귀 지압은 병원에서 심부전 환자의 변비를 완화합니다.
2023년 8월 13일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital
귀 지압은 병원에서 심부전 환자의 변비를 완화합니다: 무작위 대조 시험
본 연구는 심부전으로 입원한 환자의 변비 증상 완화 및 삶의 질 향상을 위한 이지압(AA)의 효과를 알아보고자 하였다.
총 72명의 참가자가 무작위로 배정되었고 68명(AA 그룹 33명, 대조군 35명)이 연구를 완료했습니다.
Bristolv Stool Form Scale, 변비 평가 척도, 변비 증상의 환자 평가, 시각 척도 아날로그, Beck 불안 척도 및 Beck 우울증 척도 기준선, 1주 및 2주, 한약 설문지 및 환자 평가의 체질로 결과를 측정했습니다. 기준선 및 2주차에서의 변비 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 두 그룹을 대상으로 한 병렬 무작위 통제 시험이었습니다. 귀 지압(AA) 그룹은 2주 동안 귀 지압을 받았고 대조군은 같은 연구 기간 동안 심부전에 대한 일반적인 치료를 받았습니다. 데이터는 기준선, 1주차 및 2주차에서 3개의 반복 측정 시점으로 구성되어 수집되었습니다.
- 참가자 이 연구는 대만 북부의 의료 센터 심장 병동에서 심부전 치료를 위해 입원한 환자를 연속적으로 모집했습니다. 20세 이상의 NYHA(New York Heart Association) 기능적 등급 I-III, 변비(주당 배변 횟수가 3회 미만), 의식이 있고 전염성이 있는 환자가 포함되었으며, 심각한 질병이나 상처가 있는 환자는 포함되었습니다. 또는 양쪽 귀의 감염은 제외되었습니다. 연구에 필요한 샘플 크기는 G-power 소프트웨어 버전 3.1을 사용하여 추정되었습니다. (Heinrich Heine Universitat, Dusseldorf, Germany), 변비에 대한 기존 연구를 참고하여 효과크기는 0.3, 유의수준(α)은 .05, 통계적 검정력은 80%이다. 탈락률 10%를 감안하면 총 72개
- 무작위화 및 할당 은폐 참가자는 연구 개입 또는 데이터 수집에 관여하지 않은 연구팀에 의해 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. 무작위화 프로세스는 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 통해 수행되었으며 순열 블록 무작위화는 각 블록에 4개씩 사용되었습니다. 무작위 순서의 숫자는 그룹 할당을 결정하는 사전 결정된 순서로 참가자 앞에서 개봉된 밀봉된 불투명 봉투에 개별적으로 순차적으로 저장되었습니다.
귓바퀴 지압(AA) 중재 AA 중재는 Shenmen(TF4), Intestine(CO7), Rectum(HX2), San Jiao(CO17), Spleen(CO13), Lung(CO14) 및 Subcortex( AT4), 그림 2(장, 직장, San Jiao, 비장, 폐 및 피질하부)에서 볼 수 있습니다.
본 연구에서 잘 훈련된 연구간호사는 AA 개입을 수행하였다. 우선, 참가자에게 편안한 자세를 찾도록 지시했습니다. 75% 알코올이 함유된 솜을 사용하여 귀를 소독한 다음 접착 패치가 있는 바카리아 씨앗(중국 베이징)을 선택한 각 귀 경혈(왼쪽 귀 먼저)에 배치했습니다. 참가자들은 1일 4회, 주 5일 동안 엄지와 검지로 각 경혈을 1분 동안 누르고 6일째 테이프로 붙인 씨를 제거한 다음 2일 후에 반대쪽 귀를 교체했습니다. 누르는 동안 무감각, 부기, 경미한 통증 또는 따뜻함을 포함하여 다양한 감각을 경험한 것으로 나타났습니다. 씨앗을 2주 동안 매주 귀의 다른 쪽에 테이프로 붙였습니다.
두 명의 TCM 의사가 경혈 선택, 자극 시간 길이, 경혈 위치 찾기 및 시술 절차로 구성된 AA 프로토콜의 수행을 확인했습니다. 또한, 모든 참가자는 연구 병원 전문가가 제공하는 일반 심부전 치료 및 변비 치료를 위한 약물과 동일한 일상적인 치료를 받았습니다. 연구에 앞서 모든 참가자는 심장 전문의의 평가를 받았으며 적절하고 안전한 것으로 확인되었습니다. 데이터 수집은 기준선, 1주차 및 2주차에 동일한 연구원 간호사에 의해 수행되었습니다.
- 측정 결과는 Bristolv Stool Form Scale, 변비 평가 척도, 변비 증상의 환자 평가, Visual Scale Analog, 한약 설문지의 헌법, Beck 불안 목록, Beck 우울증 목록 II 및 변비 삶의 질에 대한 환자 평가를 사용하여 평가되었습니다. 1주차 후속 평가 도구에는 Bristolv Stool Form Scale, 변비 평가 척도, 변비 증상의 환자 평가, Visual Scale Analog, Beck Anxiety Inventory 및 Beck Depression Inventory II가 포함되었습니다.
- 통계 분석 데이터는 Windows용 SPSS 26.0(IBM, Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD)로 보고되고 범주형 변수는 샘플 수 및 백분율로 보고됩니다. 균질성은 Chi-square 검정과 독립 t 검정으로 검정하였다. 반복 측정 시간에 따른 그룹 간 결과에 대한 개입 효과는 교환 가능한 작업 상관 구조와 두 개의 더미 코드 변수로 표시되는 범주 변수로 처리된 시간을 사용하여 선형 혼합 모델로 분석되었습니다. 이 연구에서는 p < 0.05의 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I-III
- 변비(일주일에 배변 횟수가 3회 미만)
- 의식이 명확하고 전달 가능
제외 기준:
- 기타 심각한 질병
- 양쪽 귀의 상처 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 지압(AA) 그룹
귀지압(AA) 그룹은 2주 동안 귀지압을 받았습니다.
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본 연구에서 잘 훈련된 연구간호사는 AA 개입을 수행하였다. 우선, 참가자에게 편안한 자세를 찾도록 지시했습니다. 75% 알코올을 함유한 솜을 사용하여 귀를 소독한 후 접착 패치가 있는 바카리아 씨앗(Beijing, China)을 편측의 각 귀 경혈(왼쪽 귀 먼저)에 배치했습니다. 1분, 하루 4회, 주 5일, 6일째에 테이핑된 씨를 제거하고 이틀 후에 반대쪽 귀를 교체합니다. 누르는 동안 무감각, 부기, 경미한 통증 또는 따뜻함을 포함하여 다양한 감각을 경험한 것으로 나타났습니다. 씨앗을 2주 동안 매주 귀의 다른 쪽에 테이프로 붙였습니다. 두 명의 TCM 의사가 경혈 선택, 자극 시간 길이, 경혈 위치 찾기 및 시술 절차로 구성된 AA 프로토콜의 수행을 확인했습니다. |
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간섭 없음: 대조군
모든 참가자는 일반 심부전 치료와 연구 병원 전문가가 제공하는 변비 요법을 위한 약물과 동일한 일상적인 치료를 받았습니다.
연구에 앞서 모든 참가자는 심장 전문의의 평가를 받았으며 적절하고 안전한 것으로 확인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bristolv Stool Form Scale을 사용하여 2주에 기준선 변비에서 변경
기간: 기준선, 1주 및 2주
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Bristolv Stool Form Scale을 사용하여 결과를 평가했습니다.
이 척도는 도구를 유형 1(단단한 덩어리)과 유형 7(물이 많은 격막) 사이로 분류했습니다.
1형은 견과류처럼 딱딱한 덩어리(통과하기 힘든)가 분리되어 있고, 2형은 소시지 모양이지만 덩어리가 있으며, 3형은 소시지 같지만 표면에 갈라진 틈이 있고, 4형은 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드러우며, 5는 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩(쉽게 통과됨), 유형 6은 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각(부드러운 대변), 유형 7은 물기가 있고 고체 조각이 없음(완전히 액체)입니다.
대변의 종류는 Rome III 기준에 따라 변비를 1, 2형, 정상변을 3, 4, 5형, 설사를 6, 7형으로 분류하였다.
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기준선, 1주 및 2주
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변비 평가 척도를 사용하여 2주째 기준 변비에서 변경
기간: 기준선, 1주 및 2주
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변비 평가 척도를 사용하여 결과를 평가했습니다.
CAS는 총 8문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~2점 범위의 3점 Likert 척도를 사용하였으며 총점은 0~16점이다.
점수가 높을수록 변비 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 2주
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변비에 대한 Visual Scale Analog를 사용하여 2주에 기준선 변비에서 변경
기간: 기준선, 1주 및 2주
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변비에 대한 Visual Scale Analog를 사용하여 결과를 평가했습니다.
VSAQ는 가장 왼쪽에 0(0점), 맨 오른쪽에 10cm(10점)가 있는 10cm 직선으로 변비의 즉각적인 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
3점 이상은 변비, 점수가 높을수록 변비가 심함,
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기준선, 1주 및 2주
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변비 증상의 환자 평가를 사용하여 2주에 기준 변비에서 변경합니다.
기간: 기준선, 1주 및 2주
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변비 증상의 환자 평가를 사용하여 결과를 평가했습니다. 이 척도는 대변 증상, 직장 증상 및 복부 증상을 포함하는 3개의 하위 척도가 있는 12개 항목으로 구성되었습니다.
각 문항은 0~4점 범위의 5점 리커트식 척도를 사용하였으며, 총점은 0~48점이다.
점수가 높을수록 증상의 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주에 한의학에서 기본 체질로부터의 변화
기간: 기준선에서, 2주차
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결과는 Chinese Medicine Questionnaire의 Constitution을 사용하여 평가되었습니다.
60문항으로 구성되어 양허(7문항), 음허(8문항), 기가 허(8문항), 담습(8문항), 습열(6문항) 등 9개 소척도로 분류하였다. ), 정체혈(7항목), 유전특기(7항목), 정체기(7항목), 균형(8항목).
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 높을수록 해당 체질을 가질 가능성이 높은 것을 의미한다.
하위 척도에서 30점 이상의 임계값이 해당 체질을 가진 것으로 분류하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서, 2주차
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2주째 기준선 불안으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주 및 2주
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Beck Anxiety Inventory를 사용하여 결과를 평가했습니다.
이 척도는 0~3점 범위의 4점 리커트식 척도를 사용한 21문항으로 총점은 0~63점이다.
정상 점수 범위는 0~16점, 경미한 불안은 17~22점, 중간 정도의 불안은 23~30점, 심한 불안은 31~63점이었다.
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기준선에서 1주 및 2주
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2주째 기준 우울증에서 변경
기간: 기준선에서 1주 및 2주
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Beck Depression Inventory II를 사용하여 결과를 평가했습니다.
이 척도는 0~3점 범위의 4점 리커트식 척도를 사용한 21문항으로 총점은 0~63점이다.
정상 점수 범위는 0~16점, 경증 우울증은 17~22점, 중등도 우울증은 23~30점, 심한 우울증은 31~63점이었다.
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기준선에서 1주 및 2주
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변비 환자의 삶의 질 평가
기간: 기준선에서, 2주차
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결과는 일상생활에 영향을 미치는 변비인 변비 삶의 질에 대한 환자 평가를 사용하여 평가하였다.
근심 걱정, 신체적 불편감, 심리사회적 불편감, 만족감 등 4개 하위척도 28문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~4점 범위의 5점 리커트식 척도를 사용하였으며, 총점은 0~112점이다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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