryhmien välillä toistuvien mittausaikkojen aikana analysoitiin lineaarisella sekamallilla käyttäen vaihdettavaa työkorrelaatiorakennetta ja aikaa käsiteltiin kategorisena muuttujana, jota edusti kaksi valekoodattua muuttujaa. Tämän tutkimuksen arvoa p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliset luokat I-III
- Ummetus (yli kolme kertaa viikossa)
- Tietoinen selkeä ja kommunikoiva
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat sairaudet
- Haavat tai tulehdukset molemmissa korvissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korvan akupainanta (AA) ryhmä
Auricular acupressure (AA) -ryhmälle annettiin korvaakupainanta kahden viikon ajan
|
Hyvin koulutettu tutkija sairaanhoitaja tässä tutkimuksessa suoritettiin AA-interventio. Ensinnäkin osallistujaa neuvottiin löytämään mukava asento. Sitten desinfioitiin korvat puuvillalla 75-prosenttisella alkoholilla ja sen jälkeen asetettiin vaccaria-siemeniä (Peking, Kiina) ja liimalappu yksipuoliseen jokaiseen valittuun korvapisteeseen (vasen korva edellä). Osallistujia painettiin jokaisesta akupisteestä peukalolla ja etusormella minuutin, neljä kertaa päivässä, viitenä päivänä viikossa, poista teipatut siemenet kuudentena päivänä ja aseta vastakkainen korva takaisin kahden päivän kuluttua. Heidän todettiin, että he kokivat erilaisia tuntemuksia painaessaan, mukaan lukien puutuminen, turvotus, lievä kipu tai lämpö. Siemenet teipattiin korvan toiselle puolelle viikoittain kahden viikon ajan. Kaksi TCM-lääkäriä varmisti AA-protokollan suorittamisen, joka koostui akupisteiden valinnasta, stimulaatioajan pituudesta, akupisteen sijainnin löytämisestä ja harjoittelusta. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kaikki osallistujat saivat samaa rutiinihoitoa, joka oli yleistä sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja tutkimussairaalan ammattilaisten tarjoamaa ummetushoitoa.
Ennen tutkimusta kardiologi arvioi jokaisen osallistujan sopivaksi ja turvalliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perusummetuksesta 2 viikon kohdalla käyttämällä Bristolv Stool Form Scalea
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
Tulokset arvioitiin käyttämällä Bristolv Stool Form Scalea.
Tämä asteikko luokitteli työkalut tyypin 1 (kovat kokkarit) ja tyypin 7 (vetinen kalvo) välille.
Tyyppi 1 oli erillinen kova paakku, kuten pähkinät (vaikea läpäistä), tyyppi 2 oli makkaran muotoinen mutta kokkareinen, tyyppi 3 oli kuin makkara, mutta sen pinnassa oli halkeamia, tyyppi 4 oli kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, tyyppi 5 oli pehmeitä möykkyjä, joissa oli selkeät reunat (läpi helposti), tyyppi 6 on pörröisiä paloja, joissa on repaleinen reuna (tahmea jakkara) ja tyyppi 7 oli vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
Ulostetyypit luokiteltiin sitten Rooma III -kriteerien perusteella ulostetyypeiksi 1 ja 2 ummetukseksi, tyypeiksi 3, 4 ja 5 normaaliksi ulostemuodoksi ja tyypeiksi 6 ja 7 ripuliksi,
|
lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
|
Muutos perusummetuksesta 2 viikon kohdalla käyttämällä ummetuksen arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
Tulokset arvioitiin ummetuksen arviointiasteikolla.
CAS koostui kahdeksasta osasta, ja jokaisessa pisteessä käytettiin 3-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0–2, ja kokonaispistemäärä oli 0–16.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa ummetusoiretta.
|
lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
|
Muutos perusummetuksesta 2 viikon kohdalla käyttämällä Visual Scale Analogia ummetukseen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
Tulokset arvioitiin käyttämällä Visual Scale Analogia ummetukseen.
VSAQ:ta käytettiin mittaamaan ummetuksen välitöntä vakavuutta 10 cm:n suoralla viivalla, jossa 0 äärivasemmalla (0 pistettä) ja 10 cm (10 pistettä) oikealla.
Pistemäärä ≥ 3 osoitti ummetusta, korkeampi pistemäärä vakavampaa ummetusta,
|
lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
|
Muuta perusummetusta 2 viikon kohdalla käyttämällä ummetusoireiden potilasarviointia.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
Tulokset arvioitiin käyttämällä ummetusoireiden potilasarviointia. Tämä asteikko koostui 12 kohdasta, joissa oli 3 alaasteikkoa, mukaan lukien ulosteoireet, peräsuolen oireet ja vatsan oireet.
Jokaisessa kohdassa käytettiin 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0–4, jonka kokonaispistemäärä oli 0–48.
Korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
|
lähtötaso, viikot 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiinalaisessa lääketieteessä 2 viikon kohdalla kehon peruskokoonpanosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikot 2
|
Tulokset arvioitiin perustuslakikyselyllä kiinalaisen lääketieteen kyselylomakkeella.
Se koostui 60 osasta ja luokiteltiin 9 ala-asteikkoon, mukaan lukien yang-puute (7 kohdetta), yin-puute (8 kohdetta), qi-puutos (8 kohdetta), limakosteus (8 kohdetta), kostea lämpö (6 kohdetta) ), pysähtynyt veri (7 kohdetta), perinnöllinen erikois (7 kohdetta), pysähtynyt qi (7 kohdetta) ja tasapainoinen (8 kohdetta).
Kohteet olivat 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeat pisteet osoittavat suuremman todennäköisyyden saada tietty kehon rakenne.
Ala-asteikon 30 tai korkeamman pisteen kynnysarvoa käytettiin luokittelemaan kyseisen kehon rakennetta.
|
lähtötasolla, viikot 2
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikoilla 1 ja 2
|
Tulokset arvioitiin käyttämällä Beck Anxiety Inventory -tutkimusta.
Tämä asteikko koostui 21 kohdasta, joissa käytettiin 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0–3, ja kokonaispistemäärä oli 0–63.
Normaali pistemäärä oli 0-16, 17-22 lievälle ahdistukselle, 23-30 keskivaikealle ahdistukselle ja 31-63 vaikealle ahdistuneelle.
|
lähtötasolla, viikoilla 1 ja 2
|
|
Muutos perusmasennuksesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikoilla 1 ja 2
|
Tulokset arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory II:ta.
Tämä asteikko koostui 21 kohdasta, joissa käytettiin 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0–3, ja kokonaispistemäärä oli 0–63.
Normaali pistemäärä oli 0-16, 17-22 lievässä masennuksessa, 23-30 keskivaikeassa masennuksessa ja 31-63 vakavassa masennuksessa.
|
lähtötasolla, viikoilla 1 ja 2
|
|
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikot 2
|
Tuloksia arvioitiin käyttämällä ummetuksen elämänlaadun potilasarviointia, jokapäiväiseen elämään vaikuttavaa ummetusta.
Se koostui 28 kohdasta, joissa on 4 ala-asteikkoa, mukaan lukien huolet ja huolet, fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus ja tyytyväisyys.
Jokaisessa kohdassa käytettiin 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0–4, ja kokonaispistemäärä oli 0–112.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
lähtötasolla, viikot 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110269-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .