Aurikulární akupresura ulevuje od zácpy pacientům se srdečním selháním v nemocnici
13. srpna 2023 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital
Aurikulární akupresura zmírňuje zácpu u pacientů se srdečním selháním v nemocnici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek aurikulární akupresury (AA) na zmírnění příznaků zácpy a zlepšení kvality života u pacientů hospitalizovaných pro jejich srdeční selhání.
Celkem bylo náhodně rozděleno 72 účastníků a 68 (33 ve skupině AA a 35 v kontrolní skupině) dokončilo studii.
Výsledky byly měřeny Bristolvovou škálou formy stolice, škálou hodnocení zácpy, pacientským hodnocením příznaků zácpy, analogem vizuální škály, Beckovým inventářem úzkosti a Beckovým inventářem deprese na začátku, 1. a 2. týden, a také dotazníkem o konstituci v čínské medicíně a hodnocením pacientů kvality života zácpy na začátku a v týdnu 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Uspořádání studie Jednalo se o paralelní randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami; skupině aurikulární akupresury (AA) byla podávána aurikulární akupresura po dobu dvou týdnů a kontrolní skupině byla během stejného studijního období poskytnuta obvyklá péče pro srdeční selhání. Shromážděná data se skládala ze tří časových bodů opakovaných měření na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 2.
- Účastníci Tato studie postupně rekrutovala pacienty, kteří byli hospitalizováni kvůli léčbě srdečního selhání z kardiologického oddělení lékařského centra v severním Tchaj-wanu. Byli zahrnuti pacienti, kteří byli starší 20 let a měli funkční třídy I-III podle New York Heart Association (NYHA), zácpu (měli méně než tři stolice týdně) a byli při vědomí a byli komunikativní, zatímco ti, kteří měli vážná onemocnění nebo rány nebo byly vyloučeny infekce v obou uších. Velikost vzorku požadovaná pro studii byla odhadnuta pomocí softwaru G-power verze 3.1. (Heinrich Heine Universitat, Dusseldorf, Německo), s velikostí účinku 0,3 ve vztahu k předchozí studii o zácpě, hladinou významnosti (α) 0,05 a 80% statistickou silou. Když vezmeme v úvahu 10% míru opuštění, celkem 72
- Randomizace a zatajování alokace Účastníci byli randomizováni do dvou skupin výzkumným týmem, který se nepodílel na studijní intervenci nebo sběru dat. Proces randomizace byl proveden pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a byla použita randomizace permutovaných bloků se čtyřmi v každém bloku. Náhodná posloupnost čísel byla odděleně a postupně uložena v zapečetěných, neprůhledných obálkách, které byly otevřeny před účastníky v předem určeném pořadí, které určovalo jejich skupinové rozdělení.
Intervence aurikulární akupresury (AA) Intervence AA vybrala sedm akupunkturních bodů na boltci, včetně Shenmen (TF4), Střevo (CO7), Rectum (HX2), San Jiao (CO17), Slezina (CO13), Plíce (CO14) a Subcortex ( AT4), jak je vidět na obrázku 2 (střevo, konečník, San Jiao, slezina, plíce a subkortex).
Dobře vyškolená výzkumná sestra v této studii provedla intervenci AA. Nejprve byl účastník instruován, aby si našel pohodlnou polohu. Poté byla poskytnuta dezinfekce uší pomocí bavlny se 75% alkoholem a následovalo umístění semen Vaccaria (Peking, Čína) s adhezivní náplastí na jednostranný každý vybraný aurikulární akupunkturní bod (nejprve levé ucho). Účastníkům byl palcem a ukazováčkem po dobu jedné minuty čtyřikrát denně, pět dní v týdnu stlačován každý akupunktický bod, 6. den byla odstraněna nalepená semena a poté dva dny poté nahrazeno opačné ucho. Bylo zaznamenáno, že při lisování zažívali různé pocity, včetně necitlivosti, otoku, mírné bolesti nebo tepla. Semena byla nalepena na druhou stranu ucha týdně po dobu dvou týdnů.
Dva lékaři TČM ověřili provádění protokolu AA, který sestával z výběru akupunkturních bodů, délky stimulační doby, nalezení lokalizace akupunkturního bodu a postupu praxe. Kromě toho všichni účastníci obdrželi stejnou rutinní péči, jakou byla obecná péče o srdeční selhání a léky na léčbu zácpy, které poskytovali odborníci z nemocnice. Před studií byl každý účastník posouzen kardiologem a označen jako vhodný a bezpečný. Sběr dat provedla stejná výzkumná sestra na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 2.
- Výsledky měření byly hodnoceny pomocí Bristolvovy škály formy stolice, hodnotící škály zácpy, pacientského hodnocení příznaků zácpy, analogové vizuální škály, dotazníku o konstituci v čínské medicíně, Beckova inventáře úzkosti, Beckova inventáře deprese II a hodnocení kvality života pacientů se zácpou. Nástroje následného hodnocení v 1. týdnu zahrnovaly Bristolvovu stupnici formy stolice, stupnici pro hodnocení zácpy, hodnocení symptomů zácpy pacientem, analogovou vizuální stupnici, Beckův inventář úzkosti a Beckův inventář deprese II.
- Statistická analýza Data byla analyzována pomocí SPSS 26.0 pro Windows (IBM, Chicago, IL, USA). spojité proměnné jsou uváděny jako průměry a standardní odchylky (SD) a kategorické proměnné jsou uváděny jako počet vzorků a procenta. Homogenita byla testována Chí-kvadrát testem a nezávislým t testem. Účinky intervence na výsledky mezi skupinami v průběhu opakovaných časů měření byly analyzovány lineárním smíšeným modelem za použití vyměnitelné pracovní korelační struktury a času považovaného za kategorickou proměnnou, která byla reprezentována dvěma fiktivními kódovanými proměnnými. Tato studie byla považována za statisticky významnou hodnotu p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční třídy I-III New York Heart Association (NYHA).
- Zácpa (měl méně než tři stolice týdně)
- Vědomě jasné a sdělitelné
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná onemocnění
- Rány nebo infekce v obou uších
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina aurikulární akupresury (AA).
skupině aurikulární akupresury (AA) byla podávána aurikulární akupresura po dobu dvou týdnů
|
Dobře vyškolená výzkumná sestra v této studii provedla intervenci AA. Nejprve byl účastník instruován, aby si našel pohodlnou polohu. Poté byla poskytnuta dezinfekce uší pomocí bavlny se 75% alkoholem a následovalo umístění semen Vaccaria (Peking, Čína) s lepicí náplastí na jednostranný každý vybraný aurikulární bod (levé ucho napřed). jednu minutu, čtyřikrát denně, pět dní v týdnu, 6. den odstraňte zalepená semena a dva dny poté vyměňte protější ucho. Bylo zaznamenáno, že při lisování zažívali různé pocity, včetně necitlivosti, otoku, mírné bolesti nebo tepla. Semena byla nalepena na druhou stranu ucha týdně po dobu dvou týdnů. Dva lékaři TČM ověřili provádění protokolu AA, který sestával z výběru akupunkturních bodů, délky stimulační doby, nalezení lokalizace akupunkturního bodu a postupu praxe. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
všem účastníkům byla poskytnuta stejná rutinní péče, kterou byla obecná péče o srdeční selhání a léky na léčbu zácpy, které poskytovali odborníci z nemocnice.
Před studií byl každý účastník posouzen kardiologem a označen jako vhodný a bezpečný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte zácpu od základní linie po 2 týdnech pomocí Bristolvovy škály formy stolice
Časové okno: základní stav, týden 1 a 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí Bristolv Stool Form Scale.
Tato stupnice kategorizovala nástroje mezi typem 1 (tvrdé hrudky) a typem 7 (vodnatá membrána).
Typ 1 byla samostatná tvrdá hrudka jako oříšky (těžko se předávala), typ 2 byl ve tvaru klobásy, ale hrudkovitý, typ 3 byl jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4 byl jako klobása nebo had, hladký a měkký, typ 5 byly měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno prošly), typ 6 jsou nadýchané kousky s roztřepenými okraji (kašovitá stolice) a typ 7 byl vodnatý, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
Typy stolice byly poté klasifikovány na základě kritérií Říma III jako stolice typu 1 a 2 jako zácpa, typy 3, 4 a 5 jako normální forma stolice a typy 6 a 7 jako průjem,
|
základní stav, týden 1 a 2
|
|
Změňte zácpu od výchozí hodnoty po 2 týdnech pomocí stupnice hodnocení zácpy
Časové okno: základní stav, týden 1 a 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí škály hodnocení zácpy.
CAS se skládal z 8 položek a každá položka používala 3bodovou stupnici Likertova typu v rozmezí 0~2 s celkovým skóre 0 až 16.
Vyšší skóre indikovalo závažnější symptom zácpy.
|
základní stav, týden 1 a 2
|
|
Změňte zácpu od základní linie po 2 týdnech pomocí analogové vizuální škály pro zácpu
Časové okno: základní stav, týden 1 a 2
|
Výsledky byly vyhodnoceny za použití Visual Scale Analog pro zácpu.
K měření okamžité závažnosti zácpy byl použit VSAQ s 10 cm přímkou s 0 zcela vlevo (0 skóre) a 10 cm (10 skóre) zcela vpravo.
Skóre ≥ 3 indikovalo zácpu, vyšší skóre značilo silnější zácpu,
|
základní stav, týden 1 a 2
|
|
Změna od výchozího stavu zácpy po 2 týdnech pomocí hodnocení příznaků zácpy pacientem.
Časové okno: základní stav, týden 1 a 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí pacientského hodnocení symptomů zácpy. Tato škála se skládala z 12 položek se 3 subškálami, včetně symptomů stolice, rektálních symptomů a břišních symptomů.
Každá položka používala 5bodovou stupnici Likertova typu v rozmezí 0~4 s celkovým skóre 0 až 48.
Vyšší skóre indikovalo závažnost symptomů.
|
základní stav, týden 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní tělesné konstituce v čínské medicíně po 2 týdnech
Časové okno: na začátku, týdny 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí dotazníku Constitution in Chinese Medicine Questionnaire.
Skládala se ze 60 položek a byla rozdělena do 9 subškál, včetně yang-deficit (7 položek), yin-deficit (8 položek), qi-deficit (8 položek), hlen-vlhkost (8 položek), vlhké teplo (6 položek). ), stagnující krev (7 položek), zděděná speciální (7 položek), stagnující qi (7 položek) a vyvážená (8 položek).
Položky byly na 5bodové Likertově škále, přičemž vysoké skóre indikovalo vyšší pravděpodobnost dané tělesné konstituce.
Pro klasifikaci této tělesné konstituce byl použit práh 30 nebo více bodů na subškále.
|
na začátku, týdny 2
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti po 2 týdnech
Časové okno: na začátku, týden 1 a 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí Beck Anxiety Inventory.
Tato škála se skládala z 21 položek, které používaly 4bodovou stupnici Likertova typu v rozmezí 0~3, s celkovým skóre 0 až 63.
Normální rozsah skóre byl 0-16, 17-22 pro mírnou úzkost, 23-30 pro střední úzkost a 31-63 pro těžkou úzkost.
|
na začátku, týden 1 a 2
|
|
Změna od výchozího stavu deprese po 2 týdnech
Časové okno: na začátku, týden 1 a 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese II.
Tato škála se skládala z 21 položek, které používaly 4bodovou stupnici Likertova typu v rozmezí 0~3, s celkovým skóre 0 až 63.
Normální rozsah skóre byl 0-16, 17-22 pro mírnou depresi, 23-30 pro středně těžkou depresi a 31-63 pro těžkou depresi.
|
na začátku, týden 1 a 2
|
|
Hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: na začátku, týdny 2
|
Výsledky byly hodnoceny pomocí pacientského hodnocení kvality života zácpy, zácpa ovlivňující každodenní život.
Skládala se z 28 položek se 4 subškálami, včetně obav a obav, fyzického nepohodlí, psychosociálního nepohodlí a spokojenosti.
Každá položka používala 5bodovou stupnici Likertova typu v rozmezí 0~4 s celkovým skóre 0 až 112.
Nižší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
|
na začátku, týdny 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110269-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .