Auriculaire acupressuur verlicht constipatie bij patiënten met hartfalen in het ziekenhuis
Auriculaire acupressuur verlicht constipatie bij patiënten met hartfalen in het ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieopzet Dit was een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen; de auriculaire acupressuur (AA)-groep kreeg gedurende twee weken auriculaire acupressuur en de controlegroep kreeg tijdens dezelfde onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg voor hartfalen. De gegevens die werden verzameld, bestonden uit drie herhaalde meetmomenten bij baseline, week 1 en week 2.
- Deelnemers Deze studie rekruteerde achtereenvolgens patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor de behandeling van hartfalen van de cardiologieafdeling van een medisch centrum in het noorden van Taiwan. Patiënten die ouder waren dan 20 jaar en de New York Heart Association (NYHA) functionele klassen I-III, obstipatie (hadden minder dan drie stoelgangen per week) en bewust helder en overdraagbaar waren, werden opgenomen, terwijl degenen die ernstige ziekten of wonden hadden of infecties in beide oren waren uitgesloten. De voor het onderzoek vereiste steekproefomvang werd geschat met behulp van G-power software versie 3.1. (Heinrich Heine Universitat, Düsseldorf, Duitsland), met een effectgrootte van 0,3 verwijzend naar de eerdere studie over constipatie, het significantieniveau (α) op 0,05 en 80% statistisch vermogen. Met inachtneming van een uitvalpercentage van 10%, een totaal van 72
- Randomisatie en verborgenheid van toewijzing De deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen door een onderzoeksteam dat niet betrokken was bij de onderzoeksinterventie of het verzamelen van gegevens. Het randomisatieproces werd bereikt door middel van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen, en gepermuteerde blokrandomisatie werd gebruikt met vier in elk blok. De willekeurige reeks getallen werd afzonderlijk en opeenvolgend opgeslagen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die voor de deelnemers werden geopend in de vooraf bepaalde volgorde, die hun groepstoewijzing bepaalde.
De auriculaire acupressuur (AA)-interventie De AA-interventie selecteerde zeven acupunten op de oorschelp, waaronder Shenmen (TF4), Darm (CO7), Rectum (HX2), San Jiao (CO17), Milt (CO13), Long (CO14) en Subcortex ( AT4), zoals te zien in figuur 2 (darm, rectum, San Jiao, milt, long en subcortex).
De goed opgeleide onderzoeksverpleegkundige in deze studie voerde de AA-interventie uit. Allereerst werd de deelnemer geïnstrueerd om een comfortabele houding te zoeken. Desinfecteer de oren met katoen met 75% alcohol en plaats vervolgens vaccaria-zaden (Beijing, China) met een zelfklevende pleister op de eenzijdige elk geselecteerd auriculair acupunt (linkeroor eerst). Deelnemers werden vier keer per dag, vijf dagen per week gedurende één minuut met duim en wijsvinger op elk acupunt gedrukt, verwijderden de afgeplakte zaden op de zesde dag en vervingen vervolgens het andere oor twee dagen later. Er werd opgemerkt dat ze tijdens het persen verschillende sensaties ervoeren, waaronder gevoelloosheid, zwelling, milde pijn of warmte. Zaden werden gedurende twee weken wekelijks aan de andere kant van het oor geplakt.
Twee TCM-artsen verifieerden de uitvoering van het AA-protocol, dat bestond uit een selectie van acupunten, de duur van de stimulatie, het vinden van de locatie van het acupunt en de praktijkprocedure. Bovendien kregen alle deelnemers dezelfde routinezorg, namelijk algemene hartfalenzorg en medicijnen voor constipatietherapie die werden verstrekt door de professionals van het onderzoeksziekenhuis. Voorafgaand aan het onderzoek werd elke deelnemer beoordeeld door de cardioloog en geïdentificeerd als geschikt en veilig. De gegevensverzameling werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeksverpleegkundige bij aanvang, week 1 en week 2.
- Metingen De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen, Visual Scale Analog, Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II en Patient Assessment of Constipation Quality Of Life. De beoordelingsinstrumenten voor follow-up in de eerste week waren de Bristolv Stool Form Scale, Constipation Assessment Scale, Patient Assessment of Constipation Symptomen, Visual Scale Analog, Beck Anxiety Inventory en Beck Depression Inventory II.
- Statistische analyse Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 26.0 voor Windows (IBM, Chicago, IL, VS). continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties (SD), en categorische variabelen worden gerapporteerd als het aantal monsters en percentages. Homogeniteit werd getest met de Chi-kwadraattoets en de onafhankelijke t-toets. Interventie-effecten op uitkomsten tussen de groepen over herhaalde meettijden werden geanalyseerd door het lineaire gemengde model met behulp van een uitwisselbare werkende correlatiestructuur en tijd behandeld als een categorische variabele die werd weergegeven door twee dummy-gecodeerde variabelen. In dit onderzoek werd een waarde van p < 0,05 als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association (NYHA) functionele klassen I-III
- Constipatie (had minder dan drie stoelgangen per week)
- Bewust helder en communiceerbaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige ziekten
- Wonden of infecties in beide oren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: auriculaire acupressuur (AA) groep
de auriculaire acupressuur (AA) -groep kreeg gedurende twee weken auriculaire acupressuur
|
De goed opgeleide onderzoeksverpleegkundige in deze studie voerde de AA-interventie uit. Allereerst werd de deelnemer geïnstrueerd om een comfortabele houding te zoeken. Desinfecteer de oren met behulp van katoen met 75% alcohol, gevolgd door geplaatste vaccaria-zaden (Beijing, China) met een zelfklevende pleister op de unilaterale elk geselecteerd auriculair acupunt (linkeroor eerst) Deelnemers werden met duim en wijsvinger op elk acupunt gedrukt één minuut, vier keer per dag, vijf dagen per week, verwijder de getapete zaden op de zesde dag en plaats het andere oor twee dagen later terug. Er werd opgemerkt dat ze tijdens het persen verschillende sensaties ervoeren, waaronder gevoelloosheid, zwelling, milde pijn of warmte. Zaden werden gedurende twee weken wekelijks aan de andere kant van het oor geplakt. Twee TCM-artsen verifieerden de uitvoering van het AA-protocol, dat bestond uit een selectie van acupunten, de duur van de stimulatie, het vinden van de locatie van het acupunt en de praktijkprocedure. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
alle deelnemers kregen dezelfde routinezorg, namelijk algemene hartfalenzorg en medicijnen voor constipatietherapie die werden verstrekt door de professionals van het onderzoeksziekenhuis.
Voorafgaand aan het onderzoek werd elke deelnemer beoordeeld door de cardioloog en geïdentificeerd als geschikt en veilig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline constipatie na 2 weken met behulp van de Bristolv Stool Form Scale
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Bristolv Stool Form Scale.
Deze schaal categoriseerde gereedschappen tussen type 1 (harde klonten) en type 7 (waterig middenrif).
Type 1 was een aparte harde klomp zoals noten (moeilijk te passeren), type 2 was worstvormig maar klonterig, type 3 was als een worst maar met scheuren aan het oppervlak, type 4 was als een worst of slang, glad en zacht, type 5 was zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd), type 6 is pluizige stukken met rafelige randen (een papperige ontlasting) en type 7 was waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
Ontlastingstypes werden vervolgens geclassificeerd op basis van de Rome III-criteria als ontlastingstypes 1 en 2 als constipatie, typen 3, 4 en 5 als normale ontlastingsvorm, en typen 6 en 7 als diarree,
|
basislijn, week 1 en 2
|
|
Verander van basislijnconstipatie na 2 weken met behulp van de constipatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de constipatiebeoordelingsschaal.
De CAS bestond uit 8 items en elk item maakte gebruik van een 3-punts Likert-schaal variërend van 0~2, met een totale score van 0 tot 16.
Een hogere score duidde op een ernstiger constipatiesymptoom.
|
basislijn, week 1 en 2
|
|
Verander van Baseline constipatie na 2 weken door de Visual Scale Analog te gebruiken voor constipatie
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Visual Scale Analog voor constipatie.
De VSAQ werd gebruikt om de onmiddellijke ernst van obstipatie te meten, met een rechte lijn van 10 cm met uiterst links 0 (score 0) en uiterst rechts 10 cm (score 10).
Een score ≥ 3 duidde op constipatie, een hogere score op ernstigere constipatie,
|
basislijn, week 1 en 2
|
|
Verander van baseline constipatie na 2 weken door gebruik te maken van de Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen.
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen. Deze schaal bestond uit 12 items met 3 subschalen, waaronder ontlastingssymptomen, rectale symptomen en buiksymptomen.
Elk item maakte gebruik van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0~4, met een totaalscore van 0 tot 48.
Een hogere score duidde op de ernst van de symptomen.
|
basislijn, week 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Body constitutie in de Chinese geneeskunde na 2 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de grondwet in de Chinese geneeskunde.
Het bestond uit 60 items en was onderverdeeld in 9 subschalen, waaronder yang-deficiënt (7 items), yin-deficiënt (8 items), qi-deficiënt (8 items), slijm-vocht (8 items), vochtige hitte (6 items). ), stagnerend bloed (7 items), geërfd speciaal (7 items), stagnerende qi (7 items) en gebalanceerd (8 items).
De items waren op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hoge scores een grotere kans op het hebben van de gegeven lichaamsbouw aangaven.
Een drempel van 30 punten of hoger op een subschaal werd gebruikt om het hebben van die lichaamsbouw te classificeren.
|
bij baseline, week 2
|
|
Verandering van basislijnangst na 2 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 1 en 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory.
Deze schaal bestond uit 21 items die gebruik maakten van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0~3, met een totaalscore van 0 tot 63.
Het normale scorebereik was 0-16, 17-22 voor milde angst, 23-30 voor matige angst en 31-63 voor ernstige angst.
|
bij baseline, week 1 en 2
|
|
Verandering van baseline depressie na 2 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 1 en 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory II.
Deze schaal bestond uit 21 items die gebruik maakten van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0~3, met een totaalscore van 0 tot 63.
Het normale scorebereik was 0-16, 17-22 voor milde depressie, 23-30 voor matige depressie en 31-63 voor ernstige depressie.
|
bij baseline, week 1 en 2
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, week 2
|
De resultaten werden beoordeeld met behulp van de Patient Assessment of Constipation Quality of Life, constipatie die invloed heeft in het dagelijks leven.
Het bestond uit 28 items met 4 subschalen, waaronder zorgen en zorgen, fysiek ongemak, psychosociaal ongemak en tevredenheid.
Elk item maakte gebruik van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0~4, met een totaalscore van 0 tot 112.
Een lagere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
bij baseline, week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Ting Chen, Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110269-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .