Akupresura uszna łagodzi zaparcia u pacjentów z niewydolnością serca w szpitalu
Akupresura uszna łagodzi zaparcia u pacjentów z niewydolnością serca w szpitalu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania Było to równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z dwiema grupami; grupa akupresury uszu (AA) otrzymywała akupresurę uszu przez dwa tygodnie, a grupa kontrolna otrzymywała zwykłą opiekę z powodu niewydolności serca w tym samym okresie badania. Zgromadzone dane obejmowały trzy powtarzane punkty czasowe pomiaru na początku badania, Tydzień 1 i Tydzień 2.
- Uczestnicy W badaniu tym kolejno rekrutowano pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z oddziału kardiologii centrum medycznego w północnym Tajwanie. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z klasą czynnościową I-III według New York Heart Association (NYHA), zaparciami (mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo) oraz świadomymi, czystymi i zakaźnymi pacjentami zostali włączeni, podczas gdy ci, którzy mieli poważne choroby lub rany lub infekcje w obu uszach zostały wykluczone. Wielkość próby wymaganej do badania została oszacowana przy użyciu oprogramowania G-power w wersji 3.1. (Heinrich Heine Universitat, Dusseldorf, Niemcy), z wielkością efektu 0,3 w odniesieniu do poprzedniego badania dotyczącego zaparć, z poziomem istotności (α) równym 0,05 i mocą statystyczną 80%. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, w sumie 72
- Randomizacja i ukrywanie alokacji Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez zespół badawczy niezaangażowany w interwencję w badaniu ani w gromadzenie danych. Proces randomizacji został zrealizowany za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych i zastosowano randomizację permutowanych bloków z czterema w każdym bloku. Losowa sekwencja liczb była oddzielnie i sekwencyjnie przechowywana w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach, które otwierano przed uczestnikami w ustalonej z góry kolejności, która określała ich przydział do grup.
Interwencja akupresury usznej (AA) Interwencja AA wybrała siedem punktów akupresurowych na małżowinie usznej, w tym Shenmen (TF4), jelito (CO7), odbytnicę (HX2), San Jiao (CO17), śledzionę (CO13), płuco (CO14) i korę podkorową ( AT4), jak widać na rycinie 2 (jelito, odbytnica, San Jiao, śledziona, płuco i podkora).
Dobrze wyszkolona pielęgniarka naukowa w tym badaniu przeprowadziła interwencję AA. W pierwszej kolejności badany został poinstruowany, aby zajął wygodną pozycję. Następnie zdezynfekowano uszy za pomocą waty nasączonej 75% alkoholem, a następnie umieszczono nasiona vaccaria (Pekin, Chiny) z plastrem samoprzylepnym na jednostronnym każdym wybranym punkcie akupunkturowym małżowiny usznej (najpierw lewe ucho). Uczestnicy naciskali każdy punkt akupunktury kciukiem i palcem wskazującym przez jedną minutę, cztery razy dziennie, pięć dni w tygodniu, usuwali przyklejone nasiona szóstego dnia, a następnie dwa dni później wkładali drugie ucho. Zauważono, że podczas naciskania odczuwali różne odczucia, w tym drętwienie, obrzęk, łagodny ból lub ciepło. Nasiona przyklejano taśmą po drugiej stronie ucha co tydzień przez dwa tygodnie.
Dwóch lekarzy TCM zweryfikowało przebieg protokołu AA, który składał się z wyboru punktów akupunkturowych, długości czasu stymulacji, zlokalizowania punktu akupunkturowego oraz procedury ćwiczeń. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali tę samą rutynową opiekę, która obejmowała ogólną opiekę w przypadku niewydolności serca i leki stosowane w leczeniu zaparć, zapewnione przez specjalistów ze szpitala badawczego. Przed badaniem każdy uczestnik został oceniony przez kardiologa i uznany za odpowiedniego i bezpiecznego. Zbieranie danych zostało przeprowadzone przez tę samą pielęgniarkę-badacza na początku badania, w Tygodniu 1 i Tygodniu 2.
- Pomiary Wyniki oceniano za pomocą Skali Form Stolca Bristolva, Skali Oceny Zaparć, Oceny Objawy Zaparcia przez Pacjenta, Analogowej Skali Wizualnej, Kwestionariusza Konstytucji w Medycynie Chińskiej, Inwentarza Lęku Becka, Inwentarza Depresji Becka II oraz Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciem; Narzędzia do oceny kontrolnej po 1. tygodniu obejmowały Skalę Stolca Bristolva, Skalę Oceny Zaparć, Skalę Oceny Objawy Zaparć, Analogową Skalę Wizualną, Inwentarz Lęku Becka i II Inwentarz Depresji Becka.
- Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu SPSS 26.0 dla Windows (IBM, Chicago, IL, USA). zmienne ciągłe podaje się jako średnie i odchylenia standardowe (SD), a zmienne kategoryczne podaje się jako liczbę próbek i procenty. Jednorodność badano za pomocą testu chi-kwadrat i niezależnego testu t. Wpływ interwencji na wyniki między grupami w powtarzanych czasach pomiaru analizowano za pomocą liniowego modelu mieszanego przy użyciu wymiennej roboczej struktury korelacji i czasu traktowanego jako zmienna kategoryczna, która była reprezentowana przez dwie zmienne zakodowane fikcyjnie. W badaniu tym wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy czynnościowe I-III według New York Heart Association (NYHA).
- Zaparcia (mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo)
- Świadomość jasna i komunikatywna
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby
- Rany lub infekcje w obu uszach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupresury uszu (AA).
grupie akupresury uszu (AA) podawano akupresurę uszu przez dwa tygodnie
|
Dobrze wyszkolona pielęgniarka naukowa w tym badaniu przeprowadziła interwencję AA. W pierwszej kolejności badany został poinstruowany, aby zajął wygodną pozycję. Następnie zapewniono dezynfekcję uszu za pomocą waty nasączonej 75% alkoholem, a następnie umieszczono nasiona vaccaria (Pekin, Chiny) z plastrem samoprzylepnym na jednostronnym każdym wybranym punkcie akupunkturowym małżowiny usznej (najpierw lewe ucho). Uczestnicy naciskali każdy punkt akupunktury kciukiem i palcem wskazującym przez jedną minutę, cztery razy dziennie, pięć dni w tygodniu, szóstego dnia usuwaj przyklejone nasiona, a dwa dni później umieszczaj je w przeciwległym uchu. Zauważono, że podczas naciskania odczuwali różne odczucia, w tym drętwienie, obrzęk, łagodny ból lub ciepło. Nasiona przyklejano taśmą po drugiej stronie ucha co tydzień przez dwa tygodnie. Dwóch lekarzy TCM zweryfikowało przebieg protokołu AA, który składał się z wyboru punktów akupunkturowych, długości czasu stymulacji, zlokalizowania punktu akupunkturowego oraz procedury ćwiczeń. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wszyscy uczestnicy otrzymali taką samą rutynową opiekę, która obejmowała ogólną opiekę w przypadku niewydolności serca oraz leki stosowane w leczeniu zaparć, zapewnione przez specjalistów szpitala badawczego.
Przed badaniem każdy uczestnik został oceniony przez kardiologa i uznany za odpowiedniego i bezpiecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od zaparć wyjściowych po 2 tygodniach za pomocą skali Bristolv Stool Form Scale
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
Wyniki oceniano za pomocą skali Bristolv Stool Form Scale.
Ta skala sklasyfikowała narzędzia między typem 1 (twarde grudki) a typem 7 (wodna przepona).
Typ 1 był oddzielną twardą grudką przypominającą orzechy (trudną do przejścia), typ 2 miał kształt kiełbasy, ale był grudkowaty, typ 3 był jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, typ 4 był jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, typ 5 były miękkimi plamami z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodziły), typ 6 to puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami (papkowaty stolec), a typ 7 był wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
Rodzaje stolca zostały następnie sklasyfikowane w oparciu o kryteria rzymskie III jako typ stolca 1 i 2 jako zaparcie, typ 3, 4 i 5 jako normalny stolec, a typ 6 i 7 jako biegunka,
|
punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
|
Zmiana zaparć w stosunku do stanu początkowego po 2 tygodniach za pomocą Skali oceny zaparć
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
Wyniki oceniano za pomocą Skali Oceny Zaparć.
CAS składał się z 8 pozycji, a każda pozycja wykorzystywała 3-punktową skalę typu Likerta w zakresie 0 ~ 2, z łącznym wynikiem od 0 do 16.
Wyższy wynik wskazywał na cięższy objaw zaparcia.
|
punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
|
Zmiana zaparcia w stosunku do stanu wyjściowego po 2 tygodniach za pomocą Visual Scale Analog do zaparć
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
Wyniki oceniano za pomocą Visual Scale Analog dla zaparć.
Do pomiaru natychmiastowej ciężkości zaparć użyto kwestionariusza VSAQ, z 10-centymetrową linią prostą z 0 po lewej stronie (wynik 0) i 10 cm (wynik 10) po skrajnej prawej stronie.
Wynik ≥ 3 wskazywał na zaparcia, wyższy wynik wskazywał na cięższe zaparcia,
|
punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
|
Zmiana zaparcia w stosunku do stanu początkowego po 2 tygodniach za pomocą oceny objawów zaparcia przez pacjenta .
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
Wyniki oceniano za pomocą Oceny objawów zaparcia przez pacjenta. Skala ta składała się z 12 pozycji z 3 podskalami, obejmującymi objawy ze stolca, objawy z odbytu i objawy brzuszne.
Każda pozycja wykorzystywała 5-punktową skalę typu Likerta w zakresie od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 48.
Wyższy wynik wskazywał na nasilenie objawów.
|
punkt wyjściowy, Tygodnie 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej budowy ciała w medycynie chińskiej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, Tygodnie 2
|
Wyniki oceniano za pomocą Kwestionariusza Konstytucji Medycyny Chińskiej.
Składało się z 60 pozycji i zostało podzielone na 9 podskal, w tym niedobór yang (7 pozycji), niedobór yin (8 pozycji), niedobór qi (8 pozycji), flegma-wilgoć (8 pozycji), wilgoć-ciepło (6 pozycji). ), stagnacja krwi (7 pozycji), dziedziczna specjalność (7 pozycji), stagnacja qi (7 pozycji) i zrównoważona (8 pozycji).
Pozycje były na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wysokie wyniki wskazywały na większe prawdopodobieństwo posiadania danej budowy ciała.
Próg 30 lub więcej punktów na podskali został użyty do sklasyfikowania posiadania takiej budowy ciała.
|
na początku badania, Tygodnie 2
|
|
Zmiana od wyjściowego lęku po 2 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, Tygodnie 1 i 2
|
Wyniki oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Skala ta składała się z 21 pozycji, które wykorzystywały 4-punktową skalę typu Likerta w zakresie od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 63.
Normalny zakres wyników wynosił 0-16, 17-22 dla łagodnego lęku, 23-30 dla umiarkowanego lęku i 31-63 dla ciężkiego lęku.
|
na początku badania, Tygodnie 1 i 2
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania, Tygodnie 1 i 2
|
Wyniki oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka II.
Skala ta składała się z 21 pozycji, które wykorzystywały 4-punktową skalę typu Likerta w zakresie od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 63.
Normalny zakres wyników wynosił 0-16, 17-22 dla łagodnej depresji, 23-30 dla umiarkowanej depresji i 31-63 dla ciężkiej depresji.
|
na początku badania, Tygodnie 1 i 2
|
|
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami
Ramy czasowe: na początku badania, Tygodnie 2
|
Wyniki oceniano za pomocą oceny jakości życia pacjentów związanej z zaparciami, zaparcia wpływające na życie codzienne.
Składało się z 28 pozycji z 4 podskalami, w tym zmartwienia i obawy, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny i satysfakcja.
Każda pozycja wykorzystywała 5-punktową skalę typu Likerta w zakresie od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 112.
Niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
|
na początku badania, Tygodnie 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110269-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .